中階臨床研究專員 (Clinical Research Associate-intermediate, CRAs)專業實務訓練課程 (10/17 – 10/18)

August 14th, 2015 | Categories: 2015, 小組活動 | Tags:

中階臨床研究專員

 

(Clinical Research Associate-intermediate, CRAs)

 

專業實務訓練課程   

 

課程說明:

依據美國Pay Scale Human Capital 2015年統計,資深臨床研究專員(CRAs)年薪中位數為91,285美元,在國內外均屬超熱門職業。我國在政府積極推動生醫科技產業政策下,相關產業對各級CRA人才亦需求孔急。

本課程為台灣唯一之專業實務訓練課程,採實務經驗分享及課堂討論方式提供學員全方位藥品、醫材臨床研究中階CRA角色功能指導交流。本課程可提供臨床研究職涯之強化,藉助豐富經驗的實務講師提供寶貴資訊可供立即運用提升CRA工作品質。

課程設計涵蓋中階CRA工作監測職能、遵循ICH GCP法規架構、高效率CRA工作軟實力、稽核技巧、FDA查核準備、專業交涉技巧、根本原因分析 (RCA)及糾正與預防措施(CAPA)應用、研究監測(含檢測及防弊)等精彩主題。師資成員延聘自國際著名藥廠、官方、CRO、生技公司卓具實務經驗之主管。對有意提升CRA個人及團隊工作品質及內亟盼業務精進者均提供難得的學習機會!名額有限,請學員把握難得的機會報名,全程參與者DCB將提供精美上課證書。

 

課程目標:

1.建立與強化試驗主持人和試驗團隊的優質合作關係,有效解決研究的問題和障礙,以符合標準的流程,政策和程序。

2.活用根本原因分析 (RCA)及糾正與預防措施(CAPA)在臨床研究機構科學化管理。

3.優化贊助者、委託服務機構與試驗機構的聯繫,以加速臨床試驗收案效率(Simple,Efficient, and Effective Quality Systems; SEEQS)。

4.藉由試驗案實務檢測與防弊,達成團隊對合約及客戶的期望及計劃書基準要求。

5.分享交流臨床研究專業人員交涉技巧和技能促進。

6.瞭解臨床研究專業稽核(含電子化病歷)與準備接受FDA及國內查核技巧。

 

 建議學員:

1.   CRA任職1-3年內(Moderate Experience)之 In-house或Field-based CRA

2.具藥師、醫師、研究護理師等專業,想高度發揮職能及貢獻專長;或具生技領域研究實力並亟思加入生科指標產業者。

3.   臨床研究QA、法規、管理及臨床研究相關者,想要深入不同角色職責及爭取高薪者

4.   已接受初階CRA、專案管理訓練或未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研、研究護理師等臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆畢業學生(含跨領域職涯挑戰者)

 

課程日期:2015年10月17、18日(08:30~16:35)

 

 課程地點:集思台大會議中心拉斐爾廳(台北市羅斯福路四段85號B1)

 

 主辦單位:財團法人生物技術開發中心、百面科技顧問有限公司

 

 報名時間:因現場座位有限,請於104/10/5()前完成繳費,以擁有保留座位之權利

 

 報名方式:傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198,Fax:02-2567-0069

 

 e-mail: contact@bmtcc.com.tw

 

  費:

◎104/9/14(一)當日前匯款(早鳥優惠價): NT 8,100

◎104/9/15(二)後匯款: NT9,000

◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠: NT7,200

◎104年已參加CRA、CPM課程之舊學員本人八折優惠: NT7,200

(以上均含講義、DCB證書、早中餐及咖啡和茶水,本課程無提供停車優惠)

 

 繳費方式:

1.匯款或ATM轉帳–銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013

戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3

2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收

 

 

 注意事項:

請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真至百面科技公司;寄送支票者(104/10/5前兌現),也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司,並請來電確認。

 

報名表下載:  word下載

 

 

 聯絡人員:賴專員     聯絡電話:02-2531-2198    傳真電話:02-2567-0069

 

 電子郵件:contact@bmtcc.com.tw

 

 

時間

Oct.17, 2015(Sat.)

課程講師

08:30-10:10 Global GCP Monitoring: Domestic and InternationalCompliance全球GCP監測:國內和國際法規遵循

輝瑞大藥廠

臨床試驗支援與規範

張誠琦 副理

10:10-10:25 Break
10:25-12:05 The Highly Effective CRA: Soft Skills for Taking Your Work to the Next Level高效率CRA:讓您工作更上層樓的軟實力

輝瑞大藥廠

臨床試驗支援與規範

張誠琦 副理

12:05-13:00 Lunch
13:00-14:40 Auditing Techniques for Clinical Research Professionals臨床研究專業人員稽核技巧

財團法人醫藥品查驗中心

GCP查核小組

劉文婷 小組長

14:40-14:55 Break
14:55-16:35 Preparing Clinical Research Sites for FDA and Domestic Inspections臨床試驗機構如何準備接受FDA及國內查核

財團法人醫藥品查驗中心

GCP查核小組

劉文婷 小組長

時間

Oct.18, 2015 (Sun.)

課程講師

08:30-10:10 Negotiation Skills and Facilitation Skills for Clinical Research Professionals臨床研究專業人員交涉技巧和技能促進

佳正國際股份有限公司(CRO) 台灣區

王怡婷 前總經理

10:10-10:25 Break
10:25-12:05 Root Cause Analysis (RCA) and Corrective and PreventiveAction (CAPA) in Site Management根本原因分析 (RCA)及糾正與預防措施(CAPA)在臨床研究機構管理的應用

佳正國際股份有限公司(CRO) 台灣區

王怡婷 前總經理

12:05-13:00 Lunch
13:00-14:40 Monitoring Clinical Drug Studies: Intermediate中階藥品臨床研究監測

祈瑞新藥開發股份有限公司

臨床營運部 張瑞雲  經理

14:40-14:55 Break
14:55-16:35 Fraud in Clinical Research: Detection and Deterrence臨床研究檢測與防弊

祈瑞新藥開發股份有限公司

臨床營運部 張瑞雲  經理

附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。

 

講師簡介:

張誠琦副理:任輝瑞大藥廠臨床試驗支援與規範副理,牛津大學藥理碩士,曾任職羅氏大藥廠資深臨床研究專員,輝瑞大藥廠及百瑞精鼎(CRO)臨床研究專員

 

劉文婷小組長:任職財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組,曾任CDE資深專案經理,高雄醫學大學藥學士,曾任葛蘭素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床試驗品質管控經理

 

王怡婷總經理:佳正國際股份有限公司(CRO)台灣區前總經理,台大公衛學士,曾任健喬信元醫藥生技(股)公司副理、佳生科技顧問(股)公司臨床試驗處處長

 

張瑞雲經理:祈瑞新藥開發股份有限公司臨床營運部經理,台大護理研究所碩士,曾擔任台大醫院國家級臨床試驗與研究中心SMO經理、佳正國際顧問股份有限公司台灣區臨床試驗執行部經理、佳生科技顧問股份有限公司臨床研究經理、專案經理

 

 

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