智慧型醫療電子產業推廣與輔導計畫 徵求參與廠商(2010/3)

January 22nd, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

目的:

經濟部工業局為協助國內有志於投入醫療器材產業的電子資訊業者,開發高附加價值之醫療電子器材,特別委託工業技術研究院量測技術發展中心執行『醫療電子法規競爭力提升計畫』,協助醫療電子製造業者建立符合國際醫材法規的品質管理系統,縮短取得法規驗證的時程,確保產品的安全性與功效性,強化國際競爭力。

計畫實施內容:

本計畫徵求廠商參與『醫療電子品質管理系統暨安全與功效評估實務診斷方案』,該方案執行內容如下:

1. 醫療電子品質管理系統

針對參與廠商產品特性,籌組專家小組,協助廠商掌握調和化品質管理系統法規要求。

分析品質管理系統之管理、設計與開發、產品文件、生產與製程管制、矯正與預防措施、採購管制、文件與紀錄及客戶相關流程等次系統,並提供建議。

2. 醫療電子產品安全、功效與臨床需求

針對參與廠商產品特性,邀集學界、醫界各領域專家,組成專家小組,協助廠商使用採認標準,並及早掌握臨床需求,以提升產品的競爭力。

分析醫療電子產品之電性安全、電磁相容性、軟體驗證、臨床使用習慣以及人因工程分析與評估,並提供建議。

備註:

  1. 『醫療電子品質管理系統暨安全與功效評估文件範本實務診斷方案』的內容包含醫療器材法規符合性評估、法規指引與採認標準的說明以及訓練。
  2. 計畫執行團隊不涉及以下活動:

醫療器材的設計、製造、推銷及販售。

品質文件與紀錄以及產品技術文件的撰寫。

生產、測試、製程的確認/確效及與品質保證有關的測試。

參與資格與限制:

  1. 凡設廠於國內,且投入醫療電子產品開發的廠商。
  2. 曾參與醫療電子法規競爭力提升計畫之廠商。(原則上數量不得超過參與廠商總數的二分之一)
  3. 本計畫係連續型計畫(執行時程:97~100年),同一廠商之參與期限以2年為上限。

廠商參與計畫之優先順序排定原則:

  1. 收到報名表後,計畫執行團隊將根據報名表資料,利用下表評估廠商之法規驗證需求(必要時將拜訪廠商),以60分為及格,排定參與計畫之優先順序。
評估要項
管理承諾 (40%) 如投入醫材產業的決心、產品資訊、標的市場策略與法規佈局、資源分配等
預計開發之產品設計與開發的成熟度 (30%) 如產品設計與開發、風險管理、標準的使用等
品質管理系統建置 (15%) 如工廠登記狀態、品質管理系統狀態等
其他 (15%) 影響力、市場/行銷通路規模、技術發展潛力等

  1. 本計畫預定徵求參與廠商共計10家。
  2. 若報名日期截止,申請參與廠商人數仍未達10家,計畫執行團隊仍針對報名廠商進行評估,並先執行通過評估的廠商之診斷方案,並繼續徵求參與廠商,直至補足廠家數為止。

報名方法:

請將所附『報名表』填妥,通過傳真或Email向計畫聯絡人報名。

報名截止日期:

2009年 3月 15 日

參與廠商名單公告:

參與廠商名單將於4月2日於以下網站公告:

  1. 經濟部工業局企業輔導網:http://assist.nat.gov.tw/GIP/wSite/mp?mp=2
  2. 經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組網站:http://bpipo.moeaidb.gov.tw/
  3. 台灣區醫療暨生技器材工業同業公會網站:http://www.tmbia.org.tw/
  4. 台灣區電機電子工業同業公會網站:http://www.teema.org.tw/
  5. 工業技術研究院網站:http://www.itri.org.tw/chi/
  6. 工研院量測中心醫療器材驗證室網站:http://medical.cms.itri.org.tw/

計畫聯絡人:

工研院量測中心 陳錦豐

電話:03-5743730

傳真:03-5734092

Email:JFChern@itri.org.tw

下載報名表(DOC)

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