臨床試驗研究專業(Clinical Research Professionals, CRP)實務訓練課程 (12/12-13)

October 14th, 2015 | Categories: 2015, 小組活動 | Tags:

臨床試驗研究專業

 

(Clinical Research Professionals, CRP)

 

實務訓練課程   

 

課程說明:依據美國Pay Scale Human Capital 2015年統計,資深試驗研究專業業人員年薪高居前十名內,在國內外均屬超熱門職業且缺額嚴重。我國在政府積極推動生醫科技產業政策下,中央研究院院長翁啟惠(2015)指出,台灣的生物經濟年產值高達二兆元,以年成長率百分之五點二的速度增加,預計二○二○年,產值將高達三兆元,相關產業對各級臨床試驗研究人才亦需求孔急。

本課程為台灣唯一之專業實務訓練課程,由業界實務專家採經驗分享及課堂討論方式提供學員全方位臨床試驗研究小班制指導交流。本中英文訓練課程可提供臨床試驗研究職涯之強化,藉助豐富經驗的實務講師提供寶貴資訊可供立即運用,達到全球水準、在地專業(Global Reach, Local Expertise)競爭力目標。

課程設計涵蓋臨床研究綜論、臨床研究本質與法規義務責任、臨床試驗研究必備文件、 臨床試驗品質管制監測、臨床試驗安全性報告、如何開始及進行臨床試驗、臨床試驗風險及利益評估、受試者保護專題等系列主題。師資成員延聘自醫學中心、國際著名藥廠、官方、CRO、生技公司卓具實務經驗之主管。對有意提升臨床試驗研究個人及團隊工作品質及內亟盼業務精進者,想改變醫護臨床專業巨大壓力者均提供難得的學習機會!名額有限,請學員把握難得的機會報名,全程參與者DCB將提供精美中英文證書。

 

課程目標:

  1. 建立與強化臨床試驗研究核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。
  2. 瞭解根本原因分析(RCA)及資料安全監測、風險利益評估在臨床試驗研究科學化管理。
  3. 優化贊助者、委託服務機構與試驗機構的聯繫,以加速臨床試驗收案效率(Simple,Efficient, and Effective Quality Systems; SEEQS)。
  4. 藉由試驗案品質管制,優化募集及保留受試者、監測全程臨床試驗進行。
  5. 精通臨床試驗研究必備文件,包括研究紀錄、試驗案起始、執行至結束。
  6. 瞭解臨床試驗研究本質與法規義務責任與計畫書合規步驟。

 

建議學員:

  1. 無經驗或臨床試驗研究專業3年內資歷人員。
  2. 具藥師、醫師、研究護理師等專業,想高度發揮職能及貢獻專長;或具生技領域研究實力並亟思加入生科指標產業者。
  3.  臨床研究QA、法規、管理及臨床研究相關者,想要深入不同角色職責及爭取高薪者
  4. 已接受GCP訓練、專案管理訓練或未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研、研究護
  5. 理師等臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆畢業學生(含跨領域職涯挑戰者)

 

課程日期:2015年12月12、13日(08:30~16:35)

 

課程地點:集思台大會議中心拉斐爾廳(台北市羅斯福路四段85B1

 

主辦單位:財團法人生物技術開發中心、百面科技顧問有限公司

 

報名時間:因現場座位有限,所有報名者最遲請於104/12/7()前完成繳費,以擁有保留

           座位之權利,主辦單位將依繳費順序保留座位

 

報名方式:傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198,Fax:02-2567-0069

 e-mail: contact@bmtcc.com.tw

 

費:

  • 104/11/9()當日前匯款(早鳥優惠價) NT 8,100 
  • 104/11/10()後匯款: NT9,000
  • 生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠: NT7,200        
  • 104年已參加CRACPMCRAs課程之舊學員本人八折優惠: NT7,200

(以上均含講義、書袋、DCB證書、早點、中餐及咖啡和茶水,本課程無提供停車優惠)

 

繳費方式:

  1. 匯款或ATM轉帳–銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013   戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3
  2. 支票:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收

 

注意事項:

請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真至百面科技公司;寄送支票者(104/12/7前兌現),也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司,並請來電確認。

報名表下載:word下載

 

聯絡人員:賴專員     聯絡電話:02-2531-2198    傳真電話:02-2567-0069

           電子郵件:contact@bmtcc.com.tw

 

課 程 表

時間

Dec.12, 2015(Sat.)

