藥事論壇講座(第五十七屆)國內體細胞治療產品之現行法規與審查暨新藥查驗登記加速核准機制研討會10/18

October 8th, 2013 | Categories: 2013 | Tags:

藥事論壇講座(第五十七屆)

國內體細胞治療產品之現行法規與審查暨

新藥查驗登記加速核准機制研討會

 

◆日期/時間:102年10月18日(五)下午二點~五點半

◆地點:三軍總醫院第一演講廳

        (台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)

 

本次論壇將聚焦在國內體細胞治療產品之現行法規與審查及衛生福利部最新公告(102/08/14)之新藥查驗登記加速核准機制說明,本次特別邀請衛生福利部專家、醫藥品查驗中心審查員與國內相關專家介紹我國體細胞治療法規之現況、體細胞治療產品之臨床前審查考量暨查驗登記審查經驗與重點國際體細胞治療法規及產品現況之發展我國新藥查驗登記加速核准機制概況。會中更邀業界代表提出體細胞治療產品未來發展之省思與建言對新藥查驗登記加速核准機制之看法,以供參加者更瞭解現行制度及未來可能的展望。

 

    過去七年多來,我們為了討論新藥(含臨床試驗及銜接性試驗Bridging study)、醫療器材、學名藥及指示用藥、生物製劑(Biological  product)及生技新藥相關之智財、專利法規等,總共舉辦了五十六場論壇,已有一萬零三十三位醫藥界菁英參與,其中參加之衛生福利部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共有2,078人次。

 

論壇講座同時邀集了政府相關單位官員及擁有豐富資歷之醫界、藥界、學界及業界人士一起參與討論,提供您最專業的諮詢服務。期藉由此一學界、政府、業界之溝通平台提供適度的建言,促使提升我國新藥研發之進程與生技醫藥產業的水準。

 座位有限歡迎儘早踴躍報名參加。

* 講座時間:102年10月18日 星期五 下午2:00-5:30

* 講座地點:三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)

* 主辦單位:衛生福利部

* 協辦單位:社團法人臺灣臨床藥學會

* 承辦單位:社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院

報名資料及詳細內文請由此處下載

 

    (暫定)

時間

內容

致詞/課程介紹/演講/討論

13:30-14:00

報到

14:00-14:10

開幕致詞/課程介紹 致詞者/演講者/討論者

主持人

衛生福利部食品藥物管理署長官(致詞) 胡幼圃特聘教授-國防醫學院(課程介紹)

14:10-14:30

我國體細胞治療法規之現況 TBA 鄒玫組長-衛生福利部食品藥物管理署

14:30-14:50

體細胞治療產品之臨床前審查考量暨查驗登記審查經驗與重點 盧青佑審查員-醫藥品查驗中心 高純琇執行長-醫藥品查驗中心

14:50-15:10

國際體細胞治療法規及產品現況之發展 熊正輝博士-國防醫學院 胡幼圃特聘教授-國防醫學院

15:10-15:30

Coffee Break

15:30-15:50

我國新藥查驗登記加速核准機制概況(102.08.14公告) TBA 郭鐘金特聘教授-台灣大學生理所

15:50-16:05

業界對體細胞治療產品未來發展之省思與建言 TBA 林文貞教授-台灣大學藥學系

16:05-16:20

業界對新藥查驗登記加速核准機制之建言 TBA TBA
16:20-17:30

討論

(Panel Discussion)

 

所有講者、主持人及

高純琇執行長-醫藥品查驗中心

鄒玫組長-衛生福利部食品藥物管理署

 

(以上依姓氏筆劃排列)

胡幼圃特聘教授-國防醫學院
         

聯絡方式:(02)8792-3100 ext. 18176魏小姐  傳真:(02)8792-4859 

  Emailhyp@ndmctsgh.edu.tw

 

 

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