2018年臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)專業實務課程及工作坊(11/17~18)

September 27th, 2018 | Categories: 2018, 小組活動 | Tags:

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2018年臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務課程及工作坊   

課程說明:    依據Clinical Researcher 2016年統計指出,臨床研究專員(CRA)需求職缺在未來6

          年將呈現34.6%成長,且其專業薪資在各行業排名中名列前茅。政府揭櫫「5大創新研發

         計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策,國內外藥廠、CRO等相關產業對CRA人才更

         是需求孔急,但國內卻缺乏質量俱佳之專業課程,對晉身國際專業形成缺口。

              本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程,注重全方位藥品、醫材臨床研究及CRA

          色功能指導及演練。本課程可提供臨床研究新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師

          提供個案研究、專業表格等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作,成為生技產業謀職利器。

              課程涵蓋CRA工作必備職能,遵循ICH GCP法規架構,師資成員延聘自國際知名藥廠、

          CRO卓具實務經驗主管。另安排工作坊(Workshop)演練及贈送實用CRA指引手冊,對有意

          加入CRA工作卻不知如何切入者,或實務年資2年內亟盼業務精進者均提供難得學習機會!

          名額有限,請有志者把握難得的機會報名,全程參與者將提供學員12小時精美中英文上課

          證書,可供執行臨床試驗所需訓練時數證明。

課程目標:

          1.教育與強化臨床試驗研究核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)

          2.國內外法規講解、試驗計畫書實務及講授試驗機構關係及委託研究機構之合作實務經驗。

          3.優化贊助者、試驗服務廠商與試驗機構的聯繫,以加速臨床試驗收案效率。

          4.藉由試驗案品質管制、稽核及查核,有效募集及保留受試者、監測全程臨床試驗進行。

          5.精通臨床試驗研究必備文件,包括研究紀錄、試驗案起始、執行至結束。

          6.瞭解研究機構角色、責任與管理重點,掌握臨床試驗人力運用要素及強化服務廠商管理。

          7.藉由個案研究、實例討論讓學員獲得最佳學習效果,貫徹臨床試驗品質持續促進。

建議學員:

          1.CRA任職2年內之 In-houseField-based CRA

          2.目前任職臨床研究相關產業,想要嘗試不同角色職責者

          3.未來有意進入CRO、藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士、博士

            後研究員及相關科系應屆畢業學生

          4.生技醫藥產業相關機構提供研究助理及員工在職訓練需求者

課程日期:1071117-18(09:00~16:50)

課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85B1

主辦單位:財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問

報名時間:因現場座位有限,最遲請於107/11/12()前完成繳費,將以繳費順序保留座位之權利,未

           繳費者得取消報名資格

報名聯絡:傳真或電話、e-mail報名,Tel:02-2531-2198Fax:02-2567-0069

           e-mail: contact@bmtcc.com.tw  ,聯絡人員:賴專員

費:

           ◎107/10/29()當日前匯款(早鳥優惠價) NT 8,100 

           107/10/30()後匯款: NT9,000

           ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工、已參加過CRACRAsCPMCRP課程之舊學員

              八折優惠: NT7,200 (以上均含講義、CRA指引手冊、精美中英文證書、早餐、中餐

              及茶點,小班教學,名額有限,已完成繳費者為優先順序,恕無提供停車優惠)

繳費方式:

          1.匯款或ATM轉帳銀行:國泰世華銀行新生分行,銀行代碼:013

             戶名:「百面科技顧問有限公司」,轉帳帳號:044-03-500326-3

           2.支票:10451 台北市中山區民生東路一段258樓之8,賴專員收

注意事項:請於完成繳費後,將匯款單或轉帳收據連同報名表傳真或email至本公司;並來電確認;

           寄送支票者,也請先將支票影本及報名表傳真或email至本公司後來電確認。

課 程 表

課程日期:1071117-18(09:00~16:50)

課程地點:集思台大會議中心  達文西廳(台北市羅斯福路四段85B1

 

第一天時間

Nov. 17, 2018(Sat.)

課程講師

09:00-09:45 1. Good Clinical Practice and Regulatory Environment  藥品優良臨床試驗規範與法規環境2. Collaboration among Sponsor, CRO, and Research Site  試驗委託者、委託研究機構與試驗機構的合作實務

 

 

 

昆泰股份有限公司

臨床研究

黃佳偉經理

 

10 mins break
09:55-10:40
10:40-10:50

Break

10:50-11:35 3. Study Protocol and Clinical Operation  試驗計畫書與實務操作4. Case Study & Workshop  個案研究及工作坊
10 mins break
11:45-12:30
12:30-13:20

Lunch

 

13:20-14:05 1. Site Responsibility and Management研究機構責任與管理2. Safety Definitions and Reporting Requirements  安全性定義與通報需求

 

 

 

祈瑞新藥開發股份有限公司臨床營運部

張瑞雲經理

10 mins break
14:15-15:00
15:00-15:10

Break

15:10-15:55 3. Source Document Verification臨床試驗原始文件驗證4. Case Study & Workshop  個案研究及工作坊
10 mins break
16:05-16:50
第二天時間

Nov.18, 2018(Sun.)

