生物相似性藥品美國與歐盟法規比較5/28

May 13th, 2013 | Categories: 2013 | Tags:

生物相似性藥品美國與歐盟法規比較

 

Similarities and Differences between US and EU Biosimilars guidelines

 

生物相似性藥品指以生物技術衍生之生物藥品,於品質、安全及功效上,與原本作為參考並獲得我國上市許可之生物藥品相似。近年來由於生物醫藥發展快速,生技藥品的比重迅速增加,隨著諸多生技藥品的專利到期,生物相似性藥品也成為近年來發展的趨勢。

本次會議邀請到來自Quintiles的Global Biosimilars Regulatory Strategy, Biosimilar Intelligence Team的Kamali Chance博士,來台講解美國與歐盟生物相似性藥品法規比較。名額有限,歡迎大家把握機會報名。

Speaker:Kamali Chance, MPH, PhD, RAC

Senior Director, Head, Global Biosimilars Regulatory Strategy, Biosimilar Intelligence Team

What she does: She advises biotechnology companies for region specific and/or global regulatory strategy for the development of biosimilars.

Expertise: Her overall regulatory experience encompasses strategic regulatory planning, preparation of briefing documents, meetings with FDA, IND/CTA submissions, Marketing Applications (NDAs, BLAs, ANDAs) in the CTD format. Dr. Chance has considerable experience directly interacting with numerous FDA divisions at CDER and CBER.

 

主辦單位:財團法人生物技術開發中心DCB ( Development Center for Biotechnology)

協辦單位:經濟部生技醫藥產業發展推動小組BPIPO (Biotechnology and Pharmaceutical  Industries Program Office, MOEA)

日    期:102年5月28日(週二)14:30~16:15

地    點:台北市南港區園區街3號17樓A室 (經濟部生技醫藥產業發展推動小組會議室)

費    用:每人新台幣300元

報名方式:線上預約報名,報名截止日5/21,請務必留下正確聯絡方式,待主辦單位通知後傳真收據始完成報名手續。由於名額有限,主辦單位保留報名者參加與否的權利。為控制人數,不開放現場報名,不便之處請多包涵。

匯款帳號:  財團法人生物技術開發中心

銀行:兆豐銀行南台北分行

帳號:03009006136

報名網址 : 報名人數已額滿   謝謝

聯絡窗口:林小姐02-26558133分機114 (課程聯絡窗口)

鍾小姐02-26558133 分機117 (繳費聯絡窗口) 傳真:02-26558134

時間

活 動 項 目

14:30~14:40

報 到 Registration

14:40~14:45

致 詞Opening Remarks

BPIPO經濟部生技醫藥產業發展推動小組

14:45~15:30

Similarities and Differences between US and EU Biosimilars guidelines

Kamali Chance, MPH, PhD, RAC

Senior Director, Head, Global Biosimilars Regulatory Strategy,

Biosimilar Intelligence Team, Quintiles

15:30~16:15

Q&A

本會議以英文進行。

主辦單位保留會議變更之權利。

 

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