南部生技醫療器材產業聚落發展- 高階生醫法規專業人才培訓計畫(2010/1~2010/10)

March 31st, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

本課程為配合南科園區產業發展所規劃的法規專業課程,課程分成五個模組,分別為醫療器材法規策略模組、臨床評估模組、上市前法規管理模組、品質管理系統模組、臨床前測試驗證模組。高階醫療器材的開發,法規門檻高且各國規定又不盡相同,法規管理亦是生醫產品上市前一重要環節,因此設計、研發、法規、行銷及品保相關人員,事先對法規能充分了解,有助於加速產品開發,減少冤枉路。

另外,台灣的醫材產業以外銷為主,因此協助廠商熟悉國際醫療器材法規,如美、歐、日、中及國際醫材法規小組GHTF的法規架構等,有助於降低廠商行銷主要市場的法規障礙。

本課程結合產官學研界資源進行人才培育及建構良好產業法規環境。配合政府政策,推動南部地區及南科園區的產業發展,並且配合相關人才之培育,協助企業培訓醫療器材法規管理專業人員,以便提昇醫療器材相關產業之競爭力,改善南部地區及南科園區生技醫療器材產業環境,並協助解決上市前法規管理、標準、檢測驗證、臨床評估等問題。本課程亦結合本中心於生醫領域的法規管理經驗,對業者於醫療器材品質管理系統,上市前法規查驗登記、檢測驗證及執行臨床評估等業務,提供必要之協助,將可加速業者商品化產品開發速度,增加南科園區進駐率及就業機會。

課程內容:

1.醫療器材法規策略模組

2.臨床評估模組

3.醫療器材上市前法規管理模組

4.品質管理系統模組

5.臨床前測試驗證模組

更詳細內容~請參考:

http://proj3.moeaidb.gov.tw/mdic/item_content_show.asp?NO=2143

指導單位:南部科學工業園區管理局

主辦單位:財團法人醫藥工業技術發展中心

協辦單位:財團法人金屬工業研究發展中心、成大南科研發中心(高雄園區分部)、GS1 Taiwan中華民國商品條碼策進會

地  點:南部科學工業園區-路竹園區(標準廠房一期,路科五路86 號2 樓)

主辦單位:財團法人醫藥工業技術發展中心

電  話:(02)6625-1166;分機 6207(施小姐)、5443(林小姐)

傳  真:(02)6625-1177

Web:http://proj3.moeaidb.gov.tw/mdic/item_content_show.asp?NO=2143

E-mail: seminar1@pitdc.org.tw

費  用:每堂課每位$1,000元,同一進駐南科廠商(學校)員工及學生,享3人同行8折優惠,其餘優惠方案,歡迎來電詢問

付款方式:

銀行 /ATM轉帳:0543435011380玉山商業銀行五股分行支存帳戶

抬頭:財團法人醫藥工業技術發展中心

備  註:

*完成全模組課程者,將頒發受訓結業證書

*詳細課程內容及講師安排,將於開課前一個月公佈!! 主辦單位保留變更課程內容及講師之權利!

優惠方案:

*同一進駐南科廠商(學校)員工及學生,享3人同行8折優惠 (不含免費課程)

*報名3堂課以上享8折優惠;報名12堂課以上享7折優惠;報名18堂課以上享6折優惠(不含免費課程)

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