Archive for August, 2010

經濟部智慧財產局為使各界人士瞭解海峽兩岸智慧財產權保護合作協議(IPR)內容,由智財局相關主管、人員與各界代表面對面進行宣導說明與交流,以加深各界認識瞭解兩岸智慧財產權保護合作協議內容與成果,並藉此機會聽取各界人士之寶貴意見,敬邀各界代表踴躍出席參加。

Monday, August 30th, 2010 at 15:26 | 0 comments
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International Symposium on Novel In Vitro Diagnostic Medical Device Regulations 在人類基因解碼後,基因體學、蛋白質體學、代謝體學與生物資訊等科學技術快速發展,科學界更瞭解疾病與個人基因之關係。而配合先進的分子診斷技術、生物晶片技術以及轉譯醫學等領域的發展,許多新的檢測產品,例如:新分子診斷檢測方法、與特定疾病相關的新生物標誌或基因診斷測試等,朝向預測與預防的角度發展,使個人化醫療(Personalized Medicine)成為趨勢。

Monday, August 30th, 2010 at 09:51 | 0 comments
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本次課程涵蓋從原料至成品的過程,針對各個不同階段的作業與大環境的管控為大家說明PIC/S GMP執行上的重點提要。在原料階段,從DMF審查的重點與國內外法規差異比較切入,並分享如何執行供應商查核。在製造階段,內容包括變更管制作業與國內執行PIC/S GMP常見缺失,提供業者參考借鏡。 最後,在成品階段,則針對藥品持續性安定性試驗(On-going stability)及產品品質檢討(PQR)之重點提要解說,並對於整個製造過程環境的有效管理加以講述,說明環境監控對於藥廠管理之重要性。希望本次課程能帶給您一些新的想法,讓您在工作上更得心應手,進而對您有所助益。機會難得,敬請把握!

Friday, August 27th, 2010 at 16:13 | 0 comments
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一、技術名稱:無血清細胞培養腸病毒疫苗相關技術 二、技術內容: 本授權技術“無血清細胞培養腸病毒疫苗”,本技術已利用經認證之Vero 細胞培養技術生產臨床批次疫苗,並已完成CMC文件送審,預計九月進入臨床一期試驗。

Thursday, August 26th, 2010 at 15:23 | 0 comments
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智慧局為強化為民服務品質,並積極輔助國人建立專利商品化相關知識,增進專利商品化機會,於99年進行專利商品化網站改版,新版網站業於99年7月20日上線供用,建置有「優質專利園地」、「專利商品化時事報導」、「專利商品化成功案例」、「國家發明獎專區」及「各國專利資料庫線上檢索教學影片」等資訊。

Wednesday, August 25th, 2010 at 15:11 | 0 comments
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依據醫療器材查驗登記審查準則之相關規定,如申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者,除另有規定外,得免附學術理論依據與有關研究報告及資料、臨床試驗報告。符合醫療器材『類似品』的申請案,則需證明擬申請之醫療器材,實質等同於另一已於國內核准上市的醫療器材。 文件下載網址

Wednesday, August 25th, 2010 at 14:58 | 0 comments
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Pharmacovigilance Planning in New Drug Development 本研討會針對國際上藥物安全監視與風險管理(Pharmacovigilance and Risk Management)發展趨勢,探討新藥研發時所會面臨的問題及可能的因應策略及規劃。隨著近年來某些新上市藥品因安全性等因素,導致下市的情況時有所聞,藥品安全議題所呈現的問題面向,已經不是單純的上市後管理問題,上市前的安全評估也是另一焦點。畢竟藥品下市不僅造成龐大的財物損失,更造成民眾生命直接的傷害;而如果上市前能有更嚴謹的把關,將可減少上市後可能帶來的巨大衝擊。

Wednesday, August 25th, 2010 at 14:51 | 0 comments
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財團法人醫藥品查驗中心承接行政院衛生署食品藥物管理局委託計畫,將於2010年10月份(10/4、10/5、10/11、10/12、10/18及10/19)假張榮發基金會國際會議中心(台北市中山南路11號)舉辦TFDA醫療器材臨床試驗及查驗登記諮詢輔導種子人員培訓班系列法規訓練課程,為整合國內醫療器材產業諮詢輔導單位之量能,強化法規單位與產業溝通效益,將規劃醫療器材臨床試驗及查驗登記相關法規、管理制度之實務課程進行培訓,誠摯地歡迎法人團體、公協會、各縣市衛生局等醫療器材相關產業法規專業諮詢輔導從業人員參加。(因名額有限,本年度暫不開放業界參加)

