藥事論壇講座(第五十四屆)NCE-2之查驗登記審查重點及預告修正之藥品查驗登記審查準則7/23

July 9th, 2013 | Categories: 2013 | Tags:

藥事論壇講座(第五十四屆)

 

NCE-2之查驗登記審查重點及

預告修正之藥品查驗登記審查準則 

◆日期/時間:102年7月23日(二) 下午二點~五點

◆地點:三軍總醫院第一演講廳

        (台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)

本次論壇將聚焦在NCE-2之查驗登記審查重點及預告修正之藥品查驗登記審查準則進行深度討論。本次邀請衛生署專家,醫藥品查驗中心專家及審查委員分別介紹NCE-2之查驗登記審查重點及預告修正之藥品查驗登記審查準則,亦在會中由業界代表提出NCE-2之查驗登記審查重點之建言以及對於預告修正之藥品查驗登記審查準則之建言,以供參加者更瞭解現行制度及未來可能的展望。

 

    過去七年多來,我們為了討論新藥(含臨床試驗及銜接性試驗Bridging study)、醫療器材、學名藥及指示用藥、生物製劑(Biological  product)及生技新藥相關之智財、專利法規等,總共舉辦了五十三場論壇,已有九千六百八十七位醫藥界菁英參與,其中參加之衛生署新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共有1,967人次。

 

論壇講座同時邀集了政府相關單位官員及擁有豐富資歷之醫界、藥界、學界及業界人士一起參與討論,提供您最專業的諮詢服務。期藉由此一學界、政府、業界之溝通平台提供適度的建言,促使提升我國新藥研發之進程與生技醫藥產業的水準。

 

煩請代為公告及轉發,座位有限歡迎儘早踴躍報名參加

           

l   費用:

免費:1.衛生署本署相關局()、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、經濟部相關

            ()、工研院、中研院、國衛院、公立醫院、藥技中心參加者。

           2.醫、藥學院相關科系教師、生參加者。(不含兼任且需為現職,

          服務證明或學生證正反面影印本需與報名回條一同傳真報名)

         3.財團法人單位及藥物品質協會之理(董)監事參加者;財團法人單

          位及藥物品質協會之會員參加者:六折優惠。

 

不在上述1.2.3.之報名學員,必須繳交報名費。

若於718()前完成繳費並回傳報名資料者,每人1,800元;

718後報名者,每人2,000元。匯款回執聯需與報名回條一同傳真報名,始完成報名手續,匯款者帳號請勿塗掉,以利核對帳號)

l   匯款帳號:社團法人台灣藥物品質協會5137-717-003539(合作金庫銀行國醫中心分行)。

l   ATM轉帳:銀行代碼 006,帳號 5137-717-003539。

l   注意事項: 1.學員若需上課證明者,請務必於報名回條中填寫「身分證字號」(若無身分證字號請填居留證號碼),並請全程參與且填寫學習評估單後親自領取;若未填寫或資料不足者,請於72517點前聯絡本會補足資料,過此期限則不再補發,敬請諒解。

               2.報名回條請以傳真或Email方式回傳,並請務必來電確認,以保障您的權益。

點此下載報名資料

3.聯絡人:

小姐

電  話:(02)8792-3100轉18176    傳  真:(02)8792-4859

     Email:hyp@ndmctsgh.edu.tw

4.當您完成報名及繳費,本會將依您的報名順序編排「報到編號」,並在會前兩天回覆給您(若無收到編號通知請於會前一天來電詢問),會議當天請依您的「報到編號」辦理報到

5.因場地座位有限,敬請儘早繳費並完成報名手續,以便爲您保留座位。

* 講座時間:102年7月23日 星期二   下午2:00~5:00

* 講座地點:三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)

* 主辦單位:行政院衛生署

* 協辦單位:社團法人臺灣臨床藥學會

* 承辦單位:社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

 

   

時間

內容

致詞/課程介紹/演講/討論

13:30-14:00

報到

14:00-14:10

開幕致詞/課程介紹 致詞者/演講者/討論者

主持人

胡幼圃特聘教授-國防醫學院(課程介紹)

14:10-14:25

NCE-2之查驗登記審查重點之相關法規 楊雅婷審查員-衛生署食品藥物管理局 鄒玫組長-衛生署食品藥物管理局

14:25-14:40

NCE-2之查驗登記審查重點申請案件之趨勢與現況評估 戴天慈主任-醫藥品查驗中心 鍾柄泓名譽理事長-社團法人台灣藥物品質協會

14:40-14:55

有關藥品查驗登記審查準則預告修正之相關法規 張惠萍科長-衛生署食品藥物管理局 胡幼圃特聘教授-國防醫學院

14:55-15:10

有關藥品查驗登記審查準則預告修正之現況評估 周筱樺審查員-醫藥品查驗中心 高純琇執行長-醫藥品查驗中心

15:10-15:30

Coffee Break

15:30-15:45

業界對NCE-2之查驗登記審查重點之建言- (Ⅰ國產) TBA TBA

15:45-16:00

業界對NCE-2之查驗登記審查重點之建言- (Ⅱ輸入) 協理-友霖生技 賴瓊慧醫師-長庚紀念醫院
16:00-17:00

討論

(Panel Discussion)

所有講者、主持人及:高純琇執行長-醫藥品查驗中心

鄒玫組長-衛生署食品藥物管理局

賴瓊慧醫師-長庚紀念醫院

(以上依姓氏筆劃排列)

鍾柄泓名譽理事長-社團法人台灣藥物品質協會(共同主持)胡幼圃特聘教授-國防醫學院(共同主持)
         

聯絡方式:(02)8792-3100 ext. 18176魏小姐  傳真:(02)8792-4859 

Emailhyp@ndmctsgh.edu.tw

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