藥技中心 11-12月 – 研討會及說明會(11/14, 11/15, 11/22, 12/5-6, 12/7)

September 13th, 2018 | Categories: 2018, 其他廣宣 | Tags:

報名網址 http://pitdclist.fong-cai.com.tw/index.asp

 

1) 藥品製程精進研討會 I – 造粒、包衣放大量產技術

日    期:107年11月14日(星期三) 10:00-15:30

地    點:台大集思會議中心 亞歷山大廳

課程內容:固體劑型是大家最常用的技術,如何精進其製程也是大家一直努力的目標,課程中特別介紹一種包衣技術,是利用有孔的流動床鍋體來進行包衣的生產製造,可幫助製造速度更有效率的達到生產目的。另一方面,在造粒作業可使用不同的設備來進行,包括:Fluid Bed、High-Shear Processor及Rotating Processor,而造粒則可分成乾式造粒與濕式造粒,課中亦會分別說明。而當產品完成製造申請查驗登記後,製程需要放大量產、設備需要改變時,其相關作法、調整與挑戰。課程中特別邀請美國具有製造豐富經驗之專家,與國內業者進行技術交流,針對產業上操作與實務經驗,探討在製造過程中可能遇到的問題、並思考如何進行障礙排除。
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2) 藥品製程精進研討會 II – 連續製造技術

日    期:107年11月15日(星期四) 10:00-16:30

地    點:台大集思會議中心 亞歷山大廳

課程內容:製程技術在過去為了讓生產的製程可以更加快速、均一,所以很多時候希望可以連續性的操作生產,而這連續性操作常常是將很多台機器連在一起,如:造粒、打錠、包衣等,但當將這麼多機器連在一起時,所佔的空間、體積會需要很大。所以現在的趨勢是降低設備所佔的地板面積,達到同樣大的連續生產目的。這次的課程最主要來告訴我們如何去運用這樣的設備來達到製造生產的目的。課程中特別邀請美國具有製造豐富經驗之專家,與國內業者進行技術交流,針對產業上操作與實務經驗,探討在製造過程中可能遇到的問題、並思考如何進行障礙排除。機會難得,額滿為止,請勿錯失良機。
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3) 數據完整性執行現況與經驗分享

日    期:107年11月22日(星期四) 09:30-16:40

地    點:台大集思會議中心 國際會議廳

課程內容:國內實施PIC/S GMP後因應國際趨勢對於藥品品質管理日趨嚴謹,食品藥物管理署已於105年8月1日行文相關公協會轉知藥廠應落實數據完整性之管理,並開始將數據完整性列入查廠重點要求,廠商應基於對製程與技術的了解,對數據完整性採取有效的風險管理策略。因此,會中食品藥物管理署稽查員將分享數據完整性之相關議題,包括:品質文化、國際趨勢及查核現況等,藥技中心也將說明今年度執行數據完整性之輔導概況,分享中心實驗室數據完整性建置之經驗。同時,邀請廠商分享廠內實際執行電腦數據完整性之經驗,提供大家參考相互交流學習,期協助廠商解決問題,達到維持藥品品質穩定之目的。機會難得,敬請把握!
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4) 藥廠品質管理關鍵作業實務課程

日    期:107年12月5-6日(星期三-四) 09:00-17:00

地    點:北科大集思會議中心 302教室

課程內容:品質保證(QA)人員在藥廠扮演不可或缺的角色。藥廠因規模不同,QA要負擔的責任也不盡相同。QA在藥廠,對外代表的是製藥廠對GMP法規的遵循,對內則需透過協調,幫助廠內人員完成各項任務,好像警察與人民保姆的角色。如何拿捏的恰如其分,把法規衍化成廠內規定,QA的權責是非常重要的。

而GMP最難的就是如何將法規要求落實於實踐中,實踐的方法有很多,但必須先清楚所屬位置與需求及要達到的核心目的,進而能有明確的方向與目標。在不同的情況下會因呈現態樣與表現,隨之而生的權利、義務也將跟著不同。透過課程中共同討論希望在思考方式上轉個方向、換個角度就會柳暗花明。

本次課程是為今年度的總結,亦可作為未來規劃的參考。課程中將從一般基本原則切入,邀請的2位講師,都曾任職於外資廠與國資廠中擔任過不同職務,除在品質管理上有獨到的訓練外,且具有國際交流、稽查作業等豐富經驗,更因為了解不同態樣的藥廠,對於課程內容傳授能更精準到位。透過課程說明QA如何管控全廠,以數據掌握趨勢變化,發現問題背後的問題,配合workshop分組討論演練及總結,可以從實作中實踐建立正確的觀念。讓您不只對法規有更深的了解,藉由實務演練也能讓您應用於工作之中。同時,也歡迎有意加入品質管理領域之人員參加。機會難得,敬請把握!
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5) 「第一、二級管制藥品研發品項及安全需求事項」說明會

日    期:107年12月7日(星期五) 13:30-17:00

地    點:台大集思會議中心 米開朗基羅廳

課程內容:國內之第一級、第二級管制藥品,係由衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠(以下簡稱管制藥品製藥工廠)依「管制藥品管理條例」之相關規定,辦理輸入、輸出、製造及販賣。然管制藥品製藥工廠限於廠房空間、設備及人力資源,自行研發生產受限,極需借重國內製藥業者之研發及產製能量,故部分產品需委託國內藥廠製造,以保障管制藥品之病人使用需求量及增加自製產品開發能力。因此,委託製造廠商必須符合「管制藥品管理條例」、「藥事法」、「接受委託製造第一級及第二級管制藥品製藥廠之安全管理規範」及與我國現行西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)之相關規定,並配合相關規定進行軟硬體之更新、強化,與時俱進。有鑑於管制藥品之特殊性,廠商承接委託案時若對於廠房軟硬體設備要求及相關規定不清楚,容易造成人力、物力及資金的浪費,為使有意願之廠商了解相關管理要求,特別辦理本說明會邀請食品藥物管理署說明相關要點。機會難得,歡迎踴躍報名參加。
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