新聞稿-艾默生醫已完成新建細胞產品生產設施確效 並提供符合GTP規範之委託製造服務(2011/1/25)

February 8th, 2011 | Categories: 2011 | Tags:

艾默生物醫學股份有限公司為服務國內、外從事細胞治療產品開發之客戶,於2010年完成細胞產品生產設施之擴建與改善工程,以及該設施之確效與品質管理系統建置,打造符合「人體細胞組織優良操作規範(GTP)」的生產製造環境。並且已於同年12月接受衛生署食品藥物管理局(TFDA)GTP訪查小組之實地訪查與指導。

艾默生醫成立於2004年,以細胞免疫及分子生物學技術為發展主軸,致力於臨床醫療用細胞暨組織產品(HCT/Ps)和生物活性分析平台技術之開發。自2004年起,艾默生醫除了提供國內外研發機構與生技製藥公司,細胞相關之分析與檢測服務外,亦執行免疫調節功能相關之人體臨床試驗。

艾默生醫所建立細胞產品相關之檢測分析技術與品質管理系統,先後於2007年及2009年獲得財團法人全國認證基金會(TAF)以及食品藥物管理局(TFDA)之認證,多年來提供國內外客戶針對細胞產品之安全性檢測、特徵描述(product characterization)、與效價(potency)分析等檢測分析服務(如無菌試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測、細胞族群比例分析、細胞激素基因表現、NK細胞毒殺活性等),並深獲各界好評與信賴。

故結合過去之檢測與分析服務,構成涵蓋研發、製造與分析之完整服務體系及平台,2011年起艾默生醫正式對外提供「細胞產品委託製造服務(contract manufacturing service)」,目前已有國內、外廠商及醫療機構委託,進行細胞治療臨床試驗所需細胞產品之處理與製造。艾默生醫期望透過提供國內、外客戶最優質的細胞產品服務,能藉此加速國內細胞醫療技術與產業之蓬勃發展。

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