經濟部人體研究倫理審查委員會查核作業程序試辦方案

August 1st, 2013 | Categories: 2013 | Tags:

經濟部人體研究倫理審查委員會查核作業程序試辦方案

一、經濟部(以下簡稱本部)為辦理人體研究法(以下簡稱人體法)第十八條規定定期查核人體研究倫理審查委員會(以下簡稱審查會)之作業,特訂本方案。

二、本部查核之對象為下列主體依人體法及人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法設立審查會:經濟事務財團法人或依公司法登記成立之生技醫藥公司(以下簡稱申請機構)。

前項生技醫藥公司應具有生技醫藥研發機構,其登記營業項目應包含製藥、醫療器材、生物技術服務,且不包含醫療機構或教育機構於人體執行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究或社會行為相關研究。

 經濟部令:訂定「經濟部人體研究倫理審查委員會查核作業程序試辦方案」,自即日生效http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg019141/ch04/type2/gov31/num7/Eg.htm

[ PDF ]

http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg019141/ch04/type2/gov31/num7/OEg.pdf

 

 

 

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