課程講師

09:00-09:45 1. Study Implementation from study start up to close out.   臨床試驗執行-從試驗開始至結束2. Monitoring the Study: Monitoring, Visit Reports and Contact  Reports

  臨床試驗監測之實施及監測報告等文件重點

 

 

 

台灣中外製藥

股份有限公司

許乃文資深專案經理

 

 

10 mins break
09:55-10:40
10:40-10:50

Break

10:50-11:35 3. Case Study & Workshop  個案研究及工作坊4. Service Provider Management  試驗服務廠商管理
10 mins break
11:45-12:30
12:30-13:20

Lunch

 

13:20-14:05 1. Regulatory Compliance and Quality Assurance: Audits and  Inspections臨床試驗法規遵循與品質保證、稽核與查核2. Continuous Quality Improvement  臨床試驗品質持續促進

 

 

百靈佳殷格翰

股份有限公司

臨床試驗品質管理

劉文婷經理

10 mins break
14:15-15:00
15:00-15:10

Break

15:10-15:55 3. Case Study & Workshop  個案研究及工作坊
10 mins break
16:05-16:50

  附註:主辦單位保留變更議程及講師之權利。

講師簡介:

 

    黃佳偉:昆泰股份有限公司臨床研究經理,台大毒理研究所碩士,曾任職輝瑞大藥廠 CRA及具

            跨國性臨床試驗主管多年實務經驗,指導帶領臨床研究跨國專案執行績效卓著。

 

    張瑞雲:祈瑞新藥開發臨床營運部經理,台大護理系畢業,曾擔任台大醫院國家級臨床試驗與研

            究中心SMO經理、佳正國際顧問股份有限公司台灣區臨床試驗執行部經理、佳生科技顧

            問臨床研究經理、專案經理,對海峽兩岸臨床試驗執行有豐富執行經驗。

 

    許乃文:台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理,曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON

            PAREXEL EPS CRO公司,具15年以上試驗案實施、監測管理之CRA經驗,國

           立台灣大學藥理碩士。

 

    劉文婷:嬌生股份有限公司楊森藥廠生物研究質量和合規部經理,曾任百靈佳殷格翰股份有限公司

            臨床試驗品質管理經理、財團法人醫藥品查驗中心GCP查核小組長、CDE資深專案經理、

            葛蘭素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床

            試驗品質管控經理,高雄醫學大學藥學士。

臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)專業實務課程及工作坊

 

   課程日期:1071117-18 (六、日)

   課程地點:集思台大會議中心達文西廳(台北市羅斯福路四段85B1

   主辦單位:財團法人生物技術開發中心、百面科技顧問

 

 

服務單位   聯絡人   
聯絡地址 □□□  Email  
聯絡電話   傳真  
參加人員資料
參加者姓名   英文姓名   性別 □女   □男
職稱      電話   E-mail  
參加者姓名   英文姓名   性別 □女   □男
職稱      電話   E-mail  
    107/10/29()當日前匯款(早鳥優惠價)NT 8,100  107/10/30()後匯款:NT9,000◎若具以下身分請勾選:   □由生技中心(DCB)付費參訓之員工八折優惠:NT7,200(發票抬頭為生技中心)   □已參加過CRACRAsCPMCRP本系列課程之舊學員八折優惠:NT7,200
費用總計: NT $                                                         
付款方式 □匯款銀行:國泰世華銀行新生分行;戶名:「百面科技顧問有限公司」 帳號:044-03-500326-3,匯款後請將匯款單傳真或email至本公司;並請來電確認。ATM轉帳-銀行代碼:013帳號: 044-03-500326-3,請務必轉帳完連同報名表傳真至02-25670069email告知;並請來電02-25312198與賴專員確認。

□支票請開立即期支票抬頭:「百面科技顧問有限公司」,請先將支票影本傳真本

  公司以確認報名,並於107/11/12()前郵寄至百面科技顧問有限公司,

  地址:10451台北市中山區民生東路一段258樓之8,賴專員收。

統一編號(自用免填)   □合併開立      □分開開立□二聯式發票(自用)□三聯式發票(公司報帳)□其他事項告知:
收據抬頭(自用免填)  

 附註:若報名學員數未滿15人,主辦單位得於課程日期後7日內無息全數退還已繳交款項。

——————————報名表——————————

                         匯款證明黏貼處(亦可僅加註帳戶末五碼以利確認)

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