臨床研究專案經理(Clinical Project Manager, CPM) 專業實務訓練課程(10/01、10/02)

August 12th, 2016 | Categories: 2016, 小組活動 | Tags:

臨床研究專案經理(Clinical Project Manager, CPM)

專業實務訓練課程  

課程說明:依據美國Pay Scale Human Capital 2015年統計,臨床研究專案經理(CPM)年薪中位數

          84,349美元,在國內外均屬超熱門職業。

          新政府揭櫫「5大創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策,生技產業受惠

          利多政策,國內外藥廠、CRO、醫材、醫療機構等相關產業對CPM人才亦需求孔急。

          本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,為無經驗或初任CPM之學員提供全方位藥品、

          醫材、食品、學術臨床研究支CPM角色功能指導。本課程可提供臨床研究新職涯選擇之

          整備,藉助豐富經驗的實務講師提供實務研究、專業表格等寶貴工具進行全系列教學,

          可供立即運用於CPM工作。

          課程設計涵蓋CPM工作必備職能,遵循ICH GCP法規架構,師資成員延聘自CRO、生技公

司、著名藥廠、學界及醫學中心深具臨床研究實務經驗工作者。對有意加入CPM工作卻不

知如何切入者或實務年資2年內亟盼業務精進者均提供難得的學習機會!小班教學,名額

有限,請有志者把握難得的機會報名,全程參與者生技中心(DCB)將提供學員精美上課證書。

   課程目標:1.管理和跨職能項目團隊的統籌力度,臨床研究專案管理的內涵和障礙, 並確保持續使用

               的學習工具和培訓材料,以符合標準的流程,內外部政策和程序。

 2.研究制定管理計劃,以及團隊的任務和監督數據資料維護。

 3.理解臨床試驗統計基本概念及實務運用。

 4.試驗案準備、開始及執行和受試者招募、保留與合規實務實務,符合臨床試驗計劃書基

   準要求。

 5.提升行動計劃給試驗相關各方並提供新工作建議和管理計畫合約與預算。

 6.參與計畫案的開發,確保新藥臨床開發上市前到上市後之臨床試驗規劃。

 7.瞭解藥品臨床試驗法規及送審及探討兩岸臨床試驗中心合作計畫。

 8.強化臨床試驗文件管理及臨床試驗品質。

 9.針對IRB在臨床試驗執行過程中監督查核與危機處理實務,提供有效解決方案。

10.Unmet medical needs and data gap mitigation,風險管理計畫及登錄計畫試驗

 (REMS and Registry),BA/BE, 學名藥開發及跨部門之醫藥學術活動。

 

   建議學員:1.CPM任職2年內之經驗者,有志提升專業技能者

         2.目前任職臨床研究相關產業,想要嘗試不同角色職責者及挑戰生技產業高薪者

         3.研究護理師 (CRC)、專科護理師、CRA及研究助理,尋求職涯上另創高峰者

4.未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆

           畢業學生 (含跨領域之學科)

         5.生醫相關機構提供員工在職訓練需求者

   課程日期:2016101-2(08:30~16:35)

 

   課程地點:集思台大會議中心尼采廳(台北市羅斯福路四段85B1

 

   主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、

              百面科技顧問有限公司

報名時間:因現場座位有限,最遲請於105/9/26()前完成繳費,將以繳費順序保留座位之權

 

報名方式:傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198Fax:02-2567-0069

           e-mail: contact@bmtcc.com.tw

 

費:105/9/19()當日前匯款(早鳥優惠價) NT 8,100 

           105/9/20()後匯款: NT9,000

           ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠: NT7,200

           ◎已參加過CRAmCRACPMCRP課程之舊學員八折優惠: NT7,200

           (以上均含講義、贈品、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點,小班教學名額有限,

           已完成繳費者為優先順序,恕無提供停車優惠)

 

繳費方式:1.匯款或ATM轉帳銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013

             戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3

           2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段258樓之8,賴專員收

 

注意事項:請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司;

寄送支票者,也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司,並請來電確認。

 

聯絡人員:賴專員     聯絡電話:02-2531-2198    傳真電話:02-2567-0069

           電子郵件:contact@bmtcc.com.tw

課 程 表

第一天時間

Oct.1, 2016(Sat.)

課程講師

08:30-10:10 Clinical Project Management: Introduction to Practical Clinical Trial Planning for Project Managers專案經理臨床研究計畫管理導論與實務

百瑞精鼎國際股份有限公司

Site Intelligence

王怡婷副總監

10:10-10:25 Break

 

10:25-12:05 IND Submission , CTDs Preparation and Sharing the Cross-Strait Cooperation Project of Clinical Trial Centers新藥臨床試驗申請須知暨技術文件準備與兩岸臨床試驗中心合作計畫

前佳正國際股份有限公司

法規事務處

周秋宏經理

12:05-13:00 Lunch

 

13:00-14:40 Informed Consent Content , Process Requirements, Findings and SolutionsIRB在臨床試驗執行過程中監督查核與危機處理實務

彰化基督教教醫院/鹿東醫院

人體試驗委員會

蘇矢立主任委員/副院長/博士

14:40-14:55 Break

 

14:55-16:35 Developing Clinical Study Budgets and Management臨床研究預算編列與管理

葛蘭素史克藥廠台灣分公司

林姿妙專案經理

第二天時間

Oct.2, 2016 (Sun.)

