臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA) 專業實務課程及工作坊(12/17,12/18)

October 6th, 2016 | Categories: 2016, 小組活動 | Tags:

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臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務課程及工作坊   

課程說明:   

依據Clinical Researcher 2016年統計指出,臨床研究專員(CRA)需求職缺在未來6年將呈現34.6%成長,且其專業薪資在各行業排名中名列前茅。政府亦揭櫫「5大創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策,國內外藥廠、CRO等相關產業對CRA人才更是需求孔急。

本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,注重全方位藥品、醫材臨床研究及CRA角色功能指導及演練。本課程可提供臨床研究新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師提供個案研究、專業表格等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作,成為生技產業謀職利器。

課程涵蓋CRA工作必備職能,遵循ICH GCP法規架構,師資成員延聘自法規單位、藥廠、CRO及醫院卓具實務經驗工作者。另安排工作坊(Workshop)演練對有意加入CRA工作卻不知如何切入者或實務年資2年內亟盼業務精進者均提供難得的學習機會!名額有限,請有志者把握難得的機會報名,全程參與者將提供學員精美上課證書。

課程目標:

1.教育與強化臨床試驗研究核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。

2.國內外法規講解及建立試驗機構關係及委託研究機構之合作實務經驗分享。

3.優化贊助者、試驗服務廠商與試驗機構的聯繫,以加速臨床試驗收案效率。

4.藉由試驗案品質管制、稽核及查核,有效募集及保留受試者、監測全程臨床試驗進行。

5.精通臨床試驗研究必備文件,包括研究紀錄、試驗案起始、執行至結束。

6.瞭解研究護理師角色、責任與訓練重點,掌握臨床試驗人力管理要素。

7.藉由個案研究、實例討論讓學員獲得最佳學習效果。

建議學員:

1.CRA任職2年內之 In-house或Field-based CRA

2.目前任職臨床研究相關產業,想要嘗試不同角色職責者

3.未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士、博士後研究員及應屆畢業學生

課程日期:

105年12月17、18日(08:30~16:35)

課程地點:

集思北科大會議中心奧米伽廳(台北市大安區忠孝東路三段1號億光大樓3樓302)

 

主辦單位:

財團法人生物技術開發中心(DCB)、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、百面科技顧問有限公司

 

報名時間:

因現場座位有限,最遲請於105/12/5(一)前完成繳費,將以繳費順序保留座位之權利,未繳費者得取消報名資格

 

報名聯絡:

傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198,Fax:02-2567-0069,e-mail: contact@bmtcc.com.tw  ,聯絡人員:賴專員

費: 

◎105/11/21(一)當日前匯款(早鳥優惠價): NT 8,100

◎105/11/22(二)後匯款: NT9,000

◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠: NT7,200

◎已參加過CRA、CRAs、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠: NT7,200

(以上均含講義、贈品、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點,小班教學名額有限,已完成繳費者為優先順序,恕無提供停車優惠)

 

繳費方式:

1.匯款或ATM轉帳–銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013,戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3

2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收

注意事項:

請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真至本公司;寄送支票者,也請先將支票影本及報名表列印後傳真至本公司,並請來電確認。

課 程 表

第一天時間

Dec. 17, 2016(Sat.)

課程講師

08:30-10:10 1. The Regulatory Environment

臨床試驗法規環境

2. Good Clinical Practice at the Research Site

試驗機構與藥品優良臨床試驗準則

輝瑞大藥廠

臨床試驗支援與規範

張誠琦 經理

10:10-10:25 Break
10:25-12:05 3. Building Relationships with Clinical Research Sites and Collaborating with CROs

建立試驗機構關係及委託研究機構之合作實務

4. Case Study & Workshop

個案研究及工作坊

12:05-13:00 Lunch
13:00-14:40 1. CRC Role/Responsibilities Training

研究護理師角色、責任與訓練

2. Safety Definitions and Reporting Requirements

安全性定義與通報需求

祈瑞新藥開發股份有限公司臨床營運部

張瑞雲 經理

14:40-14:55 Break
14:55-16:35 3. Source Document Verification

臨床試驗原始文件驗證

4. Case Study & Workshop

個案研究及工作坊

第二天時間

Dec.18, 2016 (Sun.)

