Archive for the ‘2018’ Category

耕莘醫院107年度接受衛生福利部「醫療衛生福利科技人才培訓」計畫補助。每一個主題敦聘具豐富經驗之講員進行解說,期能藉此提供院內外臨床試驗執行同仁在臨床試驗實務上的經驗交流與分享,全程參加課程並完成考試及格者(含前後測)核發課程訓練證明三小時,將於課後電郵至學員信箱。 ◆指導單位衛生福利部 ◆主辦單位天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院 ◆注意事項:各醫院IRB是否承認時數須由各醫院或各單位判定 (名額有限,費用全免,主辦單位保留接受權利,報名後將於課前另函回覆通知錄取學員,且因應無紙化,課前將另行通知學員講義下載途徑,需求者請自行印出,臨床試驗訓練課程時數證明將於課後一週內以電子郵件寄出,時間內請勿催促,洽詢電話:0933-558987洪專員) (1)<<進階臨床試驗(醫療器材、精準醫療)課程(八)>>(報名期限107/11/3中午12:00) ◆日  期 107年11月6日(星期二) 08:30 至 12:10 ◆地  點耕莘醫院A棟10樓大禮堂 (新北市新店區中正路362號) ◆報名連結:https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdCa_1IdTkB1SWeIrgot6QZLVHUWSqoeF9PY_jfBq_8WbJUkQ/viewform ~~詳細課程資訊,請見附件資料~~  點我下載附件 (2)<<進階臨床試驗課程(九)>>(報名期限107/11/6中午12:00) ◆日  期 107年11月9日(星期五) 13:30 至 17:10 ◆地  點耕莘醫院A棟10樓大禮堂 (新北市新店區中正路362號) ◆報名連結:https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdnkJesyw-uyCG-vhLZ9wPqOA_SxyPV2F3WcAeJt97Q9q6oMQ/viewform ~~詳細課程資訊,請見附件資料~~ 點我下載附件 (3)<<進階臨床試驗課程(十)>>(報名期限107/11/9中午12:00) ◆日  期 107年11月13日(星期二) 08:30 至 12:10 ◆地  點耕莘醫院A棟10樓大禮堂 (新北市新店區中正路362號) ◆報名連結:https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSe6eRVulKrDhGnGrbybym2TpzwFzsvvOzZx470UPwB2MFW7dQ/viewform ~~詳細課程資訊,請見附件資料~~ 點我下載附件

Tuesday, August 21st, 2018 at 15:54 | 0 comments
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點我下載附件 2018 PDA Drug Delivery of Injectables Conference From Primary Containers to Devices 11月6~9日 | 台北晶華酒店 | 台北, 台灣   無菌製劑協會(Parenteral Drug Association, PDA)、瑞健(SHL Group)、經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)於11月6日至9日假台北晶華酒店舉辦「2018 PDA Drug Delivery of Injectables Conference」。以藥物傳輸裝置為主軸,邀請全球各界專家分享最新藥物傳輸裝置關鍵零組件、智慧製造、產品利基、國際品質系統法規、市場趨勢與電子醫材產品在製藥產業的應用等議題。會議期間也將開設相關培訓課程,更深入討論會議期間的主題。藉由本次會議,增進台灣製藥業者提昇國際佈局與關鍵能量,醫材廠商亦可藉此機會切入製藥領域的跨界合作,歡迎生技產業各界專家踴躍報名參加。   The Scientific Organizing Committee   l   Magnus Fastmarken, SHL Group, Co-Chair l   Mathias Romacker, Pfizer, Inc. l   Robin Hwang, ICP Consulting Corp., Co-Chair [...]

