臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA) 專業實務訓練課程 (7/18 – 7/19)

June 23rd, 2015 | Categories: 2015, 小組活動 | Tags:

臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)

 

專業實務訓練課程   

 

課程說明:依據美國新聞及世界報導2015年統計指出,臨床研究專員(CRA)薪資在各職業排名中名列前茅。我國在政府積極推動生醫科技產業政策下,相關產業對CRA人才亦需求孔急。

本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,為無經驗或初任CRA之學員提供全方位藥品、醫材臨床研究及CRA角色功能指導。本課程可提供臨床研究新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師提供個案研究、專業表格等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作。

課程設計涵蓋CRA工作必備職能,遵循ICH GCP法規架構,師資成員延聘自法規單位、藥廠、CRO及醫院卓具實務經驗工作者。對有意加入CRA工作卻不知如何切入者或實務年資2年內亟盼業務精進者均提供難得的學習機會!名額有限,請有志者把握難得的機會報名,全程參與者將提供學員精美上課證書。

 

建議學員:

1.   CRA任職2年內之 In-house或Field-based CRA

2.   目前任職臨床研究相關產業,想要嘗試不同角色職責者

3.   未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆畢業學生

 

課程日期:2015年7月18、19日(08:30~16:35)

課程地點:集思台大會議中心尼采廳(台北市羅斯福路四段85號B1)

主辦單位:財團法人生物技術開發中心、百面科技顧問有限公司

報名時間:因現場座位有限,請於104/7/15(三)前完成繳費,以擁有保留座位之權利

報名方式:傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198,Fax:02-2567-0069,e-mail: contact@bmtcc.com.tw

報名費:◎104/6/15(一)當日前匯款(早鳥優惠價): NT 8,100  ◎104/6/16(二)後匯款: NT9,000

(以上均含講義、中餐及茶水),本課程無提供停車優惠

 

繳費方式:

1.匯款或ATM轉帳–銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013

戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3

2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收

注意事項:請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真至本公司;寄

送支票者,也請先將支票影本及報名表列印後傳真至本公司,並請來電確認。

聯絡人員:賴專員     聯絡電話:02-2531-2198    傳真電話:02-2567-0069

電子郵件:contact@bmtcc.com.tw

 

議 程 表

第一天時間

Jul.18, 2015(Sat.)

課程講師

08:30-10:10 Drug Development Process, GCP and Clinical Research Team Role and Responsibilities試驗藥品各階段、優良臨床試驗規範、臨床試驗團隊成員角色與責任

馬偕紀念醫院 癌症中心

謝瑞坤 主任

10:10-10:25 Break
10:25-12:05 IRB, Informed Consent ,Clinical Study Protocol Elements and Amendments人體試驗委員會、告知同意、臨床試驗計畫書要項與變更

彰化基督教醫院 內分泌及新陳代謝科、IRB主委

蘇矢立 醫師

12:05-13:00 Lunch
13:00-14:40 Investigational Product Accountability and Trial Termination Visits臨床試驗藥品責任管理及試驗終止處理

永信藥品工業股份有限公司 醫藥事務經理

謝慧玲 博士

14:40-14:55 Break
14:55-16:35 Safety Definitions and Reporting Requirements安全性定義與通報需求

佳正國際股份有限公司

  臨床安全監測專員

郭聖玟 博士

第二天時間

Jul.19, 2015 (Sun.)

課程講師

08:30-10:10 Source Document Verification臨床試驗原始文件驗證

彰化基督教醫院

臨床試驗中心

許淑貞 組長

10:10-10:25 Break
10:25-12:05 Monitoring the Study Monitoring ,Visit Reports and Contact Reports臨床試驗監測之實施及監測報告等文件重點

台灣百齡佳殷格翰公司

林姿妙 專案經理

12:05-13:00 Lunch
13:00-14:40 Regulatory Compliance and Quality Assurance: Audits and Inspections臨床試驗法規遵循與品質保證、稽核與查核

財團法人醫藥品查驗中心

GCP查核小組

劉文婷 小組長

14:40-14:55 Break
14:55-16:35 Managing Your Time and Preparing for the Interview試驗案時間管理及訪視準備

財團法人醫藥品查驗中心

GCP查核小組

劉文婷 小組長

附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。

 

講師簡介:

 

謝瑞坤主任:馬偕紀念醫院癌症中心主任、血液腫瘤科主治醫師、前主任,國立陽明大學醫學士,為國際知名臨床試驗計畫主持人(PI),具豐富臨床試驗計畫執行經驗。

 

蘇矢立醫師:醫學中心彰化基督教醫院內分泌暨新陳代謝科主治醫師,人體試驗委員會(IRB)主任委員,

中國醫藥大學醫學士,對臨床試驗計畫書撰寫、審查及受試者保護具多年實務經驗。

 

謝慧玲博士:永信藥品公司醫療事務經理,美國伊利諾大學藥學博士,具國內外多家 CRO公司、衛生署藥政處、哈佛醫學院專業及學術經驗。

 

郭聖玟博士:佳正國際股份有限公司臨床安全監測專員,澳洲昆士蘭大學生命科學博士,曾任職國家衛生研究院等單位,對藥物安全及通報實務著有實務經驗。

 

許淑貞組長:任職醫學中心彰化基督教醫院臨床試驗中心,實際執行多件國際性臨床試驗,對臨床試驗專案執行及業務均有豐富經驗。

 

林姿妙經理:任職台灣百齡佳殷格翰公司,台北醫學大學碩士,具多年試驗案實施、監測之經驗。

 

劉文婷小組長:任職財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組,曾任CDE資深專案經理,高雄醫學大學藥學士,曾任葛蘭素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床試驗品質管控經理。

函 – 下載

 

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