經濟部生醫推動小組新聞部落格

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018年臨床研究專案經理(Clinical Project Manager, CPM)

 

專業實務訓練課程 

課程說明：依據美國Pay Scale Human Capital 2016年統計，臨床研究專案經理(CPM)年薪中

                 位數為88,820美元，在國內外均屬超熱門職業。

                 政府揭櫫「5大創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策，生技產業受惠

                 利多政策，國內外藥廠、CRO、醫材、醫療機構等相關產業對CPM人才亦需求孔急。

                本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程，為無經驗或已任CPM之學員提供全方位藥

                 品、醫材、食品、學術臨床研究之CPM角色功能指導。本課程可提供臨床研究新職涯選擇

                 之整備，藉助豐富經驗的實務講師提供實務研究、專業表格等寶貴工具進行全系列教學，

                 可供立即運用於CPM工作。

                課程設計涵蓋CPM工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自CRO、生

                技公司、著名藥廠及醫學中心主任醫師等深具臨床研究實務經驗工作者。對有意加入CPM

               工作卻不知如何切入者或實務亟盼業務精進者均提供難得的學習機會！小班教學，名額有

               限，請有志者把握難得的機會報名，全程參與者生技中心(DCB)將提供學員精美上課證書。

    

  課程目標：

  1.以新藥臨床試驗設計規劃及實例探討，實案講授以符合標準的流程，內外部政策和程序。

 

 2.臨床試驗專案溝通及團隊建立重點分析，研究制定管理計劃，以及團隊的任務挫折管理。

 

 3.逐步拆解說明臨床研究預算編列與管理演練。

 

 4.提供臨床試驗合約洽談技巧與文字條文內容詳解。

 

 5.實用工具說明臨床試驗專案計畫時間管理與追蹤。

 

 6.提升行動計劃給試驗相關各方並提供新工作建議和管理計畫合約與預算。

 

 7.參與計畫案的開發，確保新藥臨床試驗優質規劃專案管理。

 

 8.教導執行臨床試驗之品質保證與改善策略運用，提供有效解決方案。

 

 9.以醫學中心實例指導臨床試驗藥品責任管理及試驗終止處理方式。

 

 

 

   建議學員：

1.具CPM任職經驗，有志提升專業技能者

2.目前任職臨床研究相關產業，想要嘗試不同角色職責者及挑戰生技產業高薪者

3.醫師、藥師、研究護理師 (CRC)、專科護理師、CRA及研究助理，尋求職涯上另創高峰者

4.未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士及應屆畢業學生

  (含跨領域之學科)

5.生醫相關機構提供員工在職訓練需求者

 

課程日期：2018年5月19-20日(09:00~16:50)

課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1

 

主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

 

報名時間：因現場座位有限，最遲請於107/5/14(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利

 

報名方式：傳真或電話、e-mail報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069，

 

e-mail: contact@bmtcc.com.tw

 

 

 

報名費：◎107/4/23(一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100 

 

           ◎107/4/24(二)後匯款： NT9,000

 

           ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠： NT7,200

 

           ◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠： NT7,200

 

           (以上均含講義、CPM手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點，小班教學名額有

 

           限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)

 

 

 

繳費方式：

            1.匯款或ATM轉帳–銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013

 

            戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3

 

           2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收

 

 

 

注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司；

 

寄送支票者，也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司，並請來電確認。

 

 

 

聯絡人員：賴專員     聯絡電話：02-2531-2198    傳真電話：02-2567-0069

 

          電子郵件：contact@bmtcc.com.tw

 

課 程 表

 

