Virus Cleaning Validation in Bio-Safety Testing 生物製劑病毒清洗之確效研究

October 4th, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

為提供國內生物製劑相關從業人員能對清洗確效研究進一步認識,經濟部中小企業處南港生技育成中心與奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (GE Healthcare Life Sciences) 共同辦理本次研討會,特別邀請英國知名生物安全性檢測公司BioReliance之法規專家, 分享如何設計一有效之清洗確效研究-尤其是病毒之清洗確效研究(virus cleaning validation studies)。

生物製劑為當前生技醫療產業重要的發展項目之一,在全球生技藥品市場快速成長下,我國生物製劑產業主要產值來自生技藥品、血液製劑及疫苗廠商的營收,2009年我國生物製劑產值約有4.7億新台幣,隨著經濟景氣回溫,我國生物製劑產業2010年預估有5.4億新台幣,至2012年產值可望達到6.59億新台幣。

目前國內廠商積極透入蛋白質與單株抗體等藥物研發,而生物製劑之品質及安全一直是不容忽略之重要議題。 在品質方面, 如何有效地, 經濟地, 順利地將製程放大並維持品質, 必需仰賴良好的研發數據; 在安全方面, 如何適當地清洗設備以確保產品之安全並符合法規, 則必需仰賴好的清潔確效計劃。GMP規範已明確載明最終藥物製造商必須適當清洗設備及工具以確保產品安全。清洗確效研究 (cleaning validation studies) 即為高度保証特定設備之清洗程序能持續地使產品符合規格及品質提供証明文件。

主辦單位:
經濟部中小企業處

執行單位:
財團法人生物技術開發中心、南港生技育成中心

協辦單位:
奇異亞洲醫療設備股份有限公司 GE Healthcare Life Sciences

活動時間:
2010/10/8上午 09:30:00

活動地點:
南港生技育成中心大會議室

活動地址:
台北市南港區園區街3號17樓

活動費用:
免費

費用說明:
免費參加。名額有限,額滿為止!請事先線上報名!

報名方式:
線上報名 http://www.nbic.org.tw/classsignup.aspx?COURSE_NO=326

洽詢專線:
02-2655-8633#8009

聯絡人:
李小姐

活動議程:
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時間 內容 主講人
09:30~10:00 報到
10:00~10:30 Introduction of Cleaning Validation Dr. Wisher, Martin

Senior Director, Scientific & Regulatory Affairs,

BioReliance, UK

10:30 ~11:30 Virus Cleaning Validation Dr. Wisher, Martin

Senior Director, Scientific & Regulatory Affairs,

BioReliance, UK

11:30~12:00 Discussion
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