「100年度TFDA醫療器材產學研界種子人員」培訓課程( [報名截止時間] 2011/10/3)

September 23rd, 2011 | Categories: 2011 | Tags:

醫療器材產業已列為政府重點鼓勵的生技醫療產業之一,行政院衛生署食品藥物管理局為整合國內醫療器材產業諮詢輔導單位之量能,強化法規單位與產學研界溝通之效益,並提昇國內醫療器材相關專業人員法規之專業,由財團法人醫藥品查驗中心承接行政院衛生署食品藥物管理局委託計畫,舉辦「醫療器材產學研界種子人員」法規專業課程培訓,提供醫療器材查驗登記及臨床試驗相關法規、管理制度之實務課程,促進國內產業之發展和國際競爭力,誠摯歡迎醫療器材相關財團法人單位人員、醫療器材相關公協會人員、各縣市衛生局醫療器材管理業務人員、各醫療院所IRB、臨床試驗中心或研發人員及產學研界醫療器材研發單位人員。

本次培訓課程不收取任何費用,由於名額有限,為免向隅,敬請及早報名,詳細活動內容和報名方式,請見查驗中心網頁之活動公告。

「TFDA醫療器材產學研界種子人員」培訓課程,將分成三個部分,第一階段為入門課程,第二階段為進階課程,第二階段為實務課程。詳細課程將在報名完成錄取確定後,於培訓平台將有詳細的內容公告予培訓種子學員。

第一階段為入門課程,將於查驗中心內網進行線上教學模式,相關課程和講員如下所規劃:
第二階段為進階課程,預計在網路課程結束後,舉辦三場進階課程,為整天研討會的形式進行,時間將再公告。
第三階段為實務課程,學員完成線上課程和實務課程之後舉辦一次實地參訪。

注意事項
1. 招收對象為醫療器材相關財團法人單位人員、醫療器材相關公協會人員、各縣市衛生局醫療器材管理業務人員、各醫療院所IRB、臨床試驗中心或研發人員及產學研界醫療器材研發單位人員等。

2. 本次活動報名方式限網路線上報名,即日起開始接受報名至100年10月3日,將招募及培訓50位學員,學員名單及資格最後業經TFDA確認後,將於10月20日前以Email通知報名學員甄選結果,敬請留意電子郵件信箱。

3. 如有任何問題,請聯絡:醫療器材組 陳竣瑋先生 TEL:02-2322-4567 分機909,e-mail:a005cwchen@cde.org.tw 或資源發展組林重宏經理分機 611,e-mail:chulin@cde.org.tw。

報名方式:線上報名

項次

課程名稱

課程簡介

1

醫療器材管理法規介紹 介紹國內醫療器材管理法規概況,依據藥事法及藥事法施行細則概述醫療器材管理制度。

2

醫療器材查驗登記(一) 概述一般醫療器材之查驗登記審查,包含行政資料、技術資料及檢驗資料應檢附之項目及常見缺失。

3

醫療器材查驗登記(二) 概述新醫療器材之查驗登記申請流程及所需文件,包含行政資料、技術資料及檢驗資料應檢附之項目並說明類似品判定流程及函詢申請。

4

醫療器材品質系統 概述醫療器材優良製造規範及其申請流程與準備文件,並說明實施品質系統應注意之事項。

5

醫療器材不良反應通報 說明已上市醫療器材之不良反應通報(ADR、PSUR、不良品)及臨床試驗之不良事件通報(SAE),並簡介通報系統及通報後之評估作業與通報資料統計分析。

6

醫療器材許可證變更展延 概述醫療器材許可證變更管理法規,依據醫療器材查驗登記審查準則說明查驗登記事項變更應檢附之資料。

7

一般醫療器材許可證變更展延所需資料與實務 除依據醫療器材查驗登記審查準則整理變更展延應檢之文件,並實例說明各情況適宜申請之變更項目。

8

一般醫療器材許可證變更展延所需資料與實務 除依據醫療器材查驗登記審查準則整理變更展延應檢之文件,並實例說明各情況適宜申請之變更項目。

9

IVD產品查驗登記與臨床評估 針對體外診斷醫療器材(IVD)之法規沿革、查驗登記檢附資料、臨床前測試資料與原始檢驗紀錄及檢驗成績書常見問題及臨床評估做說明。

10

GMP/QSD申請所需資料與實務 詳述國產醫療器材製造業者(GMP)及輸入醫療器材製造業者(QSD)申請醫療器材優良製造規範應準備之文件,包含申請書、QSD申請模式、製售證明及相關檢附文件。

11

GMP/QSD申請所需資料與實務 詳述國產醫療器材製造業者(GMP)及輸入醫療器材製造業者(QSD)申請醫療器材優良製造規範應準備之文件,包含申請書、QSD申請模式、製售證明及相關檢附文件。

12

第二、第三等級醫療器材查驗登記所需資料與實務 詳述一般醫療器材(第二、第三等級)之查驗登記應檢附文件,包含行政資料、技術資料及檢驗資料應檢附之項目,並提供上述行政及技術資料之範本與檢測資料之參考標準細項說明。

13

新醫療器材查驗登記所需資料與實務 詳述新醫療器材之查驗登記應檢附文件,說明實物審查著重之安全及功效評估項目。

14

醫療器材網路資源 簡介TFDA醫療器材業務專區與法規相關網路資源、台灣國家標準網頁,亦簡介美國FDA許可證及基準查詢資源。

15

醫療器材臨床試驗 概述醫療器材臨床試驗管理及相關規定。簡介配合醫療器材查驗登記所執行之臨床試驗、GCP 查核流程及非為配合醫療器材查驗登記所需執行之人體試驗。

16

臨床試驗所需資料與實務 詳述醫療器材臨床試驗之申請準備文件,包含臨床試驗案申請表格資料、個案報告表及試驗報告備查案申請須知。

17

臨床試驗所需資料與實務 詳述醫療器材臨床試驗之申請準備文件,包含臨床試驗案申請表格資料、個案報告表及試驗報告備查案申請須知

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