第一天時間	May.19, 2018 (Sat.)	課程講師
09:00-09:45	Study Design and Clinical Development of Newdrugs – Case Studies 新藥臨床試驗設計規劃及實例探討	彰化基督教醫院 過敏免疫風濕科 邱瑩明主任/博士
10mins break
09:55-10:40
10:40-10:50	Break
10:50-11:35	1. Auditing Sponsors and CROs, Building Relationships   with Clinical Research Sites and Collaborating with   CROs 臨床試驗贊助者、委託研究機構審視：建立  試驗機構關係及委託研究機構之合作實務 2. Frustration Management for Clinical Trial   Professionals  臨床研究專案人員挫折管理	Medpace Taiwan美捷國際 江君敏  前資深臨床研究專員
10mins break
11:45-12:30
12:30-13:20	Lunch
13:20-14:05	Investigational Product Accountability and Trial Termination Visits臨床試驗藥品責任管理及試驗終止處理	中國醫藥大學附設醫院 藥劑部 陳芳瑜  組長
10mins break
14:15-15:00
15:00-15:10	Break
15:10-15:55	Tool and Performing on Clinical Study Contract and Developing Clinical Study Budgets 臨床研究合約及預算編列重點工具和實務操作	CCRC(美國ACRP) 生技公司 蔡述信顧問/博士
10mins break
16:05-16:50
第二天時間	May.20, 2018 (Sun.)	課程講師
09:00-09:45	臨床試驗執行統計考量與統計分析實務Statistical Consideration and Practical Analysis for Clinical Trials	開南大學健康產業管理學系專任、國防醫學院公衛所兼任 辜志弘副教授/博士
10mins break
09:55-10:40
10:40-10:50	Break
10:50-11:35	Project Management and Maintenance for New Drugs Clinical Trials新藥臨床試驗專案管理與整備	永信藥品工業股份有限公司醫藥事務經理 謝慧玲博士
10mins break
11:45-12:30
12:30-13:20	Lunch
13:20-14:05	Regulatory Compliance and Quality Assurance: Audits and Inspections臨床試驗法規遵循與品質保證、稽核與查核	嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部 劉文婷經理
10mins break
14:15-15:00
15:00-15:10	Break
15:10-15:55	Strategic Clinical Research Operational Planning: Applied Techniques for Quality Assurance– Root Cause Analysis (RCA), Corrective and Preventive Action (CAPA) 執行臨床試驗之品質保證與改善策略運用：根本原因分析及糾正與預防措施	嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部 劉文婷經理
10mins break
16:05-16:50

 

  附註：主辦單位保留變更議程及講師之權利。

 

 

 

 

 

 講師簡介：

 

  邱瑩明：彰化基督教醫院過敏免疫風濕科主任及第一IRB主委，高醫醫學系、台大流行病學博士，

          累積多年臨床試驗及倫理實務，為國內臨床試驗著名專家。

 

  江君敏：Medpace Taiwan美捷國際前資深臨床研究專員，中山醫學大學護理系畢業，曾於科文斯、

          中外製藥、佳生科技等機構擔任臨床營運經理及(資深)臨床研究專員職務，擁有參與執行

          數十件不同治療科別試驗案之豐富經驗。

 

  陳芳瑜：中國醫藥大學附設醫院藥劑部組長，中國醫藥大學藥物化學研究所碩士，具臨床試驗藥品管

          理多年經驗，對試驗藥品管理之原則及執行，包括藥品的驗收、貯存、登錄盤存，以及調配

          操作、回收，還有與產品相關的各項處置和注意事項富實務見解。

 

  蔡述信：具美國ACRP之臨床試驗CCRC證照，任生技公司及醫學中心顧問，曾任職CRO公司教育

          訓練經理、醫學中心臨床試驗合約預算單一窗口、中研院生醫所、經濟部商業司SIIR計畫

          主持人、衛福部IRB查核委員，於台大、北榮、馬偕、北醫、彰基、中山、嘉南、國軍桃

          園、新竹國泰等醫院及應香港大學臨床試驗中心主辦Magnifier亞洲會議發表多場臨床試驗

          專業演講，國立大學財金博士、中國醫藥大學醫管碩士、公衛學士。

  

  辜志弘：國防醫學院公衛所及開南大學副教授，哈佛大學公共衛生博士，三總感染管制委員會流行

          病學委員，著名期刊編輯，曾任三總「癌症研究委員會」乳癌防治小組臨床研究設計暨統

          計諮詢委員，專長臨床研究設計及生物統計分析等。

 

  謝慧玲：永信藥品公司醫療事務經理，美國伊利諾大學藥學博士，具PMP專業證照，曾任職國內外

          多家 CRO公司、衛生署藥政處、哈佛醫學院等，擁有多年專業、官方及學術經驗。

 

  劉文婷：嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部經理，曾任百靈佳殷格翰股份有限公司臨

          床試驗品質管理經理、財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組長、CDE資深專案經理、葛蘭

          素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床試驗品質

          管控經理，高雄醫學大學藥學士。