Tuesday, August 21st, 2018 at 15:53 | 0 comments
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Tuesday, August 21st, 2018 at 15:52 | 0 comments
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【數位醫療法規論壇】   隨著數位科技的蓬勃發展,越來越多的軟體被應用在醫療產品,用於追蹤、紀錄、分析人體健康數據等用途,為加速此一數位醫療類產品的發展,美國FDA於2017年陸續公佈相關法規,大開數位醫療產品之門。 美國FDA於2017年6月發布「21世紀醫療法案」(21st Century Cures Act),奠定了醫療軟體監督管理方法的法源依據,於此法源下美國醫療器材主管機關CDRH於2017年7月發布「數位健康創新計畫」(Digital Health Innovation Plan),針對軟體被應用在醫療產品,即非傳統的醫材產品軟體“醫用軟體”(Software As a Medical Device,SaMD),發展一套適用的審查機制,期望可以加速創新產品的上市時間,並在安全管理的法規審查機制中取得平衡。而同一時間也發佈醫用軟體預先評審計畫(Pre-Cert for Software Pilot Program),說明SaMD簡化上市程式的管理、審查項目及規範,透過此預先評審可以簡化相關產品資料的提交,加快軟體產品的審查,進而即早上市,保護公眾健康。 財團法人生物技術開發中心將於11月1日(四)假生技中心國家生技園區E棟E249會議室辦理「數位醫療法規論壇」。本次論壇邀請美國FDA前任藥品安全部門主管李敏珠博士演講「Recent Regulatory Development in Digital Health Medical Product- US Perspective」,分享美國Digital Health法規趨勢;同時也邀請馬偕紀念醫院生醫發展中心黃明源醫師演講「探索數位醫療在生醫研發與照護服務的解決方案」,分享醫界對醫療相關AI的見解。期能為國內各界提供數位醫療法規、產業趨勢,以供佈局參考。敬邀各位產業先進與會,蒞臨指教。

Tuesday, August 21st, 2018 at 14:54 | 0 comments
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Tuesday, August 21st, 2018 at 14:53 | 0 comments
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Tuesday, August 21st, 2018 at 14:51 | 0 comments
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2018國立陽明大學生技醫療創新創業講座(4)   國立陽明大學創新育成中心「生技醫療創新創業講座(4)-火中取粟—順藥急性缺血腦中風新藥研發開發歷程 VS 葡萄王革新再創品牌吸引力」,於107年10月31日(三)下午1:30假陽明大學活動中心第一會議室舉辦講座活動, 誠摯邀請各界先進蒞臨指導 ,  踴躍參加。   創新育成中心於10月31日邀請 『順天醫藥生技(股)公司臨床前研發處處長 葉聖文博士』 『葡萄王生技(股)公司董事長暨總經理 曾盛麟董事長』, 為大家分享有關生技醫療創新創業相關議題 。   順天製藥期許成為台灣生技醫藥產業的創新者,致力開發能滿足醫療迫切需求,用於治療神經及發炎性疾病的新藥,並選擇全球首創的治療方向投入開發。順藥團隊具有豐富的新藥開發經驗包括轉譯實驗、臨床前試驗、製程開發等,並獲得國家新創獎、藥物科技研究發展獎-藥品類銅質獎、2016傑出生技產業獎及2016台北生技新創技術獎等殊榮。   葡萄王生技成立於1969年,以機能性飲料及藥品起家,現已轉型為以保健食品為主的生技公司,除了自有品牌葡萄王遍及台灣各大通路外,也深獲消費者喜愛,連續十一年得到台灣康健雜誌消費者評比心目中理想品牌第一名,子公司葡眾則蟬連四年獲得全台第二大的直銷公司,更已持續九年拿下本土龍頭的寶座。海外的子公司上海葡萄王,自2014年董事長曾盛麟接手之後,第一年就將長久以來年年虧損的企業轉虧為盈,第二年的獲利,更超越他接手前十八年每年的營收,2017年的業績已超過接手前的11倍,是葡萄王新的成長動能。

