2012工業局全球醫材商機暨法規剖析(歐/美/日/中/東南亞)專題研討會10/24
2012工業局全球醫材商機暨法規剖析
(歐/美/日/中/東南亞)專題研討會
『醫療器材產業技術輔導與推廣計畫』
經濟部工業局為促進國內醫電產業發展,提昇產品品質與技術層次,並增加國際競爭力,委託工研院生醫所執行「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」,協助國內ICT廠商、醫材廠商共同發展新興智慧型醫療器材產業。歐洲/美國/日本/中國/加拿大/巴西/東南亞等國家為當今台灣醫療器材產業重要巿場,本場研討會依據各別巿場商機,提供精確查驗登記與上巿許可,進階討論醫材產品管理法規,協助企業跨越法規障礙,推動醫材商品國際行銷。藉由熟悉全球各別巿場特性,整體考量巿場商機與法規要求,引導資通電研發製造能量,挹注到生醫器材設計開發,藉由建立完整行銷佈局,推動台灣醫療器材產業持續創新,進軍國際巿場,開拓新商機。
本場專題研討會邀請全球排名前5大醫療器材驗證公司分享40個國家地區醫療器材巿場商機與法規障礙,並邀請工研生醫所/量測中心/台大醫院深入瞭解各別國家區域驗證評估系統,有助於醫療器材業者在產品開發初期,提早擬定適當行銷策略,縮短產品上市許可時程,誠摯邀請預定投入醫療器材產業人士踴躍報名參加。謹 訂於101年10月24日舉辦「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」專題研討會,歡迎企業先進共襄盛舉並蒞臨指導!
n 主辦單位:經濟部工業局
n 承辦單位:工業技術研究院生醫與醫材研究所
n 協辦單位:台灣區醫療暨生技器材工業同業公會
台北市電腦商業同業公會
IVD 診斷醫材聯盟(IVDA)
台灣生醫電子工程協會
台灣區電機電子工業同業公會
中華民國生物產業發展協會
台北市生物產業協會
n 時 間:101年10月 24 日(星期三)09:30~17:30
n 地 點:台大醫學院國際會議中心402CD會議室
(100台北市中正區徐州路2號402CD會議室)
n 費 用:NTD 1,500
n 人 數:100人(請儘速報名,以免向隅)
n 報名方式:
1.報名時間:即日起至101年10月23日止
2.線上報名:
http://college.itri.org.tw/SeminarView1.aspx?no=56110029&msgno=308365
n 洽詢窗口:
工研院生醫與醫材研究所 余月蓮: 03-5913864 LienYu@itri.org.tw
王建勝: 03-5912448 Jansenwang@itri.org.tw
2012工業局全球醫材商機暨法規剖析
(歐/美/日/中/東南亞)專題研討會
時 間:101年10月 24日(星期三)09:00~17:30
地 點:台大醫學院國際會議中心402CD會議室
(100台北市中正區徐州路2號)
時 間 |
講 題 |
主 講 人 |
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09:30-10:00 |
報 到 |
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10:00-10:10 |
政策說明 |
致歡迎詞/貴賓致詞 |
工研院生醫所 蔡秀娟副所長 經濟部工業局 洪嵩輝 組長 醫材公會 郭義松 理事長 |
10:10-11:40 |
臨床研究與標準 |
主題1、從臨床需求談醫材產業發展
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台大醫院 王明鉅 副院長 |
11:40-12:10 |
主題2、醫療器材法規動態及分類分級採認標準
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工研院量測中心 李子偉主任 |
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12:10-13:10 |
中 午 休 息 |
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13:10-13:50 |
主要國家 醫材法規 總覽 |
主題3、歐盟醫療器材指令導讀 Ø 93/42/EEC MDD醫療器材管理法規 Ø 98/79/EC IVDD 體外診斷醫材法規與商機 |
TUV Rheinland/台灣德國萊茵技術監護顧問股份有限公司 Angel Deltchev副總經理 |
13:50-14:30 |
主題4、美國醫療器材商機與法規 Ø 醫療器材法規 Ø 如何準備一份510(k) Submission |
UL/國際安全認證有限公司 林家弘 業務經理 |
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14:30-15:10 |
主題5、中國&巴西醫療器材上巿法規
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DNV/立恩威國際驗證股份有限公司 林正雄 總監 |
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15:10-15:30 |
下 午 休 息 |
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15:30-16:10 |
特定國家醫材管理法規 |
主題6、加拿大醫材商機與佈局法規 Ø Caanda CMDCAS品質系統政策 Ø 加拿大醫材上巿許可 |
SGS/台灣檢驗科技股份有限公司 張日聖 經理 |
16:10-16:50 |
主題7、日本與東南亞國協醫材商機與管理法規 Ø 日本品質管理系統Japan PAL Ø 汶萊、柬埔寨、印尼、黎巴嫩、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南等東南亞國協醫療器材指令(ASEAN Directive)草案 |
BSI/英國標準協會台灣分公司 朱惠如 經理 |
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16:50-17:30 |
主題8、跨越法規障礙,推動商品上巿 Ø 醫材商品技術檔案(PTF)撰寫 Ø 臨床評估與軟体驗證 |
工研院生醫所 王建勝 正管理師 |
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17:30-18:00 |
商 機 洽 商 與 合 作 討 論 |