2017年臨床研究專員專業實務訓練課程(10/21、10/22)

August 31st, 2017 | Categories: 2017, 小組活動 | Tags:

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2017年臨床研究專員

(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務訓練課程   

課程說明:    依據美國新聞及世界報導最新統計指出,臨床研究專員(CRA)薪資在各行業排名中名列前茅。蔡英文總統揭櫫「五大產業創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策,國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公司等相關產業對CRA人才更是需求孔急。

本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,以Global Reach, Local Expertise為課程設計目標,為無經驗或初任CRA之學員提供全方位藥品、醫材臨床研究及CRA角色功能指導。本課程可提供生技產業新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師提供逐步指導、工作手冊等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作或謀職。

內容涵蓋CRA工作必備職能,遵循ICH GCP法規架構,師資成員延聘自醫學中心、藥廠、CRO及IRB卓具實務經驗工作者。提供有意加入CRA 工作卻不知如何切入者或機構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精進者均提供難得的學習機會!小班討論式教學,名額有限,請有志者把握難得的機會報名,全程參與者生技中心(DCB)將提供學員精美上課證書並贈送CRA工作手冊,可供專業職能的提升協助。

課程目標:

1.建立與強化CRA核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。

2.瞭解CRA如何管理試驗機構及優化績效的有效措施。

3.進行臨床試驗原始文件驗證、試驗案時間管理及訪視準備。

4.藉由試驗機構主管說明成功在試驗機構進行臨床試驗的步驟與策略。

5.精通臨床試驗研究必備文件,包括研究紀錄、試驗案起始、執行至結束。

6.指導CRA如何無痛讀懂臨床試驗計畫書。

7.指導如何正確選擇試驗機構及主持人的重點及實務演練。

8.實務解析CRA如何進行臨床試驗監測,並分享步驟及工具。

9.臨床試驗案資料管理與統計重點指引及演練。

10.精進人體試驗審查委員會、知情同意之內容、審查過程要求、發現及問題解決。 

 建議學員:

1.   CRA任職2年內之 In-house或Field-based CRA欲再精進者

2.    目前任職臨床研究相關產業,想要嘗試不同角色職責者

3.    尚無經驗,未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆畢業學生

4.生醫相關機構提供員工在職訓練需求者

 

課程日期:2017年10月21-22日(09:00~16:50)

 

課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85號B1)

 

主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、百面科技顧問有限公司

 

報名時間:因現場座位有限,最遲請於106/10/16(一)前完成繳費,將以繳費順序保留座位之權利

 

報名方式:傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198,Fax:02-2567-0069,e-mail: contact@bmtcc.com.tw

 

 

費:

◎106/10/2(一)當日前匯款(早鳥優惠價): NT 8,100

◎106/10/3(二)後匯款: NT9,000

◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠: NT7,200

◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠: NT7,200

(以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點,小班教學名額有限,已完成繳費者為優先順序,恕無提供停車優惠)

 

繳費方式:

1.匯款或ATM轉帳–銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013,戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3

2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收

 

注意事項:

請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司;寄送支票者,也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司,並請來電確認

 

 

聯絡人員:

賴專員     聯絡電話:02-2531-2198    傳真:02-2567-0069,電子郵件:contact@bmtcc.com.tw

 

 

課 程 表

第一天時間

Oct.21, 2017 (Sat.)

課程講師

09:00-09:45 How CRAs Manage Your Site as High Performance Site.臨床研究專員如何管理試驗機構及優化績效

百瑞精鼎國際股份有限公司

Site Intelligence

王怡婷 副總監

10mins break
09:55-10:40
10:40-10:50

Break

10:50-11:35 Monitoring the Study: Monitoring ,Visit Reports and Contact Reports臨床試驗監測之實施及監測報告等文件重點

台灣百靈佳殷格翰公司

林姿妙 資深專案經理

10mins break
11:45-12:30
12:30-13:20

Lunch

13:20-14:05 CRA’s Successful Steps and Strategies for Clinical Trials at SitesCRA成功在試驗機構進行臨床試驗的步驟與策略

彰化基督教醫院

臨床試驗中心

許淑貞  組長

10mins break
14:15-15:00
15:00-15:10

Break

15:10-15:55 IRB, Informed Consent Content , Review Process Requirements, Findings and Solutions人體試驗審查委員會、知情同意之內容、審查過程要求、發現及問題解決

馬偕紀念醫院 人體研究倫理審查委員會/耳鼻喉科

呂宜興 主任委員/主任

10mins break
16:05-16:50
第二天時間

Oct.22, 2017 (Sun.)

