免費活動!! 【GLP符合性登錄資格暨歐盟醫材法規轉版說明會 】(4/12)

April 2nd, 2018 | Categories: 2018, 其他廣宣 | Tags:

PIDC生醫產品驗證實驗室通過OECD GLP符合性登錄資格 暨

歐盟醫材法規轉版資訊說明會

 

塑膠中心生醫產品驗證實驗室的生物相容性全項試驗,近日獲得OECD GLP符合性登錄的資格,可為醫材相關產業提供醫材原料、半成品及成品之GLP生物相容性、安全性等試驗服務醫材產品皆需具備與人體的器官、組織細胞及生物大分子相容,並對人體無毒、無熱原、不致癌等特性,因此塑膠中心實驗室也將陸續提供亞急、亞慢性及慢性毒性、基因毒性、植入試驗等服務,建立符合多項國際法規與全套生物相容性試驗能量,以扶植醫材產業發展與為客戶創造新價值、賺新的一桶金。而2018年底將落成的「高分子醫材大樓」,將持續提供產品開發、產品安全驗證、法規、系統及產品驗證輔導等服務,成為醫材產業發展的好幫手。

 

優良實驗室操作 (Good Laboratory Practice, GLP) ,在進行非臨床與臨床前人體健康與環境安全性之研究中,有關其計畫、執行、監督、記錄、檔管、與報告等之組織作業程序與施行條件的優質系統。由於醫材之品質為確保產品安全性的基礎,因此品質管理系統在整體醫材法規管理中的重要性不容忽視,也關係到查驗登記之臨床前檢測資料的品質與可信度。此外,2012年發佈的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」中,GLP規範已明文列入雙方醫藥品質與安全管理的合作事項,由此可見GLP對於打開產品市場機會的重要性。

 

「歐盟醫材法規轉版資訊」將邀請英國標準協會(BSI),帶來最新的歐盟醫材法規(MDR)轉版資訊,新法規對持有CE證書的醫療器材製造商有重大影響,BSI將以深入淺出的方式剖析MDR要求,歡迎各界先進蒞臨參加與指教。

 

時間

主題

主講人

13:00-13:30

報到入場

13:30~13:40

長官致詞

13:40~14:30

歐盟醫療器材法規轉版內容剖析

bsi 醫療器材產品經理

楊炎橙

14:30~14:40

中場休息

14:40~15:20

產品安全性評估及試驗結果審查重點

塑膠工業技術發展中心

生醫驗證組組長 魏琪珍 博士

15:20~16:00

實驗室參觀

16:00~16:30

塑膠中心生醫服務能量介紹&綜合討論

塑膠工業技術發展中心

總經理室經理 薛光瑩

16:30~

賦歸

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主辦單位:財團法人塑膠工業技術發展中心

協辦單位:英國標準協會

日期時間:107 412(星期四) 13:00~16:30

地       點:財團法人塑膠工業技術發展中心101會議室 (台中市工業區38193)

費       用:免費 (名額有限,請事先報名)

報       名:網路或傳真報名:04-23508014

E-mail    : yungai54@pidc.org.tw、sj@pidc.org.tw

報名期限:10749() 報名截止

活動諮詢:04-23595900分機235陳小姐、分機811凃小姐、分機638黃先生

主辦單位保留拒絕及限制報名的權利

 
報名網址:http://www2.pidc.org.tw/zh-tw/news/Pages/ActivityDisp.aspx?ActivityId=1941
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