藥事論壇講座通知(2012/8/1)(三)

July 18th, 2012 | Categories: 2012 | Tags:

藥事論壇講座(第四十八屆)『藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之現況及建言』

◆日期/時間:101年8月1日(三)下午二點~五點三十分

◆地點:三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)

為因應衛生署於101年4月5日公告之「訂定藥品風險管理計畫及內容格式參考指引,並自即日生效」,本次論壇將聚焦在藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之相關問題,本次特別邀請衛生署和醫藥品查驗中心專家針對草案介紹藥品風險管理計畫之政府政策與考量、藥品風險管理計畫(REMS/RMP)簡介和我國藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之審查重點與原則,另外,再邀請專家介紹先進國家的藥品風險管理計畫發展趨勢,以及在會中由國產和外商業界代表提出對藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之建言,以供參加者更瞭解制度及規範,並提出對未來的展望。

 

過去七年多來,我們為了討論新藥(含臨床試驗及銜接性試驗Bridging study)、醫療器材、學名藥及指示用藥、生物製劑(Biological  product)及生技新藥相關之智財、專利法規等,總共舉辦了四十七場論壇,已有八千七百七十五位醫藥界菁英參與,其中參加之衛生署新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共有1,796人次。

論壇講座更邀集了政府相關單位官員及擁有豐富資歷之醫界、藥界、學界及業界人士一起參與討論,提供您最專業的諮詢服務。期藉由此一學界、政府、業界之溝通平台提供適度的建言,促使提升我國新藥研發之進程與生技醫藥產業的水準。

    (暫定)

 

時間

內容

致詞/課程介紹/演講/討論

13:30-14:00

報到

14:00-14:10

開幕致詞/課程介紹 致詞者/演講者/討論者

主持人

胡幼圃特聘教授-國防醫學院(課程介紹)

14:10-14:30

藥品風險管理計畫之政府政策與考量

連恆榮科長-衛生署食品藥物管理局

鄒玫組長-衛生署食品藥物管理局

14:30-15:00

藥品風險管理計畫(REMS/RMP)簡介

徐麗娟組長-醫藥品查驗中心

林志六副執行長-醫藥品查驗中心

15:00-15:20

我國藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之審查重點與原則

陳紀勳醫師-醫藥品查驗中心

林敏雄主任-國泰醫院家醫科;衛生署藥品諮議小組召集人

15:20-15:40

Coffee Break

15:40-16:10

先進國家的藥品風險管理計畫發展趨勢

賴嘉產品醫師-輝瑞大藥廠

毛蓓領醫師-和信治癌中心醫院;衛生署藥品安全評估諮議小組召集人

16:10-16:25

業界對藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之建言- (Ⅰ國產)

謝慧玲博士-永信藥品工業股份有限公司

劉滄梧主任-國家衛生研究院

16:25-16:40

業界對藥品風險管理計畫(REMS/RMP)之建言- (Ⅱ外商)

楊志平理事長-中華民國開發性製藥研究協會

胡幼圃特聘教授-國防醫學院

16:40-17:30

討論(Panel Discussion)

所有講者、主持人及:

毛蓓領醫師-和信治癌中心醫院;衛生署藥品安全評估諮議小組召集人

林敏雄主任-國泰醫院家醫科;衛生署藥品諮議小組召集人

林志六副執行長-醫藥品查驗中心

翁菀菲執行長-財團法人藥害救濟基金會

郭鐘金特聘教授-台灣大學生理所

鄒玫組長-衛生署食品藥物管理局

劉滄梧主任-國家衛生研究院

鮑力恆副教授-國防醫學院藥學系

(以上依姓氏筆劃排列)

鍾柄泓名譽理事長-社團法人台灣藥物品質協會(共同主持)

胡幼圃特聘教授-國防醫學院(共同主持)

         

            

 費用:

免費:

1.衛生署本署相關局()、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、經濟部相關()、工研院、中研院、國衛院、公立醫   院、藥技中心參加者。

2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者。(不含兼任且需為現職,服務證明或學生證正反面影印本需與報名回條一同傳真報名)

3.財團法人單位及藥物品質協會之理(董)監事參加者;財團法人單位及藥物品質協會之會員參加者:六折優惠。

 不在上述1.2.3.之報名學員,必須繳交報名費。

若於727()前完成繳費並回傳報名資料者,每人1,800元;727後報名者,每人2,000元。匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名,始完成報名手續,匯款者帳號請勿塗掉,以利核對帳號)

匯款帳號:社團法人台灣藥物品質協會5137-717-003539(合作金庫銀行國醫中心分行)。

ATM轉帳:銀行代碼 006,帳號 5137-717-003539。

注意事項:

1.課程完畢後將會發給所有學員上課證明,請務必於報名回條中填寫「身分證字號」(若無身分證字號請填居留證號碼),並請全程參與且填寫學習評估單後親自領取;若未填寫或資料不足者,請於8617點前聯絡本會補足資料,過此期限則不再補發,敬請諒解。

2.報名回條請以傳真或Email方式回傳,並請務必來電確認,以保障您的權益。

3.聯絡人:林小姐    電  話:(02)8792-3100轉18176    傳  真:(02)8792-4859    Email:hyp@ndmctsgh.edu.tw

4.當您完成報名及繳費,本會將依您的報名順序編排「報到編號」,並在會前一天回覆給您,會議當天請依您的「報到編號」辦理報到

5.因場地座位有限,敬請儘早繳費並完成報名手續,以便爲您保留座位。

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