Tuesday, August 21st, 2018 at 14:50 | 0 comments
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台日再生醫療產業政策論壇 Taiwan-Japan Forum for Industrial Policies on Regeneration Medicine   為促進台灣與日本於再生醫療議題之交流,並加速我國推動再生醫學 相關政策規劃,財團法人臺灣醫界聯盟基金會將於 10 月 30 日(二)假集思 交通部會議中心201 會 議室辦理「台日再生醫療產業政策論壇(Taiwan-Japan Forum forIndustrialPolicies onRegenerationMedicine)」。   本次論壇邀請行政院科技部生命科學研究發展司莊偉哲司長就我國 生技及再生醫療產業相關政策推動與努力進行說明;同時也邀請日本經濟 產業省(METI) 課長 Masahiro UEMURA 及日本再生醫學創新論壇(FIRM) 理事 Kunihiko SUZUKI就日本再生醫療產發展相關政策與經驗進行分享。 另一方面,邀請日本再生醫療學會(JSRM)事務長 Kyosuke MANO分享日 本「國家產學聯盟(National Consortium)」之相關內容;亦邀請台灣產業代 表三顧公司王哲訓策略長分享與日本產業單位合作之經驗。論壇同時將邀 請我國產、官、學、研等各界專家代表一同與會,進行綜合討論與經驗交流。   論壇內容精采可期,歡迎您報名參與,因名額有限,敬請盡速報名以 免向隅。 指導單位:經濟部工業局 主辦單位:財團法人台灣醫界聯盟基金會           財團法人生物技術開發中心

Tuesday, August 21st, 2018 at 14:49 | 0 comments
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Tuesday, August 21st, 2018 at 14:48 | 0 comments
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2018 The Principles of Bioprocess and Bioreactor Operation Workshop 2018生物製程開發暨生物反應器操作   財團法人生物技術開發中心生物製藥研究所,針對醫藥研發之業界、生醫研究人員、醫療院所與大學生物醫學相關領域之學生,提供蛋白質藥物生產技術之生物製程開發及生物反應器實作訓練專業課程(哺乳類細胞培養),提供學員對於蛋白質藥物如抗體之製程開發過程中所應具備的重要觀念以及生物反應器的實際操作經驗,提升學員於醫藥製造研發過程中的專業知識與技能。本課程分為「講授課程」及「實習操作」,針對生物製程上游的製程開發內容授課解說,並安排實機操作使理論與實務搭配,有效地提升學習成效。竭誠歡迎各位蒞臨參與,一同為台灣生技產業之細胞培養生產技術的進步而努力。   日期:  107年10/29(一)~11/2(五) 地點:  財團法人生物技術開發中心 南港國家生技園區(台北市南港區研究院路一段130巷107號E棟 活動網站: https://www.dcb.org.tw/news_detail.php?id=510&attr=news04 報名網址與收費: https://goo.gl/forms/ntZ4lzqEnzkCeAfD3 收費標準如下(含課程講義、午餐、訓練結業證書) ◎講授課程:新台幣1,000元(個人) ◎講授+實習課程:新台幣20,000元(個人) ◎講授+實習課程:新台幣17,000元(個人)(同單位兩人以上報名)

Tuesday, August 21st, 2018 at 14:47 | 0 comments
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Thursday, August 9th, 2018 at 09:30 | 0 comments
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Tuesday, August 7th, 2018 at 17:27 | 0 comments
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Tuesday, August 7th, 2018 at 17:26 | 0 comments
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點我下載附件  2018 年 新世代發酵產業科技 講座 參加對象:產、官、學、研各界學生、一般和專業人士皆適用,授課注重實用和互動。   課程特色:針對發酵「實驗探索」或「計畫起步」及「進度加快」的問題、需求與解決。 主持講師:牟敦剛博士,牟博科技發酵公司負責人 主辦單位:財團法人生物技術開發中心 南港生技育成中心   上課時間:菌種、培養基、反應器「相見歡」:2018/10/22(一),09:30~16:30,共 6 小時   加強課程-發酵製程開發:2018/10/23(二),13:00~17:30,共 4.5 小時 進階課程-發酵反應器設計與製程開發:2018/10/25(四)09:30~16:30,   2018/10/26(五)09:30~12:30,共 9 小時   上課地點:南港生技育成中心大會議室(115 台北市南港區園區街3 號 17 樓) 上課費用: ž發酵罐入門:「相見歡」課程6 小時,新台幣3,000 元整 加強課程:發酵製程開發4.5 小時,新台幣2,000 元整 進階課程:發酵反應器設計與製程開發9 小時,新台幣4,000元整 報名日期:即日起至額滿為止(主辦單位保留接受報名與否之權利) 報名方式:網路報名 網路報名網址:https://goo.gl/1RDoQo

