2018年臨床研究專員(CRA)專業實務訓練課程(3/17-3/18)

January 30th, 2018 | Categories: 2018, 小組活動 | Tags:

 

 

2018年臨床研究專員

(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務訓練課程   

課程說明:    依據美國新聞及世界報導最新統計指出,臨床研究專員(CRA)薪資在各行業排名

          中名列前茅。蔡英文總統揭櫫「五大產業創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產

          業政策,國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公司等相關產業對CRA人才更是需求孔急。

              本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,以Global Reach, Local Expertise為

     課程設計目標,為無經驗或初任CRA之學員提供全方位藥品、醫材臨床研究及CRA角色

     功能指導。本課程可提供生技產業新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師提供逐

     步指導、工作手冊等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作或謀職。

              內容涵蓋CRA工作必備職能,遵循ICH GCP法規架構,師資成員延聘自醫學中心、

          藥廠、CRO及IRB卓具實務經驗工作者。提供有意加入CRA 工作卻不知如何切入者或機

     構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精進者均提供難得的學習

     機會!小班討論式教學,名額有限,請有志者把握難得的機會報名,全程參與者生技中

     心(DCB)將提供學員精美上課證書並贈送CRA工作手冊,可供專業職能的提升協助。

課程目標:1.建立與強化CRA核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。

          2.瞭解CRO和CRA在藥品發展的角色與責任,強化職涯專業技能。

          3.進行臨床試驗原始文件驗證、試驗案時間管理及訪視準備。

          4.藉由臨床研究主管說明成功在試驗機構進行臨床試驗的步驟與策略。

          5.精通臨床試驗研究必備文件,包括研究紀錄、試驗案起始、執行至結束。

          6.指導CRA如何循序處理臨床研究不同階段任務。

          7.指導如何正確選擇試驗機構及主持人的重點及實務演練。

     8.實務解析CRA如何進行臨床試驗監測,並分享步驟及工具。

     9.新版ICH GCP E6 (R2)附錄重點比較及e化臨床試驗執行現況及內容介紹。

          10.探討改變中的臨床研究面貌及美國研究法案的變更影響和因應措施。 

 建議學員:1.   CRA任職2年內之 In-house或Field-based CRA欲再精進者

           2.    目前任職臨床研究相關產業,想要嘗試不同角色職責者

           3.    尚無經驗,未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相

       關人士及應屆畢業學生

           4.生醫相關機構提供員工在職訓練需求者

 

課程日期:2018年3月17-18日(09:00~16:50)

課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85號B1)

主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

報名時間:座位有限,額滿為止,最遲請於107/3/9(五)前完成繳費,將以繳費順序保留座位之權利

 報名方式:傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198,Fax:02-2567-0069

           e-mail: contact@bmtcc.com.tw

  費: ◎107/2/26(一)當日前匯款(早鳥優惠價): NT 8,100 

           ◎107/2/27(二)後匯款: NT9,000

           ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠: NT7,200

           ◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠: NT 7,200

           (以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點,小班教學名額

           有限,已完成繳費者為優先順序,恕無提供停車優惠)

 繳費方式:1.匯款或ATM轉帳–銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013

            戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3

           2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8,賴專員收

 注意事項:請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司;

寄送支票者,也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司,並請來電確認

 聯絡人員:賴專員     聯絡電話:02-2531-2198    傳真:02-2567-0069

          電子郵件:contact@bmtcc.com.tw

  課程 表

 

第一天時間

Mar.17, 2018 (Sat.)

課程講師

09:00-09:45 CRO, CRA Roles and Responsibilities in Drug Development.CRO和CRA在藥品發展的角色與責任

昆泰股份有限公司

臨床研究

黃佳偉 經理

10mins break
09:55-10:40
10:40-10:50

Break

 

10:50-11:35 Pre-study Activities 進行臨床研究前的作為1. The Selection and Coordination Process 篩選聯繫過程2. Pre-study Visit 臨床研究前訪視

昆泰股份有限公司

臨床研究

黃佳偉 經理

10mins break
11:45-12:30
12:30-13:20

Lunch

 

13:20-14:05 Study Management 臨床研究管理1. Study Initiation 啟動臨床研究2. Study Monitoring 臨床研究監測

Medpace Taiwan美捷國際

江君敏 

資深臨床研究專員

10mins break
14:15-15:00
15:00-15:10

Break

 

15:10-15:55 Study Administration 臨床研究執行1. CRF Management  個案報告管理2. Administrative Duties任務實施內容

Medpace Taiwan美捷國際

江君敏 

資深臨床研究專員

10mins break
16:05-16:50
第二天時間

Mar.18, 2018 (Sun.)

課程講師

09:00-09:45 Changing Face of Clinical Trial and Coming Revised Common Rule of America改變中的臨床研究面貌及美國研究法案的改變

彰化基督教醫院

人體試驗委員會/教學部

蘇矢立 主委/主任/醫師/博士

10mins break
09:55-10:40
10:40-10:50

Break

 

10:50-11:35 Study Termination 試驗終止1. Study Termination Visit 試驗終止訪視2. Administrative Duties 任務實施內容

諾佛葛 (Novotech)

生技顧問

廖大勳 資深專案經理

10mins break
11:45-12:30
12:30-13:20

Lunch

 

13:20-14:05 Regulatory Compliance and Quality Assurance: Audits and Inspections臨床試驗法規遵循與品質保證、稽核與查核

諾佛葛 (Novotech)

生技顧問

   廖大勳 資深專案經理

10mins break
14:15-15:00
15:00-15:10

Break

 

15:10-15:55 ICH GCP E6 (R2) Addendum and Brief Introduction of E-clinical Trials新版ICH GCP E6 (R2)附錄及e化臨床試驗介紹

美商默沙東藥廠 (MSD)

蕭雅燕

臨床試驗品管經理

10mins break
16:05-16:50

 

 附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。

 講師簡介:

 

     黃佳偉:昆泰股份有限公司臨床研究經理,台大毒理研究所碩士,曾任職輝瑞大藥廠 CRA及具

             跨國性臨床試驗主管多年實務經驗,指導帶領臨床研究專案執行績效卓著 

     江君敏:Medpace Taiwan美捷國際資深臨床研究專員,中山醫學大學護理系畢業,曾於科文斯、

             中外製藥、佳生科技等機構擔任臨床營運經理及(資深)臨床研究專員職務,擁有參與執行

             數十件不同治療科別試驗案之豐富經驗

     蘇矢立:醫學中心彰化基督教醫院內分泌暨新陳代謝科主治醫師、教學部主任,第三IRB主任委員

             ,中國醫藥大學醫學士、中山醫學大學醫學博士,對臨床試驗執行、審查及受試者保護具

             獨到實務經驗

     廖大勳:諾佛葛(Novotech)生技顧問公司資深專案經理,長庚大學生科碩士,曾任職科文斯、嬌生等

           著名公司,具業界多年PM及CRA管理經驗,累績各期成功案例多件

     蕭雅燕:現任美商默沙東藥廠全球臨床試驗執行處臨床試驗品管經理,國立陽明大學放射醫學科學

             碩士,曾任默沙東藥廠、阿斯特捷利康、基亞生物科技(資深)臨床研究專員,具臨床試驗多

             年實務經驗

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