2018年進階臨床研究專員(aCRA)專業實務訓練課程(7/14~7/15)
2018年進階臨床研究專員
(Advanced Clinical Research Associate, aCRA)
專業實務訓練課程
課程說明： 依據美國新聞及世界報導最新統計指出，臨床研究專員(CRA)薪資在各行業排名
中名列前茅。蔡英文總統揭櫫「五大產業創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產
業政策，國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公司等相關產業對CRA人才更是需求孔急。
本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程，以Global Reach, Local Expertise為
課程設計目標，為無經驗或初任CRA之學員提供全方位藥品、醫材臨床研究及CRA角色
功能指導。本課程可提供生技產業新職涯選擇之整備，藉助豐富經驗的實務講師提供逐
步指導、工作手冊等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作或謀職。
內容涵蓋CRA工作必備進階職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自醫學中
心、藥廠及CRO等卓具實務經驗工作者。提供有意加入CRA 工作卻不知如何切入者或機
構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及在職亟盼業務精進者均提供難得的學習機會！
小班實務討論式教學，名額有限，請有志者把握難得的機會報名，全程參與者生技中心
(DCB)將提供學員精美12小時雙語證書並贈送CRA工作手冊，可供專業職能提升證明。
課程目標：
1.建立與強化CRA核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。
2.瞭解CRO和CRA在藥品發展的角色與責任，強化職涯專業技能。
3.角色扮演(role play)方式說明CRA 如何建立與臨床試驗機構的關係。
4.高效率CRA職能精進，培養指點臨床試驗實務工作更上層樓的軟實力。
5.因應臨床試驗稽核行動，學習因應處理的有效措施。
6.探討CRA如何循序處理臨床試驗藥品物流與管理。
7.指導如何正確選擇試驗機構及主持人的期望重點及溝通實務演練。
8.實務解析中階臨床試驗監測與試驗機構管理，並分享步驟及工具。
9.詳細說明臨床研究計劃書規劃、執行與試驗偏差管理實務經驗分享。
10.指導臨床試驗法規當局查核因應準備技巧。
建議學員：
1. CRA在職之 In-house或Field-based CRA欲再精進者
2. 目前任職臨床研究相關產業，想要嘗試不同角色職責者
3. 尚無經驗，未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相
關人士及應屆畢業學生
4.生醫相關機構提供員工在職及新近人員訓練需求者
課程日期：2018年7月14-15日(09:00~16:50)
課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）
主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司
報名時間：座位有限，額滿為止，最遲請於107/7/ 11(三)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利
報名方式：傳真或電話、e-mail報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069，e-mail: contact@bmtcc.com.tw
報名費：◎107/6/29(五)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100
◎107/6/30(六)後匯款： NT9,000
◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠： NT7,200
◎已參加過CRA、mCRA、CPM、CRP課程之舊學員八折優惠： NT 7,200
(以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點，小班教學名額
有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)
繳費方式：
1.匯款或ATM轉帳–銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013
戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3
2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收
注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司；
寄送支票者，也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司，並請來電確認
聯絡人員：賴專員 聯絡電話：02-2531-2198 傳真：02-2567-0069
電子郵件：contact@bmtcc.com.tw
課 程 表
課程日期：107年7月14-15日(09:00~16:50)
課程地點：集思台大會議中心 達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）
| 第一天時間 |
