全球臨床試驗主持人專業證書課程

 

(Investigator Certification for Professionals)

 

執行多國多中心臨床試驗，邁向全球

增強實力，掌握新藥研發效率

減少違規風險，保障病患安全

課程說明：<新趨勢下的全球臨床研究專案執行>

隨著全球經濟演進及生物醫藥科學的發展，各地法律法規環境更趨完善，臨床試驗市場充滿了生機與挑戰。與此同時，新型研究模式的創新如Risk-based Monitoring、移動與雲端等高新科技的全面運用隨之而來，地區臨床研究中心在保證研究品質、人才發展策略上將面臨著更多新的挑戰。為更好配合行業發展，課程特別採用Behavior-based Design的手法設計，運用實務案例分析、角色演練、現場模擬等多種方法，令學員感覺置身臨床試驗實務環境，處理包括人員領導、試驗品質、面對查核稽查等諸多挑戰，以達到提高信心、保障品質和效率的效果。此外，更邀請到業內專家帶來最新資訊及創新經驗，令三天的投入獲得更多額外的價值。

 

PAREXEL Academy 承諾提供高質量的全球臨床試驗教育與訓練服務，並積極培育產業專業人才梯隊。發展至今科學齊備、專業領先、擁有50多名專家為客戶提供課程訂製服務，滿足全球生物製藥業經營管理及業務發展需求。本課程已在全球為超過七百名臨床試驗主持人提供過認證。

 

課程目標：

1. 瞭解當今全球臨床研究的趨勢和優勢，當今台灣國內及國際法規環境
2. 締造臨床研究中的合規文化
3. 什麼是Risk-based Monitoring 及其對今後行業發展的影響
4. 確保專案執行符合《臨床試驗計畫書》的規定。保護受試者安全，最終保證資料有效性的關鍵實務
5. 瞭解您的研究中心將面臨哪些挑戰
6. 瞭解全球臨床試驗品管流程設計，常規CRA監測、衛生福利部查核以及廠商或人體試驗委員會稽查的目的和要求，減少發生計畫書偏離與違背機率

 

建議學員：

• 臨床試驗主持人、協同主持人、專案經理
• 已完成GCP基本課程、一年以上經驗尤佳

 

課程特點：

小班課程，互動討論、實務演練、經驗分享

 

課程總覽：

<全球臨床研究專案帶來的優勢和益處>

與百瑞精鼎亞太區第一線主管面對面，瞭解行業最新走向及前景。學員更有機會與現任各大臨床試驗中心的首席研究者互動學習，問答切磋。

<全球臨床研究的共同挑戰>

通過研究美國食品藥物管理局（US FDA）稽查的十大發現，發掘於國內及國際上執行臨床研究的挑戰及重要啟示。

<締造臨床研究中遵循規範之文化>

試驗執行者在GCP中的角色與責任，遵從國際慣例與當地法規，在組織中如何營造並管理遵循規範之文化，從根本上降低人為風險。

<全球臨床研究執行與風險管理>

全球臨床研究中的標準流程，“臨床試驗計畫”（Protocol）及相關重要文件如何確保研究中心成功的執行臨床試驗，臨床研究中的品質保障體系將如何降低風險，如何配合風險管理型監測模式。

 

若希望了解詳細課程表，歡迎來信聯繫。

 

課程日期：

臺中專場2015年12月12 – 13日、19日 (09:00~17:00)

臺北專場2016年  1月16 – 17日、23日 (09:00~17:00)

 

 

課程地點：臺中、臺北——具體另行通知

 

主辦單位：PAREXEL 百瑞精鼎國際股份有限公司 PAREXECL Academy

 

報名時間：為達到最好的學習效果，課程皆採小班制進行。

　即將額滿，若有希望先保留名額，敬請不吝聯繫！

 

報名方式：請線上填寫報名https://zh.surveymonkey.com/r/PRXLACADEMY

 

報 名 費：TWD39,000/ 人　

 

團報優惠：六人同行，一人免費

 

繳費方式：完成報名後，可以支票支付或是轉帳匯款，將由工作人員協助完成手續

 

聯絡人員：William Fu  傅  波先生     +886 2 2176 9509   William.Fu@PAREXEL.com

Harry Lin    林韋翰先生     +886 2 8722 3299    Harry.Lin@PAREXEL.com