[TFDA公告]醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明

August 25th, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

依據醫療器材查驗登記審查準則之相關規定,如申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者,除另有規定外,得免附學術理論依據與有關研究報告及資料、臨床試驗報告。符合醫療器材『類似品』的申請案,則需證明擬申請之醫療器材,實質等同於另一已於國內核准上市的醫療器材。

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