全球臨床試驗主持人專業證書課程(11/26、11/27、12/03)

October 4th, 2016 | Categories: 2016, 其他廣宣 | Tags:

全球臨床試驗主持人專業證書課程  

(Investigator Certification for Professionals)

欲執行多國多中心臨床試驗,參與全球領先新藥發展

欲掌握臨床試驗與研究中心的全球品質標準

欲增強實力準備來自監測、稽查與查核的直接挑戰

欲發現及減少違規風險,保障病患安全

 

課程說明:<新趨勢下的全球臨床研究專案執行>

為確保參與臨床試驗的受試者與病患的安全以及試驗資料的完整與正確,執行臨床試驗需要遵循國內及國際的規範。透過此課程,學員將瞭解如何將《藥品優良臨床試驗準則規範(ICH-GCP)》與日常臨床試驗工作結合,和成功執行全球臨床試驗的深度知識。從與專家互動交流中,直接獲得常見問題和挑戰的實際建議,讓學員具備專案管理及風險控管的全球觀點。

本課程已在全球為超過六百名臨床試驗主持人提供過認證。課程著重以實際案例研究和練習為基礎,目標學員是已獲得研究者資格的專業人士,旨在協助他們清楚瞭解全球臨床研究的需求並執行於各研究專案,同時依據規範成功地執行臨床研究專案。研究中心將因此獲得更豐富的全球臨床研究經驗,達到最佳表現,全面提高臨床研究專案的品質。

 

課程大綱http://pxl-academy-asia.wixsite.com/icp-tw

  • 最新全球臨床研究的趨勢和優勢
  • 當今區域及全球對臨床試驗計畫的相關監管法規
  • 全球臨床研究計畫主持人在執行全球臨床研究計畫的重要要求與規範
  • 臨床試驗設計與《臨床試驗計畫書》、受試者安全及資料完整有效性
  • 全球臨床試驗與風險管理
  • 全球臨床研究專案品質確保程序
  • 常規CRA監測、政府單位查核以及廠商或人體試驗委員會稽查的目的和要求;計畫書偏離與違背

 

建議學員:

  • 臨床試驗主持人、協同主持人、醫院或生技藥廠的臨床研究專業人士
  • 已完成GCP基本課程、一年以上經驗尤佳

 

課程特點:

小班課程,互動討論、實務演練、經驗分享

 

課程總覽

<締造臨床研究中遵循規範之文化>

組織內對遵循規範文化的共識可確保執行臨床試驗專案的高品質與低溝通成本。學員將了解試驗執行者在GCP中的角色和責任及領導力如何作為遵循規範文化的重要驅動力,為組織帶來高度團隊合作及留下關鍵人才。

 

<全球臨床試驗之執行與實務>

透過精心設計的個案研究與課堂活動,學員將獲得全球臨床試驗執行實務的全面知識。全球臨床研究中的標準流程、臨床試驗計畫書(Protocol)及相關重要文件如何確保成功地執行臨床試驗;臨床研究中心的品質確保程序將如何降低風險,如何配合最前緣的風險管理型監測模式,以同時達到資料的完整有效性及運營效率。

 

 

 

<全球臨床試驗的風險管理與挑戰>

受試者安全與資料完整有效性是成功執行全球臨床試驗的關鍵,通過研究美國食品藥物管理局(FDA)稽查的十大發現,發掘於國內及國際上執行臨床研究的挑戰及重要啟示,充分了解臨床試驗所面臨的風險與挑戰,幫助學員有更好的風險管理意識以避免不必要的風險與更有自信地參與領先臨床研究專案。

 

若希望了解詳細課程表,歡迎來信聯繫。

或進入課程網站  http://pxl-academy-asia.wixsite.com/icp-tw

 

課程日期:臺北專場2016  1126 ~ 27123 (09:30~17:00)

 課程地點:臺北——具體地點將於報名後另行通知

 

主辦單位:PAREXEL 百瑞精鼎國際股份有限公司 PAREXECL Academy

 

報名時間:為達到最好的學習效果,課程皆採小班制進行。

 即將額滿,若有希望先保留名額,敬請不吝聯繫!

報名方式請線上填寫報名https://zh.surveymonkey.com/r/ICPTWNOV2016

 

  費:TWD39,000/  

早鳥優惠: 1026日前報名,享 TWD 28,800/

 

繳費方式:完成報名後,可以支票支付或是轉帳匯款,將由工作人員協助完成手續

 

聯絡人員:Harry Lin    林韋翰先生     +886 2 8722 3299    Harry.Lin@PAREXEL.com

    William Fu     波先生        +886 2 2176 9509   William.Fu@PAREXEL.com

 

 

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