附件報名表下載：點此下載
臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)
專業實務課程及工作坊
課程說明： 依據Clinical Researcher 2016年統計指出，臨床研究專員(CRA)需求職缺在未來6
年將呈現34.6%成長，且其專業薪資在各行業排名中名列前茅。政府揭櫫「5大創新研發
計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策，國內外藥廠、CRO等相關產業對CRA人才更
是需求孔急。
本課程為台灣極寶貴之專業實務訓練課程，注重全方位藥品、醫材臨床研究及CRA角
色功能指導及演練。本課程可提供臨床研究新職涯選擇之整備，藉助豐富經驗的實務講師
提供個案研究、專業表格等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作，成為生技產業謀職利器。
課程涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自法規單位、
藥廠、CRO及醫院卓具實務經驗工作者。另安排工作坊(Workshop)演練及贈送實用CRA指引
手冊，對有意加入CRA工作卻不知如何切入者，或實務年資2年內亟盼業務精進者均提供難
得的學習機會！名額有限，請有志者把握難得的機會報名，全程參與者將提供學員精美中
英文上課證書，可供執行臨床試驗所需訓練時數證明。
課程目標：1.教育與強化臨床試驗研究核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。
2.國內外法規講解、試驗計畫書實務及講授試驗機構關係及委託研究機構之合作實務經驗。
3.優化贊助者、試驗服務廠商與試驗機構的聯繫，以加速臨床試驗收案效率。
4.藉由試驗案品質管制、稽核及查核，有效募集及保留受試者、監測全程臨床試驗進行。
5.精通臨床試驗研究必備文件，包括研究紀錄、試驗案起始、執行至結束。
6.瞭解研究護理師角色、責任與訓練重點，掌握臨床試驗人力管理要素。
7.藉由個案研究、實例討論讓學員獲得最佳學習效果。
建議學員：1.CRA任職2年內之 In-house或Field-based CRA
2.目前任職臨床研究相關產業，想要嘗試不同角色職責者
3.未來有意進入CRO、藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士、博士
後研究員及相關科系應屆畢業學生
4.生技醫藥產業相關機構提供員工在職訓練需求者
課程日期：106年6月24-25日(09:00~16:50)
課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）
主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)
百面科技顧問有限公司
報名時間：因現場座位有限，最遲請於106/6/12(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利
，未繳費者得取消報名資格
報名聯絡：傳真或電話、e-mail報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069，
e-mail: contact@bmtcc.com.tw ，聯絡人員：賴專員
報 名 費： ◎106/5/29(一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100
◎106/5/30(二)後匯款： NT9,000
◎生技中心(DCB)付費參訓之員工、已參加過CRA、CRAs、CPM、CRP課程之舊學員
八折優惠： NT7,200 (以上均含講義、CRA指引手冊、精美中英文證書、早餐、中餐
及茶點，小班教學，名額有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)
繳費方式： 1.匯款或ATM轉帳–銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013
戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3
2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收
注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表傳真或email至本公司；並來電確認；
寄送支票者，也請先將支票影本及報名表傳真或email至本公司後來電確認。
課 程 表
| 第一天時間 |
Jun. 24, 2017(Sat.)
|
課程講師
|
| 09:00-10:40 |
1. Good Clinical Practice and Regulatory Environment藥品優良臨床試驗規範與法規環境2. Collaboration among Sponsor, CRO, and Research Site試驗委託者、委託研究機構與試驗機構的合作實務 |
昆泰股份有限公司
臨床研究
黃佳偉 經理
|
| 10:40-10:50 |
Break
|
| 10:50-12:30 |
3. Study Protocol and Clinical Operation試驗計畫書與實務操作4. Case Study & Workshop個案研究及工作坊 |
| 12:30-13:20 |
Lunch
|
|
| 13:20-15:00 |
1. CRC Role/Responsibilities Training研究護理師角色、責任與訓練2. Safety Definitions and Reporting Requirements安全性定義與通報需求 |
祈瑞新藥開發股份有限公司臨床營運部
張瑞雲 經理
|
| 15:00-15:10 |
Break
|
| 15:10-16:50 |
3. Source Document Verification臨床試驗原始文件驗證4. Case Study & Workshop個案研究及工作坊 |
| 第二天時間 |
Jun.25, 2017 (Sun.)
|
課程講師
|
| 09:00-10:40 |
1. Service Provider Management and Study Implementation試驗服務廠商管理及執行臨床試驗2. Monitoring the Study: Monitoring ,Visit Reports and Contact Reports臨床試驗監測之實施及監測報告等文件重點 |
台灣中外製藥股份有限公司許乃文 資深專案經理
|
| 10:40-10:50 |
Break
|
| 10:50-12:30 |
Workshop: Monitoring Exercise and Discussion工作坊：監測實習及討論 |
| 12:30-13:20 |
Lunch
|
|
| 13:20-15:00 |
1. Regulatory Compliance and Quality Assurance:Audits and Inspections臨床試驗法規遵循與品質保證、稽核與查核2. Continuous Quality Improvement臨床試驗品質持續促進 |
百靈佳殷格翰股份有限公司臨床試驗品質管理
劉文婷 經理
|
| 15:00-15:10 |
Break
|
| 15:10-16:50 |
Case Study & Workshop個案研究及工作坊 |
附註：主辦單位保留變更議程及講師之權利。
講師簡介：
黃佳偉：昆泰股份有限公司臨床研究經理，台大毒理研究所碩士，曾任職輝瑞大藥廠 CRA及具
昆泰股份有限公司跨國性臨床試驗主管多年實務經驗。
張瑞雲：祈瑞新藥開發股份有限公司臨床營運部經理，曾擔任台大醫院國家級臨床試驗與研究中心
SMO經理、佳正國際顧問股份有限公司台灣區臨床試驗執行部經理、佳生科技顧問股份有
限公司臨床研究經理、專案經理，台大護理研究所碩士。
許乃文：台灣中外製藥股份有限公司資深專案經理，曾任Pharmacia , sanofi-aventis藥廠、ICON、
PAREXEL 及 EPS等 CRO公司，具15年以上試驗案實施、監測管理之CRA經驗，國
立台灣大學藥理碩士。
劉文婷：百靈佳殷格翰股份有限公司臨床試驗品質管理經理，曾任財團法人醫藥品查驗中心GCP
查核小組長、CDE資深專案經理、葛蘭素史克藥廠臨床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區
臨床試驗經理、美商默沙東藥廠臨床試驗品質管控經理，高雄醫學大學藥學士。