課程講師

08:30-10:10 1. Service Provider Management and Study Implementation

試驗服務廠商管理及執行臨床試驗

2. Monitoring the Study: Monitoring ,Visit Reports and Contact Reports

臨床試驗監測之實施及監測報告等文件重點

台灣中外製藥股份有限公司許乃文 資深專案經理

10:10-10:25 Break
10:25-12:05 Workshop: Monitoring Exercise and Discussion

工作坊:監測實習及討論

12:05-13:00 Lunch
13:00-14:40 1. Regulatory Compliance and Quality Assurance:

Audits and Inspections

臨床試驗法規遵循與品質保證、稽核與查核

2. Continuous Quality Improvement

臨床試驗品質持續促進

百靈佳殷格翰股份有限公司臨床試驗品質管理

劉文婷 經理

14:40-14:55 Break
14:55-16:35 Case Study & Workshop

個案研究及工作坊

附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。 

  講師簡介:

張誠琦:

任輝瑞大藥廠臨床試驗支援與規範經理及前副理,牛津大學藥理碩士,曾任職羅氏大藥廠資深臨床研究專員,輝瑞大藥廠及百瑞精鼎(CRO)臨床研究專員。

張瑞雲:

祈瑞新藥開發股份有限公司臨床營運部經理,曾擔任台大醫院國家級臨床試驗與研究中心SMO經理、佳正國際顧問股份有限公司台灣區臨床試驗執行部經理、佳生科技顧問股份有限公司臨床研究經理、專案經理,台大護理研究所碩士。

許乃文:

台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理,曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON、PAREXEL 及 EPS等 CRO公司,具15年以上試驗案實施、監測管理之經驗,國立台灣大學藥理碩士。

劉文婷:

百靈佳殷格翰股份有限公司臨床試驗品質管理經理,曾任財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組長、CDE資深專案經理、葛蘭素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床試驗品質管控經理,高雄醫學大學藥學士。

臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)專業實務課程及工作坊

課程日期:105年12月17、18日 (六、日)

課程地點:集思北科大會議中心奧米伽廳(台北市大安區忠孝東路三段1號億光大樓3樓302)

主辦單位:財團法人生物技術開發中心、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、百面科技顧問有限公司

服務單位 聯絡人  

 

聯絡地址 □□□ Email
聯絡電話 傳 真
參加人員資料
參加者姓名 英文姓名 性別 □女   □男
職稱    電話 E-mail
參加者姓名 英文姓名 性別 □女   □男
職稱    電話 E-mail
報  名  費 ◎105/11/21(一)當日前匯款(早鳥優惠價):NT 8,100  ◎105/11/22(二)後匯款:NT9,000

◎若具以下身分請勾選:

□由生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠:NT7,200(發票抬頭為生技中心)

□已參加過CRA、CRAs、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠:NT7,200

費用總計: NT $                                                          
付 款 方 式 □匯款—銀行:國泰世華銀行新生分行;戶名:「百面科技顧問有限公司」

帳號:044-03-500326-3,匯款當日,請將匯款單傳真至本公司;並請來電確認。

□ATM轉帳-銀行代碼:013帳號: 044-03-500326-3

請務必轉帳完連同報名表傳真至02-25670069;並請來電02-25312198與賴專員確認。

□支票—請開立即期支票–抬頭:「百面科技顧問有限公司」

請先將支票影本傳真本公司以確認報名,並於105/12/5(一)前郵寄至百面科技顧問有

限公司,地址:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收。

統一編號(自用免填) □合併開立   分開開立

□二聯式發票(自用) 三聯式發票(公司報帳)

□其他事項告知:

收據抬頭(自用免填)

附註:若報名學員數未滿15人,主辦單位得於課程日期後7日內無息全數退還已繳交款項。

——————————報名表——————————

匯款證明黏貼處(亦可僅加註帳戶末五碼以利確認)

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