Wednesday, August 25th, 2010 at 14:49 | 0 comments
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「第7屆全國工業發展會議」於8月19日、20日在台北國際會議中心召開,由經濟部施顏祥部長主持,首日馬總統親臨致詞訓勉,全國產、官、學、研界人士約五百餘人參加此一盛會,隨即針對台灣產業發展的現況與問題進行分析與討論,並針對當前政策進行檢視及提供產業發展建言,進而凝聚共識,擘劃台灣工業發展藍圖。 聯絡單位:工業局產業政策組 聯絡人姓名:王詔民 科長 聯絡單位電話:02-27541255分機2611

Friday, August 20th, 2010 at 15:19 | 0 comments
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鑑近2年多來,兩岸經貿關係大幅推展,隨著ECFA的簽署、遺贈稅及營所稅的調降,台灣已成為全球經貿的新亮點。行政院經濟建設委員會為協助投資人掌握台灣經濟躍升的商機,規劃於國內辦理5場次「投資台灣招商說明大會」,分別於本年8月23日(台北君悅飯店)、8月27日(台中福華飯店)、8月30日(高雄漢來飯店)、9月3日(花蓮美侖飯店)及9月7日(台東娜路彎飯店)舉行,簡介台灣具投資潛力的十大主軸計畫,詳細議程請詳見附件。 本次說明會將酌收資料費新台幣500元與餐費(詳細費用請參考報名表)。 歡迎踴躍參加!欲參加招商大會者,請電洽: 大會秘書處報名專線:(02) 8780-5688分機134~137 經建會聯絡電話:(02)2316-5804 李奇、 (02)2370-0595 曾黛如 經建會專案辦公室服務專線:0800-729-168 服務時間:9:00~18:00 或線上報名→ http://www.gisgroup.com/investintaiwan.html

Friday, August 20th, 2010 at 11:20 | 0 comments
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本課程將由品質管理系統出發,從醫療器材確效觀念,到設備及製程確效,配合實際產品製程案例說明,建立學員對於醫療器材產品與製程確效之基本認識。

Thursday, August 12th, 2010 at 14:41 | 0 comments
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隨著全球化時代的來臨,生技製藥工業面臨強烈的競爭,國際大廠更以各種專利策略及積極追索權利金方式阻絕競爭對手發展。面對此龐大之競爭壓力,台灣的生技製藥公司唯有建立本身的專利管理制度,才能扭轉劣勢,確保產業之永續經營。本會邀請業界專家以實際案例分析何謂侵權,瞭解侵權的觀念以進行產品的迴避設計,再利用專利組合佈局的概念,使專利創造出最大的價值。並著重於技術交易的觀念啟發,藉由案例的介紹學習正確在實務上的操作應用。

Thursday, August 12th, 2010 at 14:36 | 0 comments
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生物科技產品的開發過程充滿了各種挑戰。從改良細胞株,優化細胞培養基配方,生物反應器量產,環境監測與污染監控,一直到縮短下游純化時程,每個步驟都對產品開發有重大的影響。美商 Life Technologies 公司的 BioProduction 部門在過去的數十年專注於解決生技產品開發與量產的各種挑戰,GIBCO® 的細胞培養以及 POROS® 層析為全球生技製藥業界最常使用的技術。目前已經成功上市的生技藥品中,有多數都是與 BioProduction 部門合作的成功結果。

Tuesday, August 10th, 2010 at 23:59 | 0 comments
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Advanced Training on Asia-Pacific regulatory environment and clinical trials, Session I: Japanese regulatory environment and clinical trials” 因應目前藥品開發執行臨床試驗朝向亞洲區域發展之趨勢,其中又以亞洲跨國臨床試驗為現階段許多臨床試驗執行方式(包括臺灣、日本、韓國、中國、香港及新加坡共同執行臨床試驗)越來越受到重視之原因,加上國內廠商自行開發產品需執行臨床試驗也漸漸採用亞洲區跨國臨床試驗執行,因此台灣以外的亞洲國家對於臨床試驗及藥政管理制度有詳加了解之必要性。

Monday, August 9th, 2010 at 16:16 | 0 comments
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創投是一個產業從崛起到興盛的過程中,不可或缺的能量來源,企業在草創初期,惟有緊密的結合創投、導入資金,才能讓研發及展業能量不中斷,創造公司的價值與整體產業的成長。有別於一般的科技產業,生物科技產業從投入研發、產品認證、到商品問世,往往需要相當長的時間,其過程少則數年,多則數十年,在這麼長的投入期中,若沒有雄厚的資金做為後盾,將無法支持企業順利走向獲利的階段,因此充沛的資金奧援是生技產業不可或缺的成功要素。由產業的此一特性可知,創投對生技產業的發展,更扮演了舉足輕重的關鍵角色。

Friday, August 6th, 2010 at 16:35 | 0 comments
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