102年「醫電產品法規實務診斷方案」徵求廠商公告

April 1st, 2013 | Categories: 2013 | Tags:

醫電診斷方案說明會-計畫說明

報名表下載

 

「醫電產品法規實務診斷方案」徵求參與廠商

目的:

經濟部工業局為協助國內有志於投入醫療電子產業的製造業者,開發高附加價值之醫療電子產品,特別委託工業技術研究院量測技術發展中心執行『醫電產品法規實務診斷方案』,協助業者縮短取得法規驗證的時程,確保產品的安全性與功效性,強化國際競爭力。

 

方案實施內容:

本計畫執行『醫電產品法規實務診斷方案』,針對參與廠商產品特性,協助廠商符合產品生命週期中之法規要求,該方案實施內容如下:

工作項目

工作內容

工作產出

適用團隊

  1. 模組一:醫療器材法規路徑
  1. 設計與開發輸入討論
  2. 風險分析與評估
  3. 安全與功效基本原則評估
  4. 法規路徑討論
  5. 設計查證與確認規劃
  1. 設計與開發輸入
  2. 風險分析與評估報告
  3. 安全與功效基本原則評估報告
  4. 法規路徑規劃
  5. 設計查證與確認計畫

l  僅有設計概念

l  雛型品

2. 模組二:臨床前測試方法查證與臨床評估

  1. 試量產風險分析與評估
  2. 產品測試方法查證
  3. 產品臨床可用性評估與模擬測試
  1. 功能雛形品(Functional prototype)或試量產風險分析與評估報告
  2. 產品測試方法SOP
  3. 產品臨床可用性評估與模擬測試報告

l  功能雛形品(Functional prototype)

l  試量產

計畫執行團隊不涉及以下活動:

一、     醫療器材的設計、製造、推銷及販售。

二、     品質文件與紀錄以及產品技術文件的撰寫。

三、     生產、測試、製程的確認/確效及品質保證相關測試活動。

 

有關本方案實施內容,詳如附件(101328日「醫電產品法規實務診斷方案」說明會─計畫說明簡報』)

廠商參與資格與限制:

  1. 凡設廠於國內,且投入醫療電子產品開發的廠商。
  2. 本計畫係連續型計畫(執行時程:101~104年),同一廠商之參與期限以2年為上限。

 

廠商參與計畫之優先順序排定原則:

  1. 收到報名表後,計畫執行團隊將根據報名表資料,利用下表評估廠商之法規驗證需求(必要時將拜訪廠商),以60分為及格,排定參與計畫之優先順序。
評估要項
管理承諾 (40%) 如投入醫材產業的決心、產品資訊、標的市場策略與法規佈局、資源分配等
預計開發之產品設計與開發的成熟度 (30%) 如產品設計與開發、風險管理、標準的使用等
品質管理系統建置 (15%) 如工廠登記狀態、品質管理系統狀態等
其他 (15%) 影響力、市場/行銷通路規模、技術發展潛力等

 

  1. 本年度預定徵求參與廠商共計5家。
  2. 若在102年4月12日前,申請參與廠商人數仍未達5家,計畫執行團隊仍針對報名廠商進行評估,並先執行通過評估的廠商之診斷方案,並繼續徵求參與廠商,直至補足廠家數為止。

報名方法:

請將所附『報名表』填妥,通過傳真或Email向計畫聯絡人報名。報名截止日期為 102 4 22 (星期一)

 

計畫聯絡人:

工研院量測中心 陳婉雯

電話:03-5743771

傳真:03-5734092

Email:itri450745@itri.org.tw

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