國際生技藥品趨勢與市場發展研討會(2010/5/20)

April 29th, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

生物製劑產業是二十一世紀重要的新興產業,包括蛋白質藥物、血液製劑、疫苗產品、基因製品、免疫製劑、細胞治療製劑等。雖然產品技術門檻高,進入障礙大,但產品附加價值高、全球市場潛力不容小覷。台灣具有很強的研究能量,但卻難以在有利期程內將所開發生物製品推向市場。究其原因,往往在產業價值鏈上缺乏互補之專業合作伙伴,導致產品面對生物製劑法規時之困蹙,進而影響上市時程。

為活絡我國生物製劑產業國際交流,促進其發展與提升研發能力,財團法人生物技術開發中心、台北市生物技術服務商業同業公會、適生科技公司與賦格生物科技公司,將於99年5月20日假南港軟體園區一期二樓視訊會議中心,舉辦〝International Workshop on Biopharmaceutical Validation國際生技藥品趨勢與市場發展〞研討會,會中特邀請國際知名之美國Charles River公司、Cytovance Biologics公司、加拿大PharmEng公司等單位,針對生物藥品產品之臨床前後及製造等法規考量,從軟體到硬體之尖端技術的國際發展趨勢發表專題演講。

竭誠敬邀產、官、學、研各界先進積極參與報名參加,並熱情贊助共襄盛舉,以促進國際交流與瞭解。

適生科技有限公司
賦格生物科技有限公司
財團法人生物技術開發中心
台北市生物技術服務商業同業公會
敬邀

時間:99年5月20日 上午8:00~下午5:10
地點:台北市南港區三重路19之7號 南港軟體園區一期二樓 視訊會議中心
報名:網路報名,請至 http://www.dhcp.tw/dcb/index.php (因名額有限,恕不接受現場報名)
費用:新台幣300元整
戶名:財團法人生物技術開發中心
銀行:兆豐國際商業銀行 南台北分行
帳號:03009006136

聯絡人:陶占瑞小姐,TEL:02-26558133 ext.108

指導單位:經濟部技術處
主辦單位:
適生科技有限公司
賦格生物科技有限公司
財團法人生物技術開發中心
台北市生物技術服務商業同業公會

協辦單位:
台北市生物產業協會
Charles River公司
Cytovance Biologics公司
PharmEng公司

※ 每位報名者需繳交新台幣300元整。
※ 請先進行網路報名作業,並請於三日內至銀行匯款報名費用。
※ 提醒您必須完成報名費用繳交,方可視作本次研討會報名完成。

註:銀行匯款後,請傳真【匯款收據】至(02)2655-8134陶占瑞小姐收,並註明參加研討會與參加者姓名。匯款手續費請另計,不含在報名費中。

議 程 表

International Workshop on Biopharmaceutical Validation    Agenda (20 May, 2010)
08:00~08:30 Registration
08:30~08:40 Opening Remarks
Time Topic Speaker
08:40~09:20 Partnering with Charles River Biopharmaceutical Services for Expedited Biologics Testing Howard Ratcliffe, Ph.D., MBA

Global Director Business Development and Sales, Charles River Biopharmaceutical Services, USA

09:20~10:00 Biosimilars: Analytical and Regulatory Challenges Steven A McDade, B.Sc.

Regional Manager ‐ Business Development, Charles River Biopharmaceutical Services, Europe

10:00~10:40 Cell Banking and Vaccines: Development, Manufacture, Testing and Regulatory Considerations James Gombold, Ph.D.

Director, Testing Services Charles River Biopharmaceutical Services, USA

10:40~11:00 Coffee Break
11:00~11:40 Viral Clearance Studies: Practical Aspects for the Optimization of Study Design Resulting in Optimal Results. Steven A McDade, B.Sc.

Regional Manager ‐ Business Development, Charles River Biopharmaceutical Services, Europe

11:40~12:20 Development & Validation of in‐vivo GMP Bioassays Carmen Sweeney, Ph.D.

Manager, Discovery & Development Department, Charles River Biopharmaceutical Services, Ireland

12:20~13:30 Lunch
13:30~14:10 International Standard GLP Preclinical Studies in China Susan McPherson, M.Sc.

Manager Toxicology, Charles River Preclinical Services, China

14:10~14:50 Regulatory aspects of clinical trials with emphasis on biologics Lily Peng, J.D.

Director, Fuga Biotech

14:50~15:30 Global trends on the clinical trial of cell therapy Chao‐Ying Kuo, Ph.D.

R&D VP, Fuga Biotech

15:30~15:50 Coffee Break
15:50~16:30 Taking outsourced manufacturing off your regulatory critical path: Choosing the right partner Molly McGlaughlin, MeD.

VP, Cytovance Biologics

16:30~17:10 cGMP facility design and validation lifecycle Kenny Peng, M.Sc.

PIC Asia, PharmEng

17:10~17:50 Using Quality by Design (QbD) to Design a New Cell‐based Clinical Manufacturing Facility Leo S. Posner, Ph.D.

Director, Regulatory Affairs and Compliance, Charles River Biopharmaceutical Services, USA

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