2018年進階臨床研究專員(aCRA)專業實務訓練課程(7/14~7/15)

June 5th, 2018 | Categories: 2018, 小組活動 | Tags:

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 2018進階臨床研究專員

(Advanced Clinical Research Associate, aCRA)

專業實務訓練課程   

 

課程說明:    依據美國新聞及世界報導最新統計指出,臨床研究專員(CRA)薪資在各行業排名

              中名列前茅。蔡英文總統揭櫫「五大產業創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產

              業政策,國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公司等相關產業對CRA人才更是需求孔急。

              本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,以Global Reach, Local Expertise

     課程設計目標,為無經驗或初任CRA之學員提供全方位藥品、醫材臨床研究及CRA角色

     功能指導。本課程可提供生技產業新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師提供逐

     步指導、工作手冊等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作或謀職。

              內容涵蓋CRA工作必備進階職能,遵循ICH GCP法規架構,師資成員延聘自醫學中

             心、藥廠及CRO等卓具實務經驗工作者。提供有意加入CRA 工作卻不知如何切入者或機

     構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及在職亟盼業務精進者均提供難得的學習機會!

            小班實務討論式教學,名額有限,請有志者把握難得的機會報名,全程參與者生技中心

            (DCB)將提供學員精美12小時雙語證書並贈送CRA工作手冊,可供專業職能提升證明。

課程目標:

         1.建立與強化CRA核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)

         2.瞭解CROCRA在藥品發展的角色與責任,強化職涯專業技能。

         3.角色扮演(role play)方式說明CRA 如何建立與臨床試驗機構的關係。

         4.高效率CRA職能精進,培養指點臨床試驗實務工作更上層樓的軟實力。

         5.因應臨床試驗稽核行動,學習因應處理的有效措施。

         6.探討CRA如何循序處理臨床試驗藥品物流與管理。

         7.指導如何正確選擇試驗機構及主持人的期望重點及溝通實務演練。

      8.實務解析中階臨床試驗監測與試驗機構管理,並分享步驟及工具。

      9.詳細說明臨床研究計劃書規劃、執行與試驗偏差管理實務經驗分享。

         10.指導臨床試驗法規當局查核因應準備技巧。 

 建議學員:

          1.   CRA在職之 In-houseField-based CRA欲再精進者

           2.    目前任職臨床研究相關產業,想要嘗試不同角色職責者

           3.    尚無經驗,未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相

    關人士及應屆畢業學生

           4.生醫相關機構提供員工在職及新近人員訓練需求者

 

課程日期:2018年714-15(09:00~16:50)

課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85B1

主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問有限公司

報名時間:座位有限,額滿為止,最遲請於107/7/ 11()前完成繳費,將以繳費順序保留座位之權利

報名方式:傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198Fax:02-2567-0069e-mail: contact@bmtcc.com.tw

費:107/6/29()當日前匯款(早鳥優惠價) NT 8,100 

           107/6/30()後匯款: NT9,000

           ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠: NT7,200

           ◎已參加過CRAmCRACPMCRP課程之舊學員八折優惠: NT 7,200

           (以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐及茶點,小班教學名額

           有限,已完成繳費者為優先順序,恕無提供停車優惠)

繳費方式:

            1.匯款或ATM轉帳銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013

            戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3

           2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段258樓之8,賴專員收

注意事項:請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表列印傳真或email至百面科技公司;

寄送支票者,也請先將支票影本及報名表列印後傳真至百面科技公司,並請來電確認

 聯絡人員:賴專員     聯絡電話:02-2531-2198    傳真:02-2567-0069

          電子郵件:contact@bmtcc.com.tw

  課 程 表

課程日期:107714-15(09:00~16:50)

課程地點:集思台大會議中心  達文西廳(台北市羅斯福路四段85B1

 

第一天時間

Jul.14, 2018 (Sat.)

