經濟部工業局『醫療電子法規競爭力提升計畫』產出法規指引下載(2011/3)

March 21st, 2011 | Categories: 2011 | Tags:

經濟部工業局為加速推動醫療電子產業發展,鼓勵電子資訊產業運用電子元件設計製造技術優勢,投資研發醫療電子器材,自97年起委託工研院執行「智慧型醫療電子產業技術推廣與輔導計畫」,協助產業建立醫療電子關鍵技術,發展高附加價值醫療電子產品與系統,以使醫療電子產品產值快速提升,並提高競爭力。本計畫項下「醫療電子法規競爭力提升計畫」分項計畫,參考美國FDA、SRI International及University of Arizona推動之醫療產品法規關鍵路徑方案(Critical Path Initiative),協助國內電子資訊業者順利跨越醫療器材法規鴻溝,縮短取得國際法規驗證時程,建立具國際競爭力之優質醫療器材品質管理及產品研發能量。

為協助產業界了解本計畫97~99年度計畫執行成果,達到計畫成果擴散效益,本計畫公開以下醫療電子產品相關法規指引文件,供大眾免費下載:
「醫療電子產品品質管理系統要求與實務指引」
「醫療電子產品優質品質管理指引」
「醫療電子產品風險管理指引」
「醫療電子產品安全及功效評估技術文件指引」

前述「醫療電子產品安全及功效評估技術文件指引」包含以下醫療電子產品安全及功效評估技術文件範本,引導製造業者利用採認標準進行特定醫療電子產品之安全及功效評估,建立調和化產品技術文件:

呈色試紙分析儀安全及功效評估技術文件範本(指引模組4)
診斷用心電圖機安全及功效評估技術文件範本(指引模組5)
生理訊號無線傳輸設備安全及功效評估技術文件範本(指引模組6)
醫療影像儲存及傳輸設備安全及功效評估技術文件範本(指引模組7)
X光影像增感系統安全及功效評估技術文件範本(指引模組8)
手術床安全及功效評估技術文件範本(指引模組9)
血糖監測系統安全及功效評估技術文件範本(指引模組10)
體外震波碎石機安全及功效評估技術文件範本(指引模組11)
手術室吊塔安全及功效評估技術文件範本(指引模組12)
尿失禁生理回饋及治療系統安全及功效評估技術文件範本(指引模組13)

以上法規指引文件開放下載至100年12月30日。有興趣者,請至以下網址登錄並填寫個人資料,我們將會透過Email提供相關文件。
http://college.itri.org.tw/SeminarView1.aspx?no=07110001&msgno=307476

連 絡 人:陳錦豐
連絡電話:03-5743730
傳真號碼:03-5734092
Email :jfchern@itri.org.tw

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