Archive for July, 2012

我國從98年推行原料藥DMF制度至今第四年,本制度最主要目的是跟國際接軌與統一國內原料藥管理制度。98年開始實行DMF制度採自願性,參考國際做法,現階段希望以分階段、分品項實施。本次說明會將邀請衛生主管機關人員、參與修訂原料藥DMF制度之專家委員及業者代表擔任講師,介紹原料藥DMF管理制度政策、實施方式說明及DMF送審經驗分享與建議。期望讓國內原料藥廠、製劑廠、代理商及相關人員,經宣導說明瞭解原料藥DMF管理制度。歡迎業界先進踴躍參加! 

Tuesday, July 24th, 2012 at 11:01 | 0 comments
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行政院衛生署食品藥物管理局自民國九十九年初正式成立以來,不斷推動國內醫療器材管理制度朝向健全有效率且與國際接軌的目標發展,此次藉由「推動醫療器材技術研發及法規科技人員培訓」計畫之執行,舉辦醫療器材臨床試驗教育訓練,歡迎各醫療機構臨床醫師與醫事人員踴躍報名參加。

Monday, July 23rd, 2012 at 08:54 | 0 comments
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藥事論壇講座(第四十八屆)『藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之現況及建言』 ◆日期/時間:101年8月1日(三)下午二點~五點三十分 ◆地點:三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓) 為因應衛生署於101年4月5日公告之「訂定藥品風險管理計畫及內容格式參考指引,並自即日生效」,本次論壇將聚焦在藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之相關問題,本次特別邀請衛生署和醫藥品查驗中心專家針對草案介紹藥品風險管理計畫之政府政策與考量、藥品風險管理計畫(REMS/RMP)簡介和我國藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之審查重點與原則,另外,再邀請專家介紹先進國家的藥品風險管理計畫發展趨勢,以及在會中由國產和外商業界代表提出對藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之建言,以供參加者更瞭解制度及規範,並提出對未來的展望。

Wednesday, July 18th, 2012 at 17:02 | 0 comments
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近年來新興市場之發展快速,尤其中國大陸市場更是世界各國積極布局開拓的重點。隨著台灣開放兩岸直航,並與中國大陸簽訂兩岸經濟合作架構協議(ECFA)之後,開啟了海峽兩岸經貿關係新的一頁,也為台灣提供加速拓展中國大陸市場之優勢。

Tuesday, July 17th, 2012 at 15:31 | 0 comments
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各位先進,您好: 財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱查驗中心)接受行政院衛生署食品藥物管理局委託執行「原料藥品質文件技術審查與管理平台建置」計畫及「各國對藥品賦形劑法規之研究」計畫,將辦理「101年度原料藥主檔案審查之法規科學說明會暨101年度賦形劑管理制度說明會」。說明會將由查驗中心專業研究人員講述以下議題:(1)原料藥主檔案(DMF)送件前之文件資料準備(2)DMF技術性資料十大缺失與審查考量(3)國際各國對藥品賦形劑法規管理之最新進展介紹;以協助廠商了解原料藥主檔案審查之相關法規與廠商送件時常見之缺失,並掌握世界各國賦形劑管理之最新資訊。

Tuesday, July 17th, 2012 at 14:56 | 0 comments
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新藥能夠成功上市,許多關鍵因素環環相扣,台灣具有新藥開發的實力,但尚無實質的成果由臨床前跨過各期臨床研究進而成功上市。候選藥物如何透過結構修改及製劑調整,進而提升身體利用率,各家藥廠有獨特技術及評估策略。本研討會特別邀請知名國際藥廠之研究人員,針對藥物鹽類/晶型、預劑型、固型製劑、控釋劑型及相關製造考量的篩選開發策略進行精闢解說,透過實務經驗及專利解析,探討具潛力候選藥物之可開發性策略,以活絡我國生技醫藥產業發展及加速新藥開發時程。 竭誠敬邀產、官、學、研各界先進積極參與報名參加,並熱情贊助共襄盛舉,以促進國際交流與知識分享。  

Tuesday, July 17th, 2012 at 14:50 | 0 comments
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創新生技 樂活台灣                         ——-台灣生技產業主題館,等您一起來參與 2012年台灣國際生物科技大展Bio Taiwan,將於7月26日至29日假台北世貿一館隆重展出。為了讓民眾透過這次展覽,更加瞭解我國生技產業的發展,由經濟部工業局指導、經濟部生技醫藥產業發展推動小組執行的「台灣生技產業主題館」,今年將以「創新生技 樂活台灣」作為主題館展出主軸。 精心設計的台灣生技產業主題館,設於台北世貿一館B區,全館展區分別規劃成(1) 台灣生技發展主題區 (2) 政府政策區 (3) 國內外生技企業區。 國內生技企業參與廠商,今年計有來自於生技醫藥、生技服務、醫療器材三大類別共19家國內生技企業參與主題館之展出。分別是懷特生技新藥(股)、美吾華(股)、牙堡生技(股)、安克生醫(股)、中天生技(股)、泉盛生技(股)、合一生技(股) 、因華生技製藥(股)、全新生醫(股)、保生國際生醫(股)、華肝基因(股)、濟生化學製藥(股)、杏國生技(股)、藥華醫藥(股)、優化生醫科技(股)、德英生技(股)、旺北科技(股)、光弘科技(股)、科頂科技工業(股)。

