2010Workshop on Accelerating the Development of New Drugs (2010/11/1)

October 3rd, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

時間: 99年11月1日(星期一) 8:30~17:00
地點:台大醫院國際會議中心301會議廳(台北市中正區徐州路2號)

生技製藥產業是現在的明星產業,也是許多藥廠努力的目標,但是由於缺乏成功的藥物開發經驗,使許多藥廠及生技公司在這條開發之路格外辛苦。什麼是從新藥法規條文中無法解答出來的訊息? 依據法規執行是否就有辦法成功的把藥物開發上市呢?

為了讓新藥開發之路走得更順利與迅速,減少一些錯誤的嘗試,以降低開發成本,本研討會特別邀請多位曾經任職於Pfizer, Bayer, P&G等國際大藥廠、並且成功開發多種知名上市藥品的專家分享實務經驗,及全球大藥品在開發過程中不為人知的過程,針對新藥開發管理中應該思考的問題,包括如何從研究成果導入新藥開發及臨床實證;新藥開發各階段的製程、品管與化學;設計藥動及毒理所需考量的因素;風險的管理;及如何應用專案管理及有效的資源邁向藥物開發的成功之路。

希望藉此協助各位同業對新藥開發的過程有更深刻的瞭解。誠摯邀請各位同業先進踴躍報名參加。因名額有限,敬請報名從速。

指導單位:
經濟部工業局

主辦單位:
經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組、財團法人生物技術開發中心、生技製藥國家型科技計畫、醫睿醫藥科技股份有限公司、永信藥品工業股份有限公司、佳生科技顧問股份有限公司、財團法人北藥文教基金會、南光化學製藥股份有限公司、世宬生物科技顧問股份有限公司。

研討會報名:採網路報名。http://crm.biopharm.org.tw/news/11012010
報 名 費: NT$2,500/人
繳費方式:戶名:醫睿醫藥科技股份有限公司
銀行:兆豐銀行 南港分行(銀行代號:017)
帳號:074-09-00777-1
名 額: 150人,座位有限,請儘速報名,以免向隅。
報名日期:即日起至額滿為止。
報名洽詢電話: (02)2655-8133 分機120, 郭晉祿先生

※ 提醒您必須完成報名費用繳交,方可視作本次研討會報名完成。
※ 請先進行網路報名作業,儘速於99年10月25日前繳費完畢,同時將繳費收據黏貼於報名表格(報名表下載處)後傳真至(02)2789-1061,以確認報名作業完成。匯款手續費另計,不含在報名費中。
※ 繳費洽詢電話:(02)2789-1060#107方雅雯小姐

會議議程:全程將以英語進行
本研討會可申請藥師繼續教育學分 7 學分
演講者簡介資料下載 (PDF)
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Time Topic
8:30- 9:00 Registration
9:00- 9:20 Opening Remark

Dr. Du-Shieng Chien, Chairman, Efficient Pharma Management Corp.

9:20-10:10 Trends and Efficiencies in Drug Development

Dr. Hylar Friedman, fm. Exec. Dir. of Clinical Development & Risk Management, Pfizer Global R&D

Ø             Exploratory to proof of concept

Ø             True cost and risks of new drug development

Ø             Risk management for successful development

Ø             Common Mistakes in Early Drug Development

10:10-11:00 Chemistry, Manufacturing and Control (CMC)

Dr. Wendy Rey, fm. Principal Scientist, Sanofi-Aventis

Ø             Critical CMC Steps from Discovery to NDA

Ø             Formulation Strategies for Phase 1 Clinical Trial

Ø             Quality Considerations in Pharmaceutical Development

11:00-11:20 Coffee Break
11:20-12:10 Development Speed and Bridging Preclinical Toxicology to Clinical Trial

Dr. Harry Olson, fm. VP, Research & Technology, Worldwide Safety Sciences, Pfizer Global R&D

Ø        Strategic planning for speed development

Ø        Science-based toxicology program vs. regulatory requirement

Ø        Translational biomarkers

Ø        Current thinking from TOX experts

12:10-13:30 Lunch
13:30-14:20 ADME Studies to Support FIH Clinical Study

Dr. Du-Shieng Chien, Chairman, Efficient Pharma Management Corp.

Ø          Pharmacokinetics vs. ADME

Ø          Metabolic profiles for inter-species comparison

Ø          Toxicokinetics to support non-clinical development

14:20-15:10 Regulatory Decision Making in Drug Development

Dr. Thomas Davies, fm. Dir. of Regulatory Safety Sciences, Pfizer Global R&D

Ø        Combination Drug Development

Ø        Development of Bio-Similar Products

Ø        Impurity Qualification

Ø        Early Screening for Genetic Toxicity

15:10-15:30 Coffee Break
15:30-17:00 Panel Discussion:  Project Management and Information Coordination – The Road to Success in Drug Development
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