醫療器材市場發展與FDA國際標準法規現況說明研討會(2010/4/27)

April 15th, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

美國是台灣醫療器材主要外銷市場,且美國總統歐巴馬今年3月23日簽署歷史性的健保改革法案,未來10年美國每年新增650億美元醫療預算,預計讓全美4,600萬名無醫療保險的民眾都能獲得保險,這項政策未來將提升醫療器材整體市場規模,FDA相關法規成為台灣醫材產業布局市場的重要方針。

繼兩兆雙星之後,政府推動六大政策性重點產業,針對生技產業部份,2009年行政院已啟動「台灣生技起飛鑽石行動方案」,就前瞻性來看,具高附加價值的生技產業,世界各國均視為明日之星,競相投入發展,因此即時掌握此一產業先機,對處於經濟轉型期的我國而言,已迫在眉睫。

衛生署食品藥物管理局(FDA)已從今年起正式運作;另外,ISO於2009年底,公布最新版醫療器材生物相容性國際標準(ISO 10993-1: 2009) ,內容已有顯著修訂且更詳細。為配合國內外醫療器材管理新發展,宣導FDA成立後的醫療器材管理現況與發展,此次研討會主要提供國內相關業者關於生醫產品品管規範及如何通過美國FDA認可資訊。敘述最新版ISO 10993-1: 2009新修內容並與舊版(2003)比較,以及講解在ISO 10993-1: 2009架構下的全面性醫療器材生物學評估/試驗內容。

本次研討會邀請大葉大學材料科學與工程學系賴峯民副教授,頗析急重症相關醫療器材及開發。以及財團法人精密機械研究發展中心科技研發室林耀堂經理,講授我國醫療器材技術之研發與創新。另邀請弘光科技大學生物醫學工程系高材教授,講授我國FDA成立後醫療器材管理現況,發展與法規說明。以及財團法人塑膠工業技術法展中心劉守宣顧問,說明醫療器材開發管理與上市法規要求。敬邀醫療器材先進與產業界朋友踴躍報名參加。

邀請對象:醫療器材相關廠商/醫學中心/醫學工程/專家學者
主辦單位:經濟部工業局
執行單位:財團法人塑膠工業技術發展中心
活動時間:99年4月27日(星期二),08:40-16:30
活動地點:台中 塑膠中心(台中市西屯路工業38路193號)
活動費用:1500元 凡於4/20(二)前完成報名繳費者,優惠價1000元!! (課程折價券不可與本優惠同時使用)

報名方式:聯絡人:04-23595900分機406高小姐/803陳虹汝
傳真報名:04-23507998
線上報名:http://www.pidc.org.tw
E-mail報名:mini@pidc.org.tw;coca@pidc.org.tw

內容大綱

時間 主題 講師
08:40-09:20 報       到
09:20-10:50 【醫療器材技術發展與市場趨勢】

急重症相關醫療器材及開發

  1. 重症醫療器材之市場需求分析
  2. 醫療器材之構想設計.
  3. 材質與使用方法介紹
  4. 重症醫療器材之實作流程與消毒
  5. 重症醫療器材的強度分析與檢測
  6. 重症醫療器材的實際應用
  7. 結語
講師賴峯民 副教授

現任:大葉大學材料科學與工程學系副教授

學歷:交通大學機械工程博士

經歷:工研院材料所研究員

修平技術學院進修學院主任

修平技術學院工管系副教授

大葉大學工管系副教授

10:50-11:00 Break
11:00-12:00 【如何成為醫療強國】

我國醫療器材技術之研發與創新

講師林耀堂 經理

現任:財團法人精密機械研究發展中心

科技研發室專案經理

學歷:國立中興大學 碩士

經歷:台一國際電線電纜機械維修課長

大葉重工股份有限公司電機軟硬體開發一級專員

精密機械研究發展中心NC軟硬體輔導工程師、

經理

太陽能設備、經理、生技醫療設備小組專案經理

12:00-13:00 午 餐
13:00-14:30 【我國FDA成立後醫療器材管理現況,發展與法規說明】

1.食品藥物管理局(FDA)簡介

2.藥品查驗中心(CDE)簡介

3.醫療器材諮詢委員會簡介

4.醫療器材管理

5.醫療器材查驗登記

6.醫療器材安全性與有效性

7.醫療器材臨床測試

講者高材 教授

現任:弘光科技大學生物醫學工程系教授教授兼系主任

學歷:美國密西根大學博士

經歷:弘光科技大學生物醫學工程系教授兼系主任

陽明大學醫學工程系教授兼所長

14:30-14:40 Break
14:40-16:00 【醫療器材開發管理與上市法規

要求說明】

  1. 開發管理之國際標準與國家法規比較
  2. 開發管理流程與上市許可申請規劃實務
講者:劉守宣 顧問

現任:財團法人塑膠工業技術發展中心

學歷:大葉大學 工業工程與科技管理研究所 碩士

經歷:善德生化科技 研發部副理

興農股份有限公司 技術開發處股長

中華電線電纜 工程師

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