新藥研發法規趨勢與案例剖析—新配方新藥國際研討會(2010/4/22)

March 18th, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

建構合理透明一致並能與世界接軌 的新藥法規制度,近年來一直是國內從事新藥研發產、官、學、研各界迫切祈盼與關心的重要議題,為能達到此目標,本會特精心籌劃系列性的「新藥研發法規趨勢 與案例剖析國際研討會」,去年已舉辦了一次,針對「New-Combination Drug新複方新藥」作了深入探討,參加學員們均熱烈反應希望本會能繼續舉辦,故本會也遵守承諾,今年再次選定「New-Formulation Drug新配方新藥」為主題,舉辦為期二天深入溝通討論之國際研討會。

今年特邀請了旅美華人服務於BMS、 Novartis 、J&J及Abbot等跨國性藥廠且均有二十餘年經驗之資深專家,針對「New-Formulation Drug」,分別從CMC、Non-Clinical、Clinical、Manufacturing、 IP、Marketing等各個角度去闡釋專家們之經驗分享,課程安排除進行FDA法規需求之專題演講外,最難能可貴的是各個speaker除說明向 FDA申請新藥查登之經驗外,更會剖析EU、FDA、AUSTRALIA、ASIA等各國要求的差異性及其理由。

更精彩的應是兩天下午的案例討論,此次所有講師團隊經過長期的先前溝通準備,並篩選了非常具有代表性的案例,且每個案例各演講者仍維持分別從CMC、 Non-Clinical、Clinical、 Manufacturing、IP、Marketing各角度作深入詳實的經驗分享與觀念溝通。 另主辦單位也邀請了國內主導新藥發展政策之權責機關(如:經濟部技術處、經濟部工業局、TFDA、CDE等)其業務主要負責人員與會共同參與討論,機會難 得,敬邀國內各位藥業菁英踴躍報名參加。

主辦單位:台灣區製藥工業同業公會 財團法人弘廬基金會
指導單位:行政院衛生署食品藥物管理局 經濟部工業局 財團法人醫藥品查驗中心

時  間:99年4月22日(星期四)及4月23日(星期五)全天(二天)AM 9:00~PM 5:30

地  點:張榮發基金會國際會議中心1001會議廳(台北市中山南路11號)
報名費用:6000元/人,同一家公司3人(含)以上報名,享九折優待。
(本研討會可申請藥事人員繼續教育學分,有需要者請將資料填寫清楚)

報名日期:即日起至99年4月10日止。名額有限,請儘速報名,以免向隅。

報名表格及議程:按此連結

洽詢電話:(02-27365838)鄭秀勤組長、鄒美鳳幹事

※全程以中文演說

2010,April 22(Thursday)

Timetable Program Speakers
09:00 – 09:30 Introduction
09:30 -10:05 Trend of New Formulation/New Dosage Form Approach in New Product Development Li-Chun Wang, Ph.D.

詹勵君 博士

10:05 – 10:30 Coffee Break
10:30 – 11:10 Clinical Considerations for New Formulation Development Wei-Chi Liao, M.D., Ph.D

廖衛奇 博士

11:10 – 11:50 Preclinical, ADME, and Biopharmaceutical Considerations for New Formulation Development Wen-Chyi Shyu, Ph.D

徐文祺 博士

11:50 – 12:40 Novel Solid Dosage Form Technologies Julia Gao, Ph.D.

高智慧 博士

12:40 – 14:00 Lunch
14:00 – 15:00 Novel Sterile Dosage Form Technologies Luk Chiu Li, Ph.D.

李超祿 博士

15:00 – 15:30 Coffee Break
15:30 – 16:10 Exclusivity and Patent Protection for New Product Development Hua Wang, J.D., Esq.

王 華 博士

16:10 – 17:30 Case Study Session #1 All Speakers

2010,April 23(Friday)

Timetable Program Speakers
9:00 – 10:15 Regulatory Guidance – Clinical, Pre-Clinical, CMC 、BE/BA, SUPAC-IR/MR, Variations (EU) Li-Chun Wang, Ph.D. Wei-Chi Liao, M.D., Ph.D. Wen-Chyi Shyu, Ph.D.
10:15 – 10:45 Coffee Break
10:45 – 12:10 Case Study Session #2 All Speakers
12:10 – 13:40 Lunch
13:40 – 14:40 Case Study Session #3 All Speakers
14:40 – 15:00 Coffee Break
15:00 – 16:00 Case Study Session #4 All Speakers
16:00 – 17:30 Panel discussion All Speakers
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