ISO 13485 內部稽核人員訓練課程8/22-8/23

August 8th, 2013 | Categories: 2013 | Tags:

ISO 13485 內部稽核人員訓練課程

ISO 13485 係應用於醫療器材品質管理系統法規要求,並已廣泛地受到歐洲、美洲 及亞洲各國的醫療器材主管機關採納,而國內衛生署亦依據藥事法相關規定要求,實施 醫療器材優良製造規範  GMP/ CNS 15013 (ISO13485) 查廠,採用本法規為醫材之安全 及功效做好把關動作。對於企業來說,ISO 13485 標準條文的內涵與規範、文件的編寫 修訂與管理及內部稽核員的訓練等等,都是重要之課題。本課程以稽核的角度對條文詳 加解析,針對各主題穿插實務案例,並於模擬演練中輕鬆瞭解稽核流程導向與報告撰 寫,並分享其豐富的稽核經驗,以進一步掌握 ISO 13485 之精髓,歡迎有志於從事醫療 器材之品保人員、醫材相關業者與對醫療器材法規及相關議題有興趣之人員踴躍報名參加。

授課講師:DNVBA 產品驗證技術總監 林正雄先生

上課日期:102 年 8 月 22~23 日(星期四~五)

上課地點:台大集思會議中心  拉斐爾廳(台北市大安區羅斯福路四段 85 號地下一樓)

上課費用:6000 元/人(課程原價 12000 元,工業局補助 50%)

優惠方案:102 年 8 月 16 日前報名並匯款完成,優惠 4800 元/人;同公司 3 人(含)以上報名,每人 4600 元(以上費用均含講義、證書、午餐及茶點)本課程經工業局補助,上課學員皆需依工業局規定填寫相關資料,且學員出席時數達八成以上者及通過學習評量總分達 70 分以上者,頒發培訓證明。

報名表下載

聯絡電話:02-66251166 分機 5416 龐小姐 or 6210 周先生

主辦單位:經濟部工業局

執行單位:財團法人醫藥工業技術發展中心

102 年 8 月 22 日(四)                       102 年 8 月 23 日 (五)
08:40~09:00

報           到

 

 

09:00~10:30

-醫療器材法規概述介紹

-品質管理概念(含品質管理原則)

暨 ISO 13485:2003 版標準概念

- ISO 13485:2003 品質管理系統之條文

及要求

10:30~10:40

休           息

 

10:40~12:00

-品質管理概念(含品質管理原則)

暨 ISO 13485:2003 版標準概念

- ISO 13485:2003 品質管理系統之條文

及要求

12:00~13:00

午           餐

 

13:00~14:30

- ISO 13485:2003 品質管理系統之

條文及要求

-內部稽核之要求、方法及技巧、實務演

14:30~14:40

休           息

 

14:40~16:00

- ISO 13485:2003 品質管理系統之

條文及要求

-內部稽核報告撰寫、實務演練
16:00~16:30 綜合討論 Q &A 綜合討論 Q &A/評量
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