藥廠PIC/S GMP廠房設計、空調系統、水系統驗證技術國際研討會(7/7-7/8)

June 17th, 2014 | Categories: 2014, 其他廣宣 | Tags:

藥廠PIC/S GMP廠房設計、空調系統、水系統驗證技術國際研討會(7/7-7/8)

隨著科技進步與全球化市場之發展,以及消費者對於藥品安全、品質、療效不斷提高,我國將於 104年1月1日起全面實施PIC/S GMP,國內製藥產品積極推進國際市場,提升國際競爭力。

    為協助業者了解最新的PIC/ S GMP法規,對現有及未來新購系統的影響及因應。了解空調系統及水系統在GEP良好工程規範及GMP規範最近的要求趨勢及背後的道理。了解設計的原理,以及廠內現有系統的GAP,知道風險在那裡?以提出因應之道。根據風險來設計廠內的空調及水系統的日常監控計畫,包括純蒸氣及高壓空氣的設計及監控規範。並提出實際案例分享空調及水系統異常的調查案例。對於Biofilm的調查也有著墨。可以用於藥廠日常管理及異常調查。

  本會特邀專精於支援系統的國際GMP專家Mr. GordonFarquharson/Executive Consultant PharmOut Pty Ltd.,分享他豐富的經驗。他擅長於PIC/S、EU、FDA、WHO等國際法規,也曾參與PIC/S、WHO、EMA 的GMP法規起草,對於法規的解讀有更精闢的見解。曾經歷過各式樣國際查廠並常受邀講述空調技術領域的訓練課程,在上述領域已擁有三十年實務經驗。本會舉辦為期兩天的專業研討會,作深入詳盡的探討與剖析。

 

本次研討會講述重點如下:

一、   PIC/S GMP 更新的部份(Annex 15URS FAT的要求),這項規範如何應用於既有的及新購的支援系統/機器設備。有什麼影響及因應之道。

二、         空調系統含空壓氣體在設計/監控/測試/品質要求。

(1)涵蓋GMP/藥典/WHO的要求。

(2)有關HVAC,使用於製程的高壓空氣及使用於氣洗空氣的品質要求。

(3)著墨在不同級區的空氣品質驗證及日常的環境監控計畫。

(4)高壓空氣的取樣計畫與測試方法。

(5)EMS 系統的趨勢分析。

(6)提出case study 說明偏差調查之方法與改善措施。

三、         水系統及蒸氣系統各單位的設計/監控/測試/品質要求。

(1)涵蓋GMP/藥典/WHO的要求。

(2)Biofilm及微生物異常的處理及管控。

(3)水系統的消毒方法及要求。

(4)水系統偏差調查的case study。

(5)使用於液劑及半固型製劑的水質標準。

(6)無菌製造的純蒸氣品質要求及監控。

 

1.    本次課程全程以英文授課,為讓您理解專家的演講內容,備有同步翻譯。

2.    敬邀各會員廠GMP權責人員(QAQC、製造部門)及工務維護單位人員亦歡迎轉知貴公司(廠)支援系統合作之廠商踴躍報名參加,機會難得敬請把握!

主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位:臺灣製藥工業同業公會

時    間:103/7/7(一)~7/8(二)兩天,上午9:00-17:00。

地    點:臺大醫院國際會議中心301室(台北市徐州路2號)。

費    用:全程免費

報名方式:採線上報名或書面報名(FAX:02-2738-7689)。

報名網址:http://goo.gl/0ZQ92y

報名時間:即日起至6月30日(星期一)止,名額有限,額滿為止。

聯絡電話:02-2736-5838 鄒小姐,E-mail:bee@tpma.org.tw

.

|

Referrer Plugin made by Electric Guitars.