臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)專業實務訓練課程3/20-3/21

March 4th, 2014 | Categories: 2014, 其他廣宣 | Tags:

臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務訓練課程

課程描述

本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,為無經驗或初任CRA之學員提供全方位藥品、醫材臨床研究及CRA角色功能指導。本課程可提供臨床研究新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師提供個案研究、專業表格等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作。

課程設計涵蓋CRA工作必備職能,遵循ICH GCP法規架構,師資成員延聘自法規單位、藥廠及醫院卓具實務經驗工作者。對有意加入CRA工作卻不知如何切入者或實務年資2年內亟盼業務精進者均提供難得的學習機會!全程參與者將提供學員精美上課證書。

適合參加之學員

  1. CRA任職2年內之 In-house或Field-based CRA
  2. 目前任職臨床研究相關產業,想要嘗試不同角色職責者
  3. 未來有意進入藥品、醫材臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及學生

主辦單位佳生科技顧問股份有限公司

課程表 (2014/3/20-2014/3/21)

第一天時間 Mar.20, 2014 (Thu.) Lecturer
09:30-11:00 Drug Development Process, GCP and Clinical Research Team Role and Responsibilities試驗藥品各階段、優良臨床試驗規範、臨床試驗團隊成員角色與責任 馬偕紀念醫院:謝瑞坤主任
11:10-12:40 IRB, Informed Consent ,Clinical Study Protocol Elements and Amendments人體試驗委員會、告知同意、臨床試驗計畫書要項與變更 馬偕紀念醫院:林炯森醫師
12:40-13:30 Lunch
13:30-15:00 Investigational Product Accountability臨床試驗藥品責任管理 彰化基督教醫院陳薏如 專責藥師
15:10-16:40 Safety Definitions and Reporting Requirements安全性定義與通報需求 永信藥品公司謝慧玲 博士
第二天時間 Mar.21, 2014 (Fri.)  
09:30-11:00 Source Document Verification臨床試驗原始文件驗證 彰化基督教醫院許淑貞 組長
11:10-12:40 Monitoring the Study臨床試驗監測之實施 台大臨床試驗中心張瑞雲 經理
12:40-13:30 Lunch
13:30-15:00 Monitoring Visit Reports and Contact Reports監測報告等文件重點 醫藥品查驗中心劉文婷 小組長
15:10-16:40 Regulatory Compliance and Quality Assurance: Audits and Inspections臨床試驗法規遵循與品質保證、稽核與查核 醫藥品查驗中心劉文婷 小組長

 

上課地點佳生科技顧問股份有限公司-南港總部_教學中心

(台北市南港區園區街3號F棟11樓)(需於一樓換證進入)

報名時間因現場座位有限,請於103/3/14(五)前完成繳費並回傳報名表(限額35),主辦單位具名額審核權,若報名人數不足,主辦單位保有取消或延後開課之權利。

報名方式傳真或線上報名,網址: http://www.ppccro.com/event/

                 點此下載報名表回函

兩天課程費用共計NT$8,000元,以上費用均含稅及講義、午餐茶點、證書費

*如需取消報名,請於開課前三日通知,並申請預繳費用退費事宜,逾期恕不退費。

付款方式:1.匯款或ATM轉帳

銀行:第一商業銀行內科園區分行    戶名:「佳生科技顧問股份有限公司」

帳號:1581-000-5534

2.完成繳費後,請將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真至本公司,並請來電確認

聯絡人員:郭孟羚 小姐            聯絡電話:02-5558-0000 ext.1673

傳真電話:02-5558-0055           電子郵件:Rachel.kuo@ppccro.com

講師簡介:      (依課程順序)

 

  • 謝瑞坤主任:馬偕紀念醫院血液腫瘤科主治醫師,曾任臨床試驗中心主任等職務,具臨床試驗主持人豐富經驗。
  • 林烱森醫師:馬偕紀念醫院血液腫瘤科主治醫師,IRB委員,約翰霍普金斯大學畢業,富臨床試驗實務經驗。
  • 陳薏如藥師:彰化基督教醫院臨床試驗藥品專責藥師,藥學碩士,具多年藥品SAE通報及審核經驗。
  • 謝慧玲博士:永信藥品公司經理,伊利諾大學博士,具國內外多家CRO公司、衛生署藥政處、哈佛醫學院專業及學術經驗。
  • 許淑貞組長:彰化基督教醫院臨床試驗中心組長,美國ACRP認證CCRC證書,具臨床試驗個案管理師多年實務經驗。
  • 張瑞雲經理:任台大國家級臨床試驗中心經理,具CRO公司多年專業經驗。
  • 劉文婷小組長:醫藥品查驗中心小組長,具多家藥廠實務經驗。
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