藥事論壇講座(第四十屆)『BA/BE法規現況及臨床試驗、銜接性試驗最新發展』(2010/10/19)

October 4th, 2010 | Categories: 2010 | Tags:

◆日期/時間:99年10月19日(二) 上午九點~十二點
◆地點:集思台大會議中心-國際會議廳 (台北市大安區羅斯福路四段85號地下一樓)

過去四年多來,我們為了討論新藥(含臨床試驗及銜接性試驗Bridging study)、學名藥及指示用藥、醫療器材、生物製劑(Biological product)及生技新藥相關之查驗登記法規及智財、專利法規等,總共舉辦了三十九場論壇,已有七千二百六十二位醫藥界菁英參與,其中參加之衛生署新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共有1,492人次。

本次四十屆論壇將針對最近國內遭遇之新問題,就BA/BE法規現況及臨床試驗、銜接性試驗最新發展之相關問題在論壇中討論,特別邀請衛生署專家向大家介紹BA/BE及臨床試驗現況、BA/BE現況說明、臨床試驗新法規及現況說明,並邀請國內相關專家說明BA/BE法規之國際最新進展及銜接性試驗之現況,另外,亦在會中由業界代表分別對BA/BE法規、臨床試驗及銜接性試驗提出建言,以供參加者更瞭解制度及規範的更迭,並提出對未來的展望。

論壇講座更邀集了政府相關單位官員及擁有豐富資歷之醫界、藥界、學界及業界人士一起參與討論,提供您最專業的諮詢服務。期藉由此一學界、政府、業界之溝通平台提供適度的建言,促使提升我國新藥研發之進程與生技醫藥產業的水準。

* 主辦單位:行政院衛生署、經濟部工業局、財團法人生物技術開發中心
* 協辦單位:社團法人臺灣臨床藥學會
* 承辦單位:經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組、社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院
※ 聯絡方式:(02)8792-3100 ext. 18176林小姐 傳真:(02)8792-4859
※ Email:hyp@ndmctsgh.edu.tw

時 間 表

時間 內容 致詞/課程介紹/演講/討論
08:30-09:00 報到
09:00-09:05 開幕致詞/課程介紹 致詞者/演講者/討論者 主持人
胡幼圃特聘教授-國防醫學院
09:05-09:25 BA/BE及臨床試驗之現況 鄒玫組長-衛生署食品藥物管理局 胡幼圃特聘教授-國防醫學院
09:25-09:45 BA/BE法規之國際最新進展 鮑力恆副教授-國防醫學院 何善台副院長-台北榮民總醫院
09:45-10:05 BA/BE現況說明 潘香櫻科長-衛生署食品藥物管理局 鄒玫組長-衛生署食品藥物管理局
10:05-10:20 Coffee Break
10:20-10:40 臨床試驗新法規及現況說明 葉宏一技正-衛生署食品藥物管理局 林敏雄主任-國泰醫院
10:40-11:10 銜接性試驗之現況 徐麗娟組長-醫藥品查驗中心 邀請中
11:10-11:20 業界對BA/BE法規之建言 佳生科技顧問公司推薦中 邀請中
11:20-11:30 業界對臨床試驗及銜接性試驗之建言 黃家鑫處長-嬌生-楊森大藥廠 胡幼圃特聘教授-國防醫學院
11:30-12:00 討論

(Panel Discussion)

所有講者、主持人及:

宋國峻所長-嘉南藥理科技大學藥物科技研究所

何弘能副院長-台大醫院

何善台副院長-台北榮民總醫院

林奏延院長-長庚紀念醫院兒童醫院

林敏雄主任-國泰醫院

周辰熹所長-成大臨床藥學研究所

張俊彥所長-國家衛生研究院癌症研究所

郭鐘金教授-台大生理所

許光陽教授-台北醫學大學

彭汪嘉康主任-萬芳醫院癌症中心

黃金鼎所長-成大醫學院藥學生物科技研究所;衛生署新藥諮詢委員會主委

鄭靜玲教授-嘉南藥理科技大學藥物科技研究所

劉滄梧主任-國家衛生研究院

賴瓊慧醫師-長庚紀念醫院

謝燦堂副院長-長庚紀念醫院

(以上依姓氏筆劃排列)

鍾柄泓名譽理事長-社團法人台灣藥物品質協會(共同主持)

胡幼圃特聘教授-國防醫學院(共同主持)

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