2012「醫電產品法規實務診斷方案」徵求參與廠商(2012/3/27)

March 28th, 2012 | Categories: 2012 | Tags:

經濟部工業局為協助國內有志於投入醫療電子產業的製造業者,開發高附加價值之醫療電子產品,特別委託工業技術研究院量測技術發展中心執行『醫電產品法規實務診斷方案』,協助業者縮短取得法規驗證的時程,確保產品的安全性與功效性,強化國際競爭力。

本計畫執行『醫電產品法規實務診斷方案』,針對參與廠商產品特性,邀集各領域專家,組成專家小組,協助廠商跨越產品生命週期中之法規障礙,該方案執行內容如下:
1.產品設計可行性評估, 2.產品安全與功效評估, 3.臨床可用性評估, 4.法規符合性評估

計畫執行團隊不涉及以下活動:
一、醫療器材的設計、製造、推銷及販售。
二、品質文件與紀錄以及產品技術文件的撰寫。
三、生產、測試、製程的確認/確效及品質保證相關測試活動。

參與資格與限制:
1.凡設廠於國內,且投入醫療電子產品開發的廠商。
2.本計畫係連續型計畫(執行時程:101~104年),同一廠商之參與期限以2年為上限。

廠商參與計畫之優先順序排定原則:
1.收到報名表後,計畫執行團隊將根據報名表資料,利用下表評估廠商之法規驗證需求(必要時將拜訪廠商),以60分為及格,排定參與計畫之優先順序。
2.本年度預定徵求參與廠商共計6家。
3.若報名日期截止,申請參與廠商人數仍未達6家,計畫執行團隊仍針對報名廠商進行評估,並先執行通過評估的廠商之診斷方案,並繼續徵求參與廠商,直至補足廠家數為止。

報名截止日期為 101 年 4 月 20 日 (星期五)。

報名方法:
請將所附『報名表』填妥,通過傳真或Email向計畫聯絡人報名。

按這裡下載報名表與完整資料(ZIP)

計畫聯絡人:
工研院量測中心 陳錦豐
電話:03-5743730
傳真:03-5734092
Email:JFChern@itri.org.tw

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