高階體外診斷醫療器材發展趨勢暨法規宣導研討會(2010/4/23)

March 31st, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

全球醫療保健產業正處在迅速變化中,依ITIS產業評析推論未來醫療保健支出將越來越集中在監測、診斷和預測,體外診斷器材正好符合此三項特性。我國體外診斷醫療器材(IVD)產值逐年成長,為協助國內業者能充分掌握高階IVD之國內法規環境,以確保產品之安全性與功效性。

本研討會邀請工研院李逸揚產業分析師針對IVD產品的產業趨勢與現況作專題演講,並邀請建立藥物非臨床試驗優良操作規範之查核體系(GLP)計畫主任-陽明大學劉宗榮教授針對GLP自願性查核要點做說明;另外,廠商於產品輸入醫院所必須面臨的評估與查驗、產品上市前的法規申請、上市後監督,則邀請長庚醫院醫檢教研部曹國倩副主任、晶宇生技品保部陳芊融課長及美商亞培張仁豪經理以其在該領域豐富的經驗做分享。

講師介紹:

李逸揚 產業分析師 工研院產業經濟與趨勢研究中心(IEK)

劉宗榮 教授 陽明大學環衛所/台北榮總

曹國倩 副主任 長庚紀念醫院醫檢教研部

陳芊融 課長 晶宇生技品保部

張仁豪 經理 美商亞培股份有限公司台灣分公司

課程內容:

議程表

8:40~9:00 簽到

9:00~9:20 開幕致詞

(PITDC-計畫主持人)

9:20~10:30 體外診斷器材產業發展趨勢 (工研院產經中心/李逸揚 產業分析師)

10:30~10:50 休息

10:50~12:00 優良操作規範(GLP)自願性查核說明 (陽明大學環衛所/劉宗榮 教授)

12:00~13:20 午餐

13:20~14:30 臨床實驗室對體外診斷試劑產品之評估與查驗 (長庚醫院/曹國倩 副主任)

14:30~14:50 休息

14:50~15:30 新式體外診斷試劑產品-法規申請經驗分享 (晶宇生技/陳芊融 課長)

15:30~16:20 體外診斷試劑產品-上市後監督經驗分享

(美商亞培/張仁豪 經理)

地  點: 台中市勞工服務中心(台中市中區自由路二段53號二樓)

主辦單位: 行政院衛生署-食品藥物管理局

電  話: (02)6625-1166 分機6203 林小姐、分機5437 王小姐

傳  真: (02)6625-1177

W e b : www.pitdc.org.tw

E – m a i l : seminar2@pitdc.org.tw

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