醫療器材產品上市認證申請實務研習班(2011/8/22)

August 22nd, 2011 | Categories: 2011 | Tags:

全球金融風暴之後,生技醫療產業成了企業尋求生機的熱點!台灣生技醫療產業如雨後春筍般地蓬勃發展,「賣給誰? 怎麼賣?」以至於「可以賣嗎?」在在都考驗著以代工見長的台灣廠商。
「安全、有效」是醫療器材產品從產出到能上市銷售的法規通則,儘管各項法規條列在前,儘管各地免費法規課程充斥,您是否依然困惑:為何產品的上市進度仍在原地踏步?或是指日遙遙呢?
「如果你的照片拍得不夠好,那是因為離戰場不夠近!」
本次研習班囊括了台灣、中國大陸及美國 FDA之產品上市認證申請實務,立即上手。加入我們,「名師」、「務實」,讓您掌握機先,躋身國際醫材市場!!

壹、日期:2011年8月22日(星期一)
貳、地點:國立陽明大學活動中心
參、主辦單位:台灣骨科器材發展協會
肆、報名與繳費:
1.報名資格:1.國內企業高階經理人
2.國內醫療器材公司高階經理人與研發人員
3.對醫療技術獨具創新見解,有意參與研發的臨床醫師
4.國內研究機構人員
5.有意發展醫療器材產業人士
2.研習費:
(1)非本會會員:每人新台幣10,000元(含講義及當日午餐)
(2)本會會員(以完成會費繳交為準)
A.個人會員本人免費。
B.團體會員代表5人免費。
(3)現場入會並繳交入會費及年費者,亦可抵研習費。
3.請填具報名表,請於8月19日(週五)18:00前以E-mail或傳真報名。
E-mail: whchen@ortho.ym.edu.tw 傳真:(02)2822-8557
聯絡:陳婉華小姐 、游元禮先生(02)28267000分機5051
名額有限,敬請儘速報名。
4.繳費:1) 請完成ATM轉帳或郵局劃撥後,傳真至(02)2822-8557
戶名:「台灣骨科器材發展協會」
ATM轉帳:郵局代號:700(陽明大學郵局)帳號:0002475-0028467
郵局劃撥帳號:50149145 請註明:「FDA研習會」
2) 或可於報到時現場繳費。
5.收據:8月22日研習會當日,於報到處開立及領取。

伍、研習活動內容:

時   間

項目說明

演講者

08:30-09:00

報到

09:00-09:30

引言:掌握台灣優勢,邁向醫材產業大成之道

鄭誠功 特聘教授

台灣骨科器材發展協會會長、國立陽明大學特聘教授、骨科器材研發中心主任

09:30-10:10

後ECFA兩岸醫藥互動機制:

如何協助台灣醫療器材產業發展

陳恆德醫師(邀請中)

財團法人醫藥品查驗中心執行長

10:10-10:40

醫療器材產業發展綜合討論

主持人/鄭誠功 特聘教授

台灣骨科器材發展協會會長、國立陽明大學特聘教授、骨科器材研發中心主任

10:40-10:50

Coffee Break

10:50-11:40

TFDA醫療器材法規架構及個案申請實務

(第二類產品)

王明哲博士

財團法人醫藥品查驗中心組長

11:40-12:10

TFDA產品上市許可實務綜合討論

主持人/ 劉麗玲 組長

行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材及化妝品組組長

12:10-13:00

午餐

13:00-13:50

美國FDA 510(K) 法規架構與撰寫實務

李鳳安副主任

工研院量測技術發展中心

FDA 510(k)審查人員

13:50-14:40

FDA 510(K)個案深度討論

案例一:電燒刀產品上市申請

案例二:膠原蛋白植入劑產品上市申請

李憲坤總經理

弘亞生技顧問總經理

14:40-14:50

Coffee Break

14:50-15:10

學界成功申請美國FDA 510(k)實例:

抗穿出髖骨螺釘系統-由臨床問題至產品化

賴玉樹 博士

國立陽明大學骨科器材研發中心副主任

15:10-15:30

學界成功申請美國FDA 510(k)實例:

抗穿出髖骨螺釘系統-申請文件撰寫與經驗分享

高鴻展博士

國立陽明大學骨科器材研發中心研究員

15:30-16:20

美國FDA 510(k)申請:

Premarket Approval Applications (PMA) for Orthopaedic Devices

林秋雄博士

Lin& Associates總經理 / 前FDA醫療器材及輻射安全中心主任

President, Lin& Associates, LLC

Former Division Director, Office of Device Evaluation, CDRH, FDA

16:20-16:40

美國FDA產品上市許可實務綜合討論

16:40-16:50

Coffee Break

16:50-17:40

SFDA最新法規介紹與送件實務

陳維斌 經理

UL優力國際安全認證有限公司

17:40-18:00

SFDA上市許可申請個案實務

何方元 經理

聯合骨科器材股份有限公司

法規文管部經理

18:00-18:20

SFDA上市許可申請綜合討論

18:20-18:30

閉幕

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