Jul.14, 2018 (Sat.) |
課程講師 |
| 09:00-09:45 | Finding a Clinical Research Investigator: Expectations and Communications尋找臨床研究主持人：期望與溝通 |
彰化基督教醫院血液腫瘤科 張正雄醫師/前副院長 |
| 10mins break | ||
| 09:55-10:40 | ||
| 10:40-10:50 |
Break |
|
| 10:50-11:35 | How CRAs Build Relationships with Clinical Research Sites?CRA 如何建立與臨床試驗機構的關係 |
彰化基督教醫院 臨床試驗中心 許淑貞 組長 |
| 10mins break | ||
| 11:45-12:30 | ||
| 12:30-13:20 |
Lunch |
|
| 13:20-14:05 | The Highly Effective CRA: Soft Skills for Taking Your Work to the Next Level高效率CRA：讓您工作更上層樓的軟實力 |
台灣中外製藥股份有限公司 王怡婷部長 |
| 10mins break | ||
| 14:15-15:00 | ||
| 15:00-15:10 |
Break |
|
| 15:10-15:55 | Clinical Trial Monitoring and Site Management: Intermediate中階臨床試驗監測與試驗機構管理 |
昆泰股份有限公司 臨床研究 黃佳偉經理 |
| 10mins break | ||
| 16:05-16:50 | ||
| 第二天時間 |
Jul.15, 2018 (Sun.) |
課程講師 |
| 09:00-09:45 | The Auditor is Coming臨床試驗稽核因應措施 |
台灣中外製藥股份有限公司許乃文資深專案經理 |
| 10mins break | ||
| 09:55-10:40 | ||
| 10:40-10:50 |
Break |
|
| 10:50-11:35 | Investigational Product Logistics and Management臨床試驗藥品物流與管理 |
諾佛葛 (Novotech) 生技顧問 廖大勳專案經理 |
| 10mins break | ||
| 11:45-12:30 | ||
| 12:30-13:20 |
Lunch |
|
| 13:20-14:05 | Planning, Execution of a Study Protocol, and Management of Deviations臨床研究計劃書規劃、執行與試驗偏差管理 |
佳生科技顧問 醫學科學部 王騰旭 經理 |
| 10mins break | ||
| 14:15-15:00 | ||
| 15:00-15:10 |
Break |
|
| 15:10-15:55 | Preparation of Regulation Agency Inspection臨床試驗法規當局查核因應準備 |
嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部 劉文婷經理 |
| 10mins break | ||
| 16:05-16:50 |
附註：主辦單位保留變更議程及講師之權利。
講師簡介：
張正雄：醫學中心彰化基督教醫院血液腫瘤科主治醫師，中國醫藥大學醫學士，曾任彰基醫療副
院長，內科部長、血液腫瘤科及臨床試驗中心主任，IRB主任委員。具美國ACRP之臨
床試驗主持醫師(CPI)認證並獲聘專業講師，主持國內外多項臨床試驗專案，為國際知名
之臨床試驗主持醫師
許淑貞：任職醫學中心彰化基督教醫院臨床試驗中心組長，具美國ACRP臨床專業 CCRC證照，
實際執行多件國際性臨床試驗，對臨床試驗專案執行及業務均有豐富經驗
王怡婷：台灣中外製藥股份有限公司部長、百瑞精鼎國際股份有限公司Site Intelligence前副總監、
佳正國際股份有限公司(CRO)台灣區前總經理，台大公衛學士，曾任健喬信元醫藥生技
(股)公司副理、佳生科技顧問(股)公司臨床試驗處處長
黃佳偉：昆泰股份有限公司臨床研究經理，台大毒理研究所碩士，曾任職輝瑞大藥廠 CRA及具
跨國性臨床試驗主管多年實務經驗，指導帶領臨床研究專案執行績效卓著
許乃文：台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理，曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON、
PAREXEL 及 EPS等 CRO公司，具15年以上試驗案實施、監測管理之CRA經驗，國
立台灣大學藥理碩士
廖大勳：諾佛葛(Novotech)生技顧問公司專案經理，長庚大學生科碩士，曾任職科文斯、嬌生等著
名公司，具業界多年PM及CRA管理經驗，累績各期成功案例多件
王騰旭：台灣大學農化博士，現任佳生科技醫學科學部經理，曾任佳正國際股份有限公司醫藥研究
處經理、嬌生、東生華、東洋等大藥廠，新加坡i3CRO公司，三軍總醫院等，具臨床試驗
多年實務經驗
劉文婷：嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部經理，曾任百靈佳殷格翰股份有限公司
臨床試驗品質管理經理、財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組長、CDE資深專案經理、
葛蘭素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床
試驗品質管控經理，高雄醫學大學藥學士