FDA 510(K) 申請說明暨常見問題解說課程(2010/5/17-18)

March 31st, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

欲行銷醫療器材 (Medical Devices) 及體外診斷器材 (In-Vitro Diagnostic Devices) 等產品至美國市場,必須根據美國境內的強制性規定,提交 510(k) 「上市前通知 (Pre-market Notification)」予美國食品藥物管理局 (FDA) 進行合法批核。

「FDA 510(k) 」審查即為美國政府強制性為某些特定的醫療與體外診斷器材,進行市場銷售的合法把關。本課程邀請FDA 所授權核可的 510(k) 第三方審查單位UL 進行1.5天的研討,詳細解說 510(k) 的上市前通知、申請流程以及審核中常見問題,協助相關業者進軍美國市場。

講師介紹:

黃郁文 先生 (Mr. Thomas Huang)

現職UL台灣工程部專案經理暨評審

安規評估 / 法規審查暨產業界資歷十四年

目前負責:醫療產品安規評估、FDA510(k)上市審查Reviewer、

ISO 9000 & ISO 13485 品質系統審核,CE MDD審核。

陳泰州 先生 (Mr. Targus Chen)

現職UL台灣工程部工程師

法規審查、產業界暨生物相容性實驗室資歷七年

目前負責:FDA510(k) 上市審查Reviewer。

地  點:台大集思會議中心 米開朗基羅廳 (台北市羅斯福路4段85號B1)

主辦單位:經濟部工業局

電  話:02-66251166 分機5416 龐小姐、5438何小姐

傳  真:02-66251177

W e b :www.pitdc.org.tw

E – m a i l :chiajung@pitdc.org.tw

費  用: 3600 元/人,同公司三人以上報名3000元/人

課程內容:

議程表

5/17 星期一

08:10~08:30 報到

08:30~10:20

醫療器材國際法規介紹

FDA 510(k) –上市前通知:八單元了解510 (k):

Overview of Regulatory

The 510(k)

10:20~10:30 休息

10:30~12:00

FDA 510(k) –上市前通知:八單元了解510 (k)(續)

Predicate Devices

Substantial Equivalence Determinations

Special 510(k)

12:00~13:00 午餐

13:00~15:20

FDA 510(k) –上市前通知:八單元了解510 (k)(續)

Abbreviated 510(k)

Registration & Listing

Finding the Information you need

15:20~15:30 休息

15:30~17:30

如何準備一份510(k) 申請:六步驟完成一份報告

Establish to Device Name and Type

Determine the Classification

Find a Predicate Device

Locate Guidance Documents

Determine Content

Assemble the Submittal

17:30~18:00 綜合討論 Q & A

5/18 星期二

08:10~08:30 報到

08:30~10:20 510(k) 審核中常見問題

10:20~10:30 休息

10:30~12:00 資源與演練

12:00~12:30 綜合討論 Q & A

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