課程講師

09:00-09:45 Finding a Clinical Research Investigator: Expectations and Communications尋找臨床研究主持人:期望與溝通

彰化基督教醫院血液腫瘤科

張正雄醫師/前副院長

10mins break
09:55-10:40
10:40-10:50

Break

 

10:50-11:35 How CRAs Build Relationships with Clinical Research Sites?CRA 如何建立與臨床試驗機構的關係

彰化基督教醫院 

臨床試驗中心

許淑貞  組長

10mins break
11:45-12:30
12:30-13:20

Lunch

 

13:20-14:05 The Highly Effective CRA: Soft Skills for Taking Your Work to the Next Level高效率CRA:讓您工作更上層樓的軟實力

台灣中外製藥股份有限公司

王怡婷部長

10mins break
14:15-15:00
15:00-15:10

Break

 

15:10-15:55 Clinical Trial Monitoring and Site Management: Intermediate中階臨床試驗監測與試驗機構管理

昆泰股份有限公司

臨床研究

黃佳偉經理

10mins break
16:05-16:50
第二天時間

Jul.15, 2018 (Sun.)

課程講師

09:00-09:45 The Auditor is Coming臨床試驗稽核因應措施

台灣中外製藥股份有限公司許乃文資深專案經理

10mins break
09:55-10:40
10:40-10:50

Break

 

10:50-11:35 Investigational Product Logistics and Management臨床試驗藥品物流與管理

諾佛葛 (Novotech)

生技顧問

廖大勳專案經理

10mins break
11:45-12:30
12:30-13:20

Lunch

 

13:20-14:05 Planning, Execution of a Study Protocol, and Management of Deviations臨床研究計劃書規劃、執行與試驗偏差管理

佳生科技顧問

醫學科學部

       王騰旭  經理

10mins break
14:15-15:00
15:00-15:10

Break

 

15:10-15:55 Preparation of Regulation Agency Inspection臨床試驗法規當局查核因應準備

嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部

劉文婷經理

10mins break
16:05-16:50

   附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。

講師簡介:

 

     張正雄:醫學中心彰化基督教醫院血液腫瘤科主治醫師,中國醫藥大學醫學士,曾任彰基醫療副

             院長,內科部長、血液腫瘤科及臨床試驗中心主任,IRB主任委員。具美國ACRP之臨

             床試驗主持醫師(CPI)認證並獲聘專業講師,主持國內外多項臨床試驗專案,為國際知名

             之臨床試驗主持醫師

 

   許淑貞:任職醫學中心彰化基督教醫院臨床試驗中心組長,具美國ACRP臨床專業 CCRC證照,

           實際執行多件國際性臨床試驗,對臨床試驗專案執行及業務均有豐富經驗

 

     王怡婷:台灣中外製藥股份有限公司部長、百瑞精鼎國際股份有限公司Site Intelligence前副總監、

             佳正國際股份有限公司(CRO)台灣區前總經理,台大公衛學士,曾任健喬信元醫藥生技

             ()公司副理、佳生科技顧問()公司臨床試驗處處長

 

     黃佳偉:昆泰股份有限公司臨床研究經理,台大毒理研究所碩士,曾任職輝瑞大藥廠 CRA及具

             跨國性臨床試驗主管多年實務經驗,指導帶領臨床研究專案執行績效卓著 

  

     許乃文:台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理,曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON

             PAREXEL EPS CRO公司,具15年以上試驗案實施、監測管理之CRA經驗,國

             立台灣大學藥理碩士

  

     廖大勳:諾佛葛(Novotech)生技顧問公司專案經理,長庚大學生科碩士,曾任職科文斯、嬌生等著

             名公司,具業界多年PMCRA管理經驗,累績各期成功案例多件

 

     王騰旭:台灣大學農化博士,現任佳生科技醫學科學部經理,曾任佳正國際股份有限公司醫藥研究

             處經理、嬌生、東生華、東洋等大藥廠,新加坡i3CRO公司,三軍總醫院等,具臨床試驗

             多年實務經驗

 

     劉文婷:嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部經理,曾任百靈佳殷格翰股份有限公司

             臨床試驗品質管理經理、財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組長、CDE資深專案經理、

             葛蘭素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床

試驗品質管控經理,高雄醫學大學藥學士

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