3/28 醫療器材法規暨醫材安全性檢測認證實驗室研討會

January 30th, 2013 | Categories: 2012 | Tags:

[醫療器材法規暨醫材安全性檢測認證實驗室研討會]

 

 

醫療器材產業在快速發展及全球化產銷經營型態下,醫療器材法規均得積極與國際接軌,行政院衛生署食品藥物管理局致力於推動我國醫療器材法規與國際法規發展趨勢相互調和化,為促進醫療器材檢驗數據之可靠性,衛生署於101720FDA器字第1011602755公佈預訂自102年07月11日將全面推行醫療器材檢測實驗室需符合藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)認證制度或ISO/IEC 17025認證,以管理檢驗實驗室有效確保產品安全性,並配合修訂相關法規與國際相接軌。麥得凱生科為國內擁有GLP和TAF ISO 17025雙認證之動物檢驗中心,於生物相容性試驗上已與國內知名醫材製造大廠合作擁有豐富經驗。

為提升生醫產業從業人員對申請查驗登記等專業知識有更進一步的瞭解與認知,舉辦『醫療器材法規暨醫材安全性檢測認證實驗室研討會』,針對醫療器材安全性測試認證實驗室及生物相容性試驗說明,並分享醫療器材檢測之實務經驗。歡迎國內醫療器材製造及販售相關業者,或有志進入生醫產業之各界人士踴躍報名參加!

■ 會議時間:

102年3月28日 (星期四)

■ 會議地點:

台大國際會議中心 (100台北市中正區徐州路2號)

■ 培訓對象:

本活動歡迎台灣醫療器材製造商及有志於投入醫療器材產業人士踴躍參加!

■ 主辦單位:BSI英國標準協會、麥得凱生科股份有限公司、

■ 報名方式:線上報名

■ 報名網址http://www.bsigroup.tw/Forms/-2/

■ 費用:免費

■ 洽詢專線:BSI 英國標準協會/黃小姐/ 02-26560333#122;麥德凱生科/吳小姐/ 02-26253300#201

■ 議程

時間

講題

主講人

13:00-13:30

    報到

13:30-13:40

貴賓致詞

BSI 英國標準協會

麥得凱生科 洪志駿總經理

13:40-13:55

醫療器材安全性檢測                  GLP及ISO 17025認證之重要性

麥德凱生科 管理處品保室

廖翊傑協理

13:55-14:25

歐盟醫療器材臨床評估要求

BSI   英國標準協會

朱惠如 (Hailey Chu)產品經理

14:25-14:40

                                            Coffee Break

14:40-15:20

醫療器材生物相容性試驗規範與檢測實務分享

麥德凱生科

陳家榮 博士

15:20-16:00

新版歐盟醫療器材/體外診斷器材草案說明

BSI   英國標準協會

朱惠如 (Hailey Chu)產品經理

16:00-16:30

                                                  Q & A

 

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