常見醫療器材滅菌方法與確效作業課程(2010/4/29-30)

March 31st, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

一般常見的醫療器材滅菌方法包括高壓蒸氣、放射線以及環氧乙烷滅菌。不同的滅菌方法會對產品帶來不同的影響和風險,而不良的滅菌過程則有可能造成病患感染甚至引發其他併發症。因此,如何選擇適當的滅菌方式並確保產品之安全,將是無菌醫療器材上市前的重要議題之ㄧ。

本課程將針對三種常見的滅菌原理與作用機制做介紹,進一步協助業者了解醫療器材滅菌確效、例行管制作業相關概念與最新標準規範,以提升產品之安全與品質。歡迎從事醫療器材研發、品保、製程管理及相關從業人員踴躍報名參加。

講師介紹:

挪威商立恩威驗證(股) 台灣分公司(DNV)特聘技術專家

專業領域:醫療器材生物安全性與滅菌技術

郭建榮 研發部經理-中國生化科技(股)公司

經歷:挪威商立恩威驗證(股) 台灣分公司(DNV)特聘講師

專業領域:醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與

生物安全、醫療器材與食品照射滅菌設計

石娟娟 總經理-森沐科技有限公司

經歷:慈惠醫護管理專科學校 臨床護理指導教師

挪威商立恩威驗證(股) 台灣分公司(DNV)特聘講師

專業領域:臨床護理、滅菌品質、滅菌管理訓練、醫院感染控制

地  點:台大集思會議中心 米開朗基羅廳(北市羅斯福路4段85號B1)

主辦單位:經濟部工業局

電  話:02-66251166 分機5416 龐小姐、5438何小姐

傳  真:02-66251177

W e b :www.pitdc.org.tw

E – m a i l : chiajung@pitdc.org.tw

費  用: 3600 元/人,同公司三人以上報名3000元/人

課程內容:

議程表

4/29 星期四

08:10~08:30 報到

08:30~10:20

ISO 11135-1:2007醫療器材EO滅菌製程之發展、

確效及例行管制要求簡介

10:20~10:30 休息

10:30~12:00

1. ISO 11135-1:2007醫療器材EO滅菌製程之發展、

確效及例行管制要求簡介(續)

2. ISO 10993-7新EO殘留限值與檢測要求(new)

3. 歐美台EO殘留限值比較(new)

12:00~13:00 午餐

13:00~15:20

輻射滅菌確效規劃與程序:

1.輻射滅菌確效計畫規劃

2.輻射滅菌確效方法介紹

15:20~15:30 休息

15:30~17:30

輻射滅菌例行管理與監控:

1.輻射滅菌製程管理與製程確效

2.輻射滅菌劑量定期稽核與監控

17:30~18:00 綜合討論 Q & A

4/30 星期五

08:10~08:30 報到

08:30~10:20

1. 蒸氣滅菌原理與國際滅菌標準總覽(new)

2. 品質控制:指示劑之設計原理與正確使用方法(new)、

滅菌監測紀錄與稽核、產品召回

10:20~10:30 休息

10:30~12:00

1. 滅菌製程的確效程序

2. 滅菌適用材料及容器之驗證參數指引

12:00~12:30 綜合討論 Q & A

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