Thursday, July 12th, 2012 at 16:55 | 0 comments
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論壇名稱:『全球生化科技趨勢論壇』 生技醫藥學研成果如何成功接軌至產業:轉譯人才之培養 論壇說明:近年來受到美國次級房貸與歐債的影響,全球的產學研機構都共同面臨了許多的挑戰,包含資源的不足、遇到創新瓶頸與人才的轉型。國內外各大藥廠與生技公司都在尋找合作的夥伴以強化自己的競爭力,而各大學研單位也已累積了許多優質的研究成果卻不知道如何將其研究成果與產業接軌。良好的生技醫藥研究成果能成功上市真的是相當困難。優秀的轉譯人才在此尤其扮演了重要的角色。因此積極培育國內轉譯醫學人才、教育國內優秀的生技醫藥實驗室內的頂尖研究人才要如何與產業接軌、並避免研究室與產業的代溝就相當重要,本生化科技教育基金會以此為出發點決議開辦數場生化趨勢論壇。第一期的『全球生化科技趨勢論壇』邀請到李祖德董事長(台北醫學大學)、張念慈總裁(台灣浩鼎生技股份有限公司)、梁啟銘主任(中央研究院)與會並分享經驗,會中也邀請到王惠鈞院士(中央研究院)、鄭建新副執行長(財團法人生物技術開發中心)、錢宗良副執行秘書 (行政院科技會報辦公室)、簡海珊博士(台灣生技整合育成中心)與談,期望能透過本活動以不同角度來相互交流並深入討論,歡迎各界人士踴躍參與。

Thursday, July 12th, 2012 at 16:49 | 0 comments
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         行政院公布「新興生技產業」、「醫療器材產業」、「製藥產業」為台灣生技起飛鑽石行動方案發展的重要領域,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行『高階醫療器材快速商品化輔導與推廣計畫』,其中也特別針對體外診斷 (In Vitro Diagnostics, IVD) 相關產業提供技術輔導與諮詢服務。本計畫預定於 2012 年 7 月 26 日假台北世界貿易中心一館二樓第二會議室舉行公開說明會,內容包含本計畫執行目的、輔導方式與參與辦法,並邀請產、學、研各界專家共襄盛舉,期望促成國內廠商彼此間更多的合作與交流。

Thursday, July 12th, 2012 at 09:59 | 0 comments
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財團法人生物技術開發中心動物藥理組針對生技醫藥研發之業界、生醫研究人員、各醫療院所醫事人員與各大學生物醫學相關領域之學生及研究生,提供認識藥物開發的過程及臨床前動物藥理之動物操作技術的應用,有助於學員參與藥物開發有更進一步的認識及技能的提升。今年舉辦之研討會已經進入第三年,過去得到熱烈的迴響,並希望能將此研討會在南部地區舉辦。因此,本次研討會及操作結合國科會AM4資源中心臨床前動物藥理試驗中心及義守大學生物技術系,於101年09月12日(三)至民國101年09月13日(四)假義守大學舉辦2012藥物開發暨動物藥理研討會及操作。

Tuesday, July 10th, 2012 at 10:06 | 0 comments
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為協助國內生技產業掌握國際關鍵趨勢與脈動,一年一度的「臺北生技大師圓桌論壇」,今年將在26日登場。近年來亞洲不僅被視為未來全球生技製藥及醫療器材市場成長的新動能,而且亞洲生技產業也是全球布局策略的重要發展環節,因此今年以「佈局亞太,展望全球」為論壇主軸,該論壇是由臺北市政府產業發展局主辦、中國生產力中心執行。本屆演講與談專家邀請到在長年關注生技國際趨勢發展PWC澳洲合夥人John Cannings、積極以合作聯盟拓展中國市場原料藥大廠中化合成生技總經理張祥漢、新藥國際化布局默默的推手亦是早期肉毒桿菌量產技術執行長中裕新藥張念原、今年帶領公司成功申請上櫃的健亞生技(股)公司總經理陳正、產學合作專家中研院公共事務組主任梁啟銘、成功開發子宮頸癌新檢測國防醫學院婦產學科賴鴻政教授,以及擅長輔導生技企業海內外上市(櫃)及經營改善的專家資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾等,進行生技熱門議題高峰對談。

Thursday, July 5th, 2012 at 14:16 | 0 comments
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醫療器材產品研發,第一線使用者-臨床醫師的需求以及法規的要求,是產品設計最重要的考量之一,愈清楚了解臨床需求,可以使產品後續上市之路更加明確。而醫學美容產業市場商機龐大,為了更加瞭解醫美市場及增進廠商與臨床醫師之互動,掌握臨床需求關鍵,並發掘可能商機。特此舉辦「複合醫材於醫療美容之應用潛力」研討會,以促進臨床醫師與國內廠商之交流與鏈結,讓聯盟成為雙方未來合作之溝通管道與平台。 指導單位: 經濟部技術處 主辦單位: 複合醫材產品研發聯盟 協辦單位: 工研院生醫所、IVD診斷醫材聯盟、數位X光產業聯盟、台灣生技產業促進協會 時間:7月5日 星期四 13:30 ~ 17:00 地點:公務人力發展中心-福華文教會館103會議室(台北新生南路三段30號)

Tuesday, July 3rd, 2012 at 14:00 | 0 comments
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生物科技應用範圍廣泛,為現今不可或缺的重要技術外,更是國家發展重點產業中最閃耀的鑽石。去年臺南市政府首度於南紡世貿展覽中心舉辦,產業界共襄盛舉的參展狀況,展現出臺南於生技產業供應鏈的重要地位。挾帶各廠商夥伴的好評及期待,第二屆臺南生技產業博覽會,將盛大舉行,透過專業的展覽規劃,結合臺南在地產業的發展優勢,以及臺南市政府全力推動會展產業的資源,擴大生技產業無限商機。讓我們共榮生技產業,實力再現南台灣。   展出時間:2012/9/14(五)至9/17(一) 展出地點:南紡世貿展覽中心 (臺南市仁德區義林路77號) 主辦單位:臺南市政府     

Monday, July 2nd, 2012 at 09:11 | 0 comments
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