行政院衛生署食品藥物管理局公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」(2010/4/26)

April 27th, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」,自九十九年十二月一日起實施。
依據:行政程序法第一百五十九條第二項。

公告事項:
一、體外診斷試劑及其相關儀器系統,併稱體外診斷醫療器材(IVD),列屬醫療器材管理,應符合藥事法暨醫療器材管理辦法、醫療器材查驗登記審查準則及其相關規定辦理。

二、為加強體外診斷醫療器材之管理,其於辨理查驗登記時,除應符合醫療器材查驗登記審查準則及相關規定外,尚應依「體外診斷醫療器材查驗登記須知」之規定,檢附相關資料以作為上市前審查之補充說明。本須知自九十九年十二月一日起施行。

三、 HBsAg 、 HIV-1 、Anti-HBs 等市售體外診斷醫療器材,於九十九年十二月一日前,產品檢驗靈敏度須符合本須知規定,市售上述產品規格不符者,應儘速辦理許可證變更規格案,且須經檢驗合格後方可同意變更。本署亦將另抽驗市售品,凡經檢驗不合格者,逕依藥事法相關規定廢止許可證。

說明:92年7月31日衛署藥字第 0920324707號公告,自本公告發布日起廢止。
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