課程講師

08:30-10:10 Clinical Trial Document Management & Quality in Clinical Trials臨床試驗文件管理 & 臨床試驗品質

台灣中外製藥股份有限公司許乃文資深專案經理

10:10-10:25 Break

 

10:25-12:05 Study Preparation, Start-Up , Implementation and Subject Recruitment/Retention/Compliance Issue試驗案準備、開始及執行和受試者招募、保留與合規實務

彰化基督教醫院血液腫瘤科

張正雄醫師、前副院長

12:05-13:00 Lunch

 

13:00-14:40 Basic Concepts for Statistics in Clinical Trials 臨床試驗統計基本概念

開南大學健康產業管理學系專任、國防醫學院公共衛生研究所兼任

辜志弘副教授/博士

14:40-14:55 Break

 

14:55-16:35 New drug clinical development: study designs from pre-launch to post-marketing development新藥臨床開發上市前到上市後之臨床試驗規劃

佳正國際股份有限公司

醫藥研究處

王騰旭醫研撰寫員/博士

  附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。

講師簡介:

 

  王怡婷:百瑞精鼎國際股份有限公司Site Intelligence  副總監、佳正國際股份有限公司(CRO)台灣區

          前總經理,台大公衛學士,曾任健喬信元醫藥生技()公司副理、佳生科技顧問()公司臨

          床試驗處處長                                                                                  

 

  周秋宏:前佳正國際股份有限公司法規事務經理,中山醫學大學公衛學士、曾任職香港商法馬蘇提克

          產品發展有限公司臺灣分公司資深臨床監測員、國際精鼎科技股份有限公司醫藥法規事務

          專員、國家衛生研究院衛生保健政策研究組及臺灣省政府衛生處

 

 

  蘇矢立:鹿東基督教醫院副院長、醫學中心彰化基督教醫院內分泌暨新陳代謝科主治醫師,人體試

          驗委員會(IRB)主任委員,中國醫藥大學醫學士、中山醫學大學醫學博士,對臨床試驗執行、

          計畫書撰寫、審查及受試者保護具獨到實務經驗

 

  林姿妙:任職葛蘭素史克藥廠台灣分公司,國立陽明大學碩士、學士,曾任職台灣百靈佳殷格翰公司、

          台灣阿斯特捷利康公司等,具多年試驗案專案管理、監測及CRO管理之經驗。

 

  許乃文:台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理,曾任 Pharmacia ,  sanofi-aventis藥廠、ICON

          PAREXEL EPS CRO公司,具14年以上試驗案實施、監測管理之經驗,國立台灣大

          學藥理碩士

 

  張正雄:醫學中心彰化基督教醫院血液腫瘤科主治醫師,中國醫藥大學醫學士,曾任彰基醫療副院

          長,內科部長、血液腫瘤科及臨床試驗中心主任,IRB主任委員。具美國ACRP之臨床試

          驗主持醫師(CPI)認證並獲聘專業講師,主持國內外多項臨床試驗專案,為國際知名之臨床

          試驗主持醫師

 

  辜志弘:國防醫學院公衛所及開南大學副教授,哈佛大學公共衛生博士,三總感染管制委員會流行

          病學委員,著名期刊編輯,曾任三總「癌症研究委員會」乳癌防治小組臨床研究設計暨統

          計諮詢委員,專長臨床研究設計及生物統計分析等

 

  王騰旭:台灣大學農化博士,現任佳正國際股份有限公司醫藥研究處醫研撰寫員,曾任職嬌生、東生

          華、東洋等大藥廠,新加坡i3CRO公司,三軍總醫院等,具臨床試驗多年實務經驗。

臨床研究專案經理(Clinical Project Manager, CPM)專業實務訓練課程

 

課程日期:105101-2 (六、日)(08:30~16:35)

課程地點:集思台大會議中心尼采廳(台北市羅斯福路四段85B1

主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、

          百面科技顧問有限公司

 

 

服務單位   聯絡人   
聯絡地址 □□□ Email  
聯絡電話    
參加人員資料
參加者姓名   英文姓名   性別 □女   □男
職稱      電話   E-mail  
參加者姓名   英文姓名   性別 □女   □男
職稱      電話   E-mail  
    105/9/19()當日前匯款(早鳥優惠價)NT 8,100  105/9/20()後匯款:NT9,000◎若具以下身分請勾選:   □由生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠:NT7,200(發票抬頭為生技中心)

   □已參加過CRAmCRAPMCRP課程之舊學員八折優惠:NT7,200

費用總計: NT $                                                          
□匯款銀行:國泰世華銀行新生分行;戶名:「百面科技顧問有限公司」, 帳號:044-03-500326-3,匯款當日,請將匯款單傳真或email至本公司;並來電確認。ATM轉帳-銀行代碼:013帳號: 044-03-500326-3

  請務必轉帳完連同報名表傳真至02-25670069emailcontact@bmtcc.com.tw

並請來電02-25312198與賴專員確認。

□支票請開立即期支票抬頭:「百面科技顧問有限公司」

  請先將支票影本傳真本公司以確認報名,並於105/9/26()前郵寄至百面科技顧問有

  限公司,地址:10451 台北市中山區民生東路一段258樓之8,賴專員收。

統一編號(二聯式發票不需填寫)   □合併開立   □個別開立□二聯式發票(自用) □三聯式發票(報帳用)□其他事項告知:
收據抬頭(二聯式發票不需填寫)  

 附註:若報名學員數未滿15人,主辦單位得於課程日期後7日內無息全數退還已繳交款項。

——————————報名表——————————

                            匯款證明黏貼處(亦可僅加註帳戶末五碼以利確認)

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