2012工業局全球醫材商機暨法規剖析(歐/美/日/中/東南亞)專題研討會10/24

October 4th, 2012 | Categories: 2012 | Tags:

2012工業局全球醫材商機暨法規剖析

 (////東南亞)專題研討會

『醫療器材產業技術輔導與推廣計畫』

經濟部工業局為促進國內醫電產業發展,提昇產品品質與技術層次,並增加國際競爭力,委託工研院生醫所執行「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」,協助國內ICT廠商、醫材廠商共同發展新興智慧型醫療器材產業。歐洲/美國/日本/中國/拿大/巴西/東南亞等國家為當今台灣醫療器材產業重要巿場,本場研討會依據各別巿場商機,提供精確查驗登記與上巿許可,進階討論醫材產品管理法規,協助企業跨越法規障礙,推動醫材商品國際行銷。藉由熟悉全球各別巿場特性,整體考量巿場商機與法規要求,引導資通電研發製造能量,挹注到生醫器材設計開發,藉由建立完整行銷佈局,推動台灣醫療器材產業持續創新,進軍國際巿場,開拓新商機。

本場專題研討會邀請全球排名前5大醫療器材驗證公司分享40個國家地區醫療器材巿場商機與法規障礙,並邀請工研生醫所/量測中心/台大醫院深入瞭解各別國家區域驗證評估系統,有助於醫療器材業者在產品開發初期,提早擬定適當行銷策略,縮短產品上市許可時程,誠摯邀請預定投入醫療器材產業人士踴躍報名參加。謹 訂於101年10月24日舉辦「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」專題研討會,歡迎企業先進共襄盛舉並蒞臨指導!

n 主辦單位:經濟部工業局

n 承辦單位:工業技術研究院生醫與醫材研究所      

n 協辦單位:台灣區醫療暨生技器材工業同業公會

       台北市電腦商業同業公會

IVD 診斷醫材聯盟(IVDA)

台灣生醫電子工程協會

             台灣區電機電子工業同業公會

             中華民國生物產業發展協會

             台北市生物產業協會

n     間:101年10月 24 日(星期三)09:30~17:30

n     點:台大醫學院國際會議中心402CD會議室

100台北市中正區徐州路2402CD會議室)

n     用:NTD 1,500

n     數:100人(請儘速報名,以免向隅)

n 報名方式:

1.報名時間:即日起至101年10月23日止

2.線上報名:

http://college.itri.org.tw/SeminarView1.aspx?no=56110029&msgno=308365

n 洽詢窗口:

工研院生醫與醫材研究所 余月蓮: 03-5913864   LienYu@itri.org.tw

            王建勝: 03-5912448   Jansenwang@itri.org.tw

2012工業局全球醫材商機暨法規剖析

 (////東南亞)專題研討會

    間:10110 24日(星期三)09:0017:30

    點:台大醫學院國際會議中心402CD會議室

         100台北市中正區徐州路2號)

 

時  

講    

主  講 

09:30-10:00

報   

10:00-10:10

政策說明

致歡迎詞/貴賓致詞

工研院生醫所 蔡秀娟副所長

經濟部工業局 洪嵩輝 組長

醫材公會 郭義松 理事長

10:10-11:40

臨床研究與標準

主題1、從臨床需求談醫材產業發展

  • 臨床試驗研究
  • 生醫訊號感測
  • 傳輸與雲端醫療

台大醫院     王明鉅 副院長

11:40-12:10

主題2、醫療器材法規動態及分類分級採認標準

  • 全球醫療器材法規動態
  • 醫療器材國際分類暨標準資料查詢方法

工研院量測中心  李子偉主任

12:10-13:10

13:10-13:50

主要國家

醫材法規

總覽

主題3、歐盟醫療器材指令導讀

Ø   93/42/EEC MDD醫療器材管理法規

Ø   98/79/EC IVDD 體外診斷醫材法規與商機

TUV Rheinland/台灣德國萊茵技術監護顧問股份有限公司

Angel Deltchev副總經理

13:50-14:30

主題4、美國醫療器材商機與法規

Ø    醫療器材法規

Ø    如何準備一份510(k) Submission

UL/國際安全認證有限公司

林家弘 業務經理

14:30-15:10

主題5、中國&巴西醫療器材上巿法規

  • 中國大陸SFDA法規
  • 巴西INMETRO簡介與巿場商機

DNV/立恩威國際驗證股份有限公司           

林正雄 總監

15:10-15:30

15:30-16:10

特定國家醫材管理法規

主題6、加拿大醫材商機與佈局法規

Ø   Caanda CMDCAS品質系統政策

Ø   加拿大醫材上巿許可

SGS/台灣檢驗科技股份有限公司

張日聖 經理

16:10-16:50

主題7、日本與東南亞國協醫材商機與管理法規

Ø   日本品質管理系統Japan PAL

Ø   汶萊、柬埔寨、印尼、黎巴嫩、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南等東南亞國協醫療器材指令(ASEAN Directive)草案

BSI/英國標準協會台灣分公司

朱惠如 經理

16:50-17:30

主題8、跨越法規障礙,推動商品上巿

Ø   醫材商品技術檔案(PTF)撰寫

Ø   臨床評估與軟体驗證

工研院生醫所

王建勝 正管理師

17:30-18:00

 

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