課程講師

08:30-10:10 SESSION ONE—INTRODUCTION TO CLINICAL RESEARCH 臨床研究綜論

Lesson 1: Clinical Research Defined 臨床研究定義

Lesson 2: Good Clinical Practice (GCP) 優良臨床試驗規範

Lesson 3: Drug Research & Development 藥品研究與發展

Lesson 4: Biologics Research & Development生物性研究

與發展

馬偕紀念醫院 癌症中心

謝瑞坤 主任

10:10-10:25

Break

10:25-12:05 SESSION TWO—CLINICAL RESEARCH ENTITIES & REGULATORY OBLIGATIONS

臨床研究本質與法規義務責任

Lesson 1: Sponsor 贊助者

Lesson 2: Contract Research Organizations (CROs) 委託研究機構

Lesson 3: Investigator Site 試驗機構

Lesson 4: FDA Centers & Bioresearch Monitoring

FDA中心與生醫研究監測

財團法人醫藥品查驗中心

GCP查核小組

劉文婷 前小組長

12:05-13:00

Lunch

13:00-14:40 SESSION THREE—ESSENTIAL DOCUMENTS

臨床試驗研究必備文件

Lesson 1: Essential Documents for Study必備文件

Lesson 2: Source Documentation & Research Practice

執行研究原始文件

Lesson 3: Case Report Forms & Queries

研究個案報告表與提問

葛蘭素史克藥廠台灣分公司

林姿妙 專案經理

14:40-14:55

Break

14:55-16:35 SESSION FOUR—QUALITY CONTROL:MONITORING OF CLINICAL TRIALS

臨床試驗品質管制監測

Lesson 1: Monitoring Overview 監測綜觀

Lesson 2: Site Qualification & Study Initiation Visits 試驗機構資格與研究起始訪視

Lesson 3: Routine & Close-Out Visits 經常性與試驗結束訪視

        輝瑞大藥廠

臨床試驗發展處

陳美伶 經理

時間

Dec.13, 2015 (Sun.)

課程講師

08:30-10:10 SESSION FIVE—SAFETY REPORTING

臨床試驗安全性報告

Lesson 1: Safety Definitions 安全性定義

Lesson 2: Safety Reporting Requirements & Sponsor Obligations 安全性報告要求及贊助者義務責任

Lesson 3: Protocol & Safety Reporting 計劃書與安全性報

永信藥品工業股份有限公司 醫藥事務經理

謝慧玲 博士

10:10-10:25

Break

10:25-12:05 SESSION SIX—CLINICAL TRIALS: START-UP AND CONDUCT

如何開始及進行臨床試驗

Lesson 1: Study Preparation and Start-Up

進行試驗案準備及開始

Lesson 2: Subject Recruitment/Retention/Compliance

受試者招募、保留與合規

Lesson 3: Protocol Implementation

臨床試驗計畫執行

彰化基督教醫院

血液腫瘤科

張正雄 醫師、前副院長

12:05-13:00

Lunch

13:00-14:40 SESSION SEVEN—RISKS & BENEFITS ASSESSMENTS

臨床試驗風險及利益評估

Lesson 1: RCA Analysis & Risks Control

根本原因分析及風險控管

Lesson 2: DSMP & DSMB

資料安全監測計畫與委員會

社團法人台灣藥物品質協會

鮑力恆 理事長

14:40-14:55

Break

14:55-16:35 SESSION EIGHT—HUMAN SUBJECT PROTECTIONS

受試者保護專題

Lesson 1: Human Subject Protections & History

受試者保護及沿革

Lesson 2: Institutional Review Boards

人體試驗委員會

Lesson 3: Informed Consent

告知後同意

馬偕紀念醫院

人體研究倫理審查委員會

呂宜興 主任委員/醫師

 

  附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。

講師簡介:

 

謝瑞坤主任:

馬偕紀念醫院癌症中心主任、血液腫瘤科主治醫師、前主任,台灣癌症全人關懷基金會董事長,國立陽明大學醫學士,為國際知名臨床試驗計畫主持人(PI),具豐富臨床試驗計畫執行經驗。

 

劉文婷小組長:

前財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組長,曾任CDE資深專案經理,高雄醫學大學藥學士,曾任葛蘭素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床試驗品質管控經理。

 

林姿妙專案經理:

任職葛蘭素史克藥廠台灣分公司,國立陽明大學碩士、學士,曾任職台灣百靈佳殷格翰公司、台灣阿斯特捷利康公司等,具多年試驗案實施、監測及CRO管理之經驗。

 

陳美伶經理:

輝瑞大藥廠臨床試驗發展經理,臺大農業化學所碩士,曾任輝瑞大藥廠臨床試驗經理、資深臨床試驗專員;Medigen Biotechnology公司Project Manager、AventisPharma公司 CRM、GlaxoSmithKline公司CRA/CRS。

 

謝慧玲博士:

永信藥品公司醫療事務經理,美國伊利諾大學藥學博士,具國內外多家 CRO公司、衛生署藥政處、哈佛醫學院專業及學術經驗。

 

張正雄醫師:

醫學中心彰化基督教醫院血液腫瘤科主治醫師,中國醫藥大學醫學士,曾任彰基醫療副院長,內科部長、血液腫瘤科及臨床試驗中心主任,IRB主任委員。具美國ACRP 之臨床試驗主持醫師 (CPI)認證並獲聘專業講師,主持國內外多項臨床試驗專案,為國際知名之臨床試驗主持醫師。

鮑力恆理事長:

社團法人台灣藥物品質協會理事長、長庚科技大學健康產業科技研究所副教授,美國密西根大學藥學博士,曾任環球科大生物技術系主任、國防醫學院藥學系副教授,為國內知名生物科技產業專家。

 

呂宜興主任委員:

馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會主任委員,資深耳鼻喉科主治醫師,教育部部定助理教授、台北醫學大學醫學系畢業。

 

 

 

|

Referrer Plugin made by Electric Guitars.