歐盟醫療器材指令(CE MDD)申請流程 Step by Step 與技術文檔撰寫說明課程 (2010/4/26-27)

March 31st, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

醫療器材欲出口至歐盟皆須有CE Mark才得以流通,而除了歐盟會員國外,澳洲、瑞士、挪威等數國也同樣使用歐盟醫療器材指令的內容,作為該國的醫療器材法規參考。此外,透過GHTF (Global Harmonization Task Force) 的運作,歐盟醫療器材指令的部分內容也成為國際調和指引文件,其他國家如加拿大、日本、中國等亦採用歐盟醫療器材指令的分級模式。因此,瞭解並符合歐盟的法規要求將有助於相關業者拓展海外市場。

有鑒於此,本課程將針對歐盟整體的醫療法規架構、器材的分級,以及醫療器材指令的申請流程、文件準備等相關要求做完整的介紹,協助醫療器材業者提升全球市場的競爭力。

講師介紹:

王舜民 UL工程部 (健康科學) 經理

經歷:10 年安規相關經驗, 曾任UL工程師, UL專案最終審查員, CE MDD技術文檔審查員, US FDA510K 第三方審查員, UL講師

專業領域:IEC/UL60601-1 safety evaluation, CE MDD/ U.S 510K review

林家弘 UL 健康科學 資深專案經理

經歷:UL 醫療器材專案管理

專業領域:美國, 日本, 歐盟醫療法規

地  點:台大集思會議中心 尼采廳 (台北市羅斯福路4段85號B1)

主辦單位:經濟部工業局

電  話:02-66251166 分機5416 龐小姐 、5438何小姐

傳  真:02-66251177

W e b :www.pitdc.org.tw

E – m a i l :chiajung@pitdc.org.tw

費  用: 3600 元/人,同公司三人以上報名3000元/人

課程內容:

議程表

4/26 星期一

08:10~08:30 報到

08:30~10:20 歐盟醫療法規系統現況、歐盟醫療相關指令與名詞說明

10:20~10:30 休息

10:30~12:00 CE-MDD 申請流程說明Step by Step

12:00~13:00 午餐

13:00~15:20 醫療器材的分類分級

15:20~15:30 休息

15:30~17:30 技術檔案的架構與內容 (Technical File)

17:30~18:00 綜合討論 Q & A

4/27 星期二

08:10~08:30 報到

08:30~10:20 基本要求 (Essential Requirements)

10:20~10:30 休息

10:30~12:00 標示的相關規定、上市後的管理與監督

12:00~12:30 綜合討論 Q & A

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