課程講師

09:00-09:45 CRA如何無痛讀懂臨床試驗計畫書Painless Protocol Reading for CRA

佳正國際股份有限公司

醫藥研究處

王騰旭 經理/博士

10mins break
09:55-10:40
10:40-10:50

Break

10:50-11:35 CRA’s Core Capability on Source Document Verification, Time Management and Site Visit PreparationCRA的核心能力:臨床試驗原始文件驗證、試驗案時間管理及訪視準備

台灣中外製藥股份有限公司許乃文 資深專案經理

10mins break
11:45-12:30
12:30-13:20

Lunch

13:20-14:05 Identification of the right sites / investigators如何正確選擇試驗機構及主持人

祈瑞新藥開發股份有限公司

臨床營運部 張瑞雲  經理

10mins break
14:15-15:00
15:00-15:10

Break

15:10-15:55 Data Management Process & Statistical Consideration on Clinical Trials臨床試驗資料管理過程與統計考量

國立台北大學統計學系

歐士田  副教授

10mins break
16:05-16:50

附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。

 

  

講師簡介:

 

王怡婷:

百瑞精鼎國際股份有限公司Site Intelligence副總監、佳正國際股份有限公司(CRO)台灣區前總經理,台大公衛學士,曾任健喬信元醫藥生技 (股 )公司副理、佳生科技顧問(股)公司臨床試驗處處長

林姿妙:

任職葛蘭素史克藥廠台灣分公司,國立陽明大學碩士、學士,曾任職台灣百靈佳殷格翰公司、台灣阿斯特捷利康公司等,具多年試驗案專案管理、監測及CRO管理之經驗

許淑貞:

任職醫學中心彰化基督教醫院臨床試驗中心組長,具美國ACRP臨床專業 CCRC證照,實際執行多件國際性臨床試驗,對臨床試驗專案執行及業務均有豐富經驗

呂宜興:

馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會主任委員,癌症中心執行秘書、耳鼻喉科主任、教育部部定助理教授、台灣耳鼻喉科醫學會理事、台灣頭頸部腫瘤醫學會常務理事、台北醫學大學醫學系畢業

王騰旭:

台灣大學農化博士,現任佳正國際股份有限公司醫藥研究處經理,曾任職嬌生、東生華、東洋等大藥廠,新加坡i3CRO公司,三軍總醫院等,具臨床試驗多年實務經驗

許乃文:

台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理,曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON、PAREXEL 及 EPS等 CRO公司,具15年以上試驗案實施、監測管理之經驗,國立台灣大學藥理碩士

張瑞雲:

祈瑞新藥開發股份有限公司臨床營運部經理,台大護理研究所碩士,曾擔任台大醫院國家級臨床試驗與研究中心SMO經理、佳正國際顧問股份有限公司台灣區臨床試驗執行部經理、佳生科技顧問股份有限公司臨床研究經理、專案經理

歐士田:

國立台北大學統計學系副教授,美國德州農工大學統計博士,曾任醫藥品查驗中心統計審查員,並有輔導CRO相關部門多年實務經驗

 

 

 

2017年臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)專業實務訓練課程

 

課程日期:106年10月21-22日 (六、日) (09:00~16:50)

課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85號B1)

主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、

百面科技顧問有限公司

 

服務單位 聯絡人  
聯絡地址 □□□ Email
聯絡電話 傳 真
參加人員資料
參加者姓名 英文姓名 性別 □女   □男
職稱    電話 E-mail
參加者姓名 英文姓名 性別 □女   □男
職稱    電話 E-mail
報  名  費 ◎106/10/2(一)當日前匯款(早鳥優惠價):NT 8,100  ◎106/10/3(二)後匯款:NT9,000◎若具以下身分請勾選:

□由生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠:NT7,200(發票抬頭為生技中心)

□已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠:NT7,200

費用總計: NT $                                                         
付 款 方 式 □匯款—銀行:國泰世華銀行新生分行;戶名:「百面科技顧問有限公司」,帳號:044-03-500326-3,匯款當日,請將匯款單傳真或email至本公司;並來電確認。

□ATM轉帳-銀行代碼:013帳號: 044-03-500326-3

請務必轉帳完連同報名表傳真至02-25670069或email至contact@bmtcc.com.tw;

並請來電02-25312198與賴專員確認。

□支票—請開立即期支票–抬頭:「百面科技顧問有限公司」

請先將支票影本傳真本公司以確認報名,並於106/10/16(一)前郵寄至百面科技顧問有

限公司,地址:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收。

統一編號(二聯式發票不需填寫) □合併開立   □個別開立□二聯式發票(自用) □三聯式發票(報帳用)

□其他事項告知:

收據抬頭(二聯式發票不需填寫)

附註:若報名學員數未滿15人,主辦單位得於課程日期後7日內無息全數退還已繳交款項。

——————————報名表——————————

                          匯款證明黏貼處(亦可僅加註帳戶末五碼以利確認)

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