Tuesday, August 7th, 2018 at 17:25 | 0 comments
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藥事論壇講座(第八十四屆) 「生技產業上市櫃與再生醫療法規之現況」   日期/時間:107年10月24 日(三) 早上九點~十二點 地點:台大醫院國際會議中心101室 (台北市中正區徐州路2號)  今年生技醫藥業環境變化萬千,四月香港交易(港交所)所來勢洶洶,宣布生技上櫃標準放寬,希望吸引兩岸三地的生技公司來港上櫃。充足的資金對生技醫藥業之研發與發展極其重要,本屆論壇邀請工業局與創投公會,介紹目前政府提供之資源。為因應港交所放寬生技上櫃標準,櫃買中心近期將申請上櫃提報上櫃審議委員會之時程縮短,此外,經濟部工業局亦縮短科技事業資格審查時程,使整體科技事業上櫃審查時程得以大幅縮短,以提昇新創公司上櫃效率。國發基金於106年提出「創業天使投資方案」,協助國內廠商取得營運基金以及健全新創事業投資市場機制。除提供新創企業初期營運資金外,也會給予被投資事業後續輔導諮詢服務。此外,今年再生醫學之法規也變動甚大。美國FDA針對再生醫學等主題發布諸多法案,且美國藥審中心大改組,衛生福利部九月發布「再生醫療製劑管理條例(草案)」並送入立法院三讀,同時依「特管辦法」修正條文,正式開放細胞治療。我國「再生醫療製劑管理條例(草案)」取經自日本,確認再生製劑安全與療效後,即可有條件上市。意即,產品將可提前上市,造福再生醫療產業與相關病友。本屆論壇特邀衛福部就本草案,和學員做第一手之說明。第84屆藥事論壇講座將邀請產、官、學、研界領導專家聚焦分析生技產業上櫃和其資金議題與再生醫療法規之主題。講者將分別探討「我國科技業上市櫃說明」、「新創公司如何取得政府資金挹注-國發基金創業天使投資方案」、「國內再生醫療製劑管理條例草案說明與國際再生醫療法規趨勢」、「國內細胞治療臨床試驗之審查重點與常見缺失」,並座談討論。最後,論壇講座進行今年成果發表,讓學員能更了解生技業現況。                                                                                                        過去十四年來,我們討以新藥相關之智財、專利、法規、臨床等一切和藥物研發、藥品管理相關主題,總共舉辦了八十三場藥事論壇講座,已有14,860位醫藥界與產、官、學、研之菁英參與,其中參加之衛生福利部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員即有3,141人次,達到了實際的溝通及解決問題的效果。

Tuesday, August 7th, 2018 at 17:23 | 0 comments
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Tuesday, August 7th, 2018 at 17:22 | 0 comments
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國際技術移轉經理人認證 (Registered Technology Transfer Professional, RTTP)   資策會引進國際技轉人才認證制度,聯合英國牛津大學技轉顧問公司OXENTIA共同為我國參與研發成果商業化相關人員,提供一系列國際認證課程,幫助相關人員獲得國際技術移轉經理人認證(RTTP)。 RTTP認證是由全球技術移轉聯盟(ATTP)核定註冊。ATTP是由歐、美、英、澳四大國際技轉組織發起,目的為建立技轉領域之國際標準制度,以提供一跨國界證書,可通行全球約60國。目前亞洲地區之RTTP分別來自日本、中國大陸、新加坡、泰國等地。 “取得RTTP,相當於告訴全球,您是一位經驗豐富、技術嫻熟的專業人士,並具有成功的成就記錄: 您已經進行有效率與富創造性的工作,以增加研發成果價值。 您已經證明個人能力、誠信、願景、多功能性和毅力。 您已經展開豐富的產業網絡。”RTTP培訓課程重點在於提升實戰能力,而非僅知識性的傳達。因此,每個課程階段皆有模擬個案之實作演練,以期激勵參與學員能貫通知識、落地運用、拓展技術,以促進研發成果之流通運用。 檔案下載:活動DM 活動時間:107.10.05(五)、107.10.12(五)、107.10.18(四)~107.10.20(六),為期5天。

Tuesday, August 7th, 2018 at 17:21 | 0 comments
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國立陽明大學創新育成中心「生技醫療創新創業講座(3)-2018金質獎太景生技成功的故事 VS 新創募資財務、稅務、股權規劃與估值」,於107年10月18日(四)下午1:30假陽明大學活動中心第二會議室舉辦講座活動,誠摯邀請各界先進蒞臨指導, 踴躍參加。   創新育成中心於10月18日邀請太景生物科技資深抗病毒研究主任 陳治明博士,及前安永聯合會計師事務所審計部協理 陳力源會計師,為大家分享有關生技醫療創新創業相關議題 太景生物科技股份有限公司於2001年設立於台灣,以研發為主,致力於開發與傳染病、癌症及糖尿病的併發症有關的新藥,於今年7月獲得“2018傑出生技產業金質獎“,特於本次活動與大家分享太景從創立至今的研發路程 。 創新創業公司大部分會面臨有關募資財務、稅務、股權等相關議題,安永聯合會計師事務所除了相關因應對策,也因佈局全球多據點,提供創業公司跨足國際所需的多面向稅務管理,及新創公司如何於募資方面成為伯樂眼中的千里馬,於此進行相關經驗分享。

Tuesday, August 7th, 2018 at 17:20 | 0 comments
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Tuesday, August 7th, 2018 at 17:19 | 0 comments
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【新創研發型生技公司的股權設計與募資】 -「新公司法」變革的機會與挑戰  本講座將分別從法律及會計的角度切入,透過深入淺出的案例導引, 告訴投入生技事業的經營者該如何善用本次公司法修法的創業工具! 主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑 課程地點:光鹽會議中心 課程地點:台北市松山區復興北路369號7樓 (保富通商大樓) 課程日期:2018年10月17日(三) 時間:14:00至17:00 授課講師:黃沛聲 立勤國際法律事務所 主持律師 參加對象: (1)    擁有核心技術能力,有意成立新創生技公司,想要了解股權結構與募資如何取得平衡的研發團隊 (2)    已經成立非公開發行生物科技公司的技術與經營團隊 (3)    上市櫃公司有意投資研發型新創生技公司的投資評估團隊   課程重點: (1)    如何透過無面額股及技術股來安排生技公司的股權架構? (2)    我的公司是具面額的非公開發行公司,改成無面額的好處是甚麼? (3)    我的公司已經是閉鎖性公司,有需要調整嗎? (4)    如何透過限制型股票來留住最優秀的人才? (5)    如何透過可轉換公司債等不同募資工具吸引早期投資人? (6)    發行複數表決權、特定事項否決權或當選董事一定名額權利等特別股應該如何運用,才會有利於新創事業股東間股權結構的規畫安排與經營權的穩固及掌握。 (7)    還在為找不到董事人選煩惱嗎?來看新的公司法怎麼做!

Tuesday, August 7th, 2018 at 17:17 | 0 comments
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