2012奈米醫療器材管理法規研討會
Conference on Regulations for Nanotechnology Applied in Medical Devices
鑒於奈米科技日新月異、不斷推陳出新，應用於醫療器材之速度領先法規公告甚多，各國法規主管機關無不持續研究並監視其安全風險，為兼顧民眾使用安全與提供醫療器材廠商最新且完整之指引可依循，希望彙集國際上奈米醫療器材效能、安全性評估規範、檢測或驗證國際標準，並針對奈米材料醫療器材製程觀念與特性探討，以作為規劃管理政策之參考。本次研討會將簡要說明研究成果，並邀請國際法規專家顧問，針對奈米醫療器材國際管理趨勢與現況做實務經驗分享，期盼協助建立與國際銜接之管理法規與調和化標準。歡迎相關領域產官學研專家踴躍報名參與討論。
| 主辦單位：行政院衛生署食品藥物管理局 | 承辦單位：財團法人醫藥工業技術發展中心 |
| 日 期：中華民國101年10月3 ~ 4日（星期三～四） | 費 用：免費 |
| 地 點：國立臺北科技大學宏裕科技研究大樓國際會議廳（臺北市大安區忠孝東路三段1號） | |
| 認證積分：(1)公務人員終身學習時數。(2)全程參與者，會後由承辦單位現場核發研討會時數證明一份。（有需求者請於報名時註明，不接受現場或事後要求補發。） | |
| 中國大陸近年來在經濟成長、人口老化、人均所得與消費力增加，以及十二五規劃、新醫改等政策推動下，藥品內需市場急速成長，2011年醫藥工業(包括化學原料藥、化學藥品製劑、生物製劑、中成藥、中藥飲片、醫療器材、衛生材料等七子產業)總產值超過1.6兆人民幣，較前一年成長27.2%，是近10年中成長最快的一年，成為全球新興市場中最受矚目的焦點。中國大陸為了提升整體產業競爭力，在法規上實施優良藥品製造規範（GMP）、加強藥證監管審核、實施公開招標制度等措施，淘汰體質不健全的廠商；鼓勵創新研發，加強藥品流通整合，促進產業的升級，預料未來五年將是中國大陸藥品產業發展的關鍵年代；對想要布局中國大陸藥品市場的廠商而言，瞭解產業轉變趨勢，評估產業未來方向，才能迎接挑戰，創造新局。 因此生物技術開發中心ITIS計畫將於產業研討會當中，分別從製藥產業及中草藥產業切入探討近期中國大陸藥品產業動向，剖析其產業轉變趨勢，並提出觀察心得與未來展望，提供我國廠商作為未來策略布局之參考。 |
為推動兩岸醫療器械產業交流，促進產業實質合作，兩岸經濟合作促進會擬訂於今年9月17日至18日在台北市台大醫院國際會議中心舉辦「2012年第一屆海峽兩岸醫療器械產業平台交流與合作會議」。緣此，兩岸經濟合作促進會擬邀請大陸及台灣醫療器械之產官學研界貴賓、先進及各界代表共同參與。
工業技術研究院量測技術發展中心接受行政院衛生署食品藥物管理局委託，舉辦「伴同性醫療器材管理及血糖監測系統技術審查基準說明會」。伴同性醫療器材（In Vitro Companion Diagnostic Devices）為近年來熱門的議題，係指利用體外診斷醫療器材測試的結果，提供資訊以支持相關治療的安全及有效性。血糖監測系統技術審查基準旨在提供醫療器材業者於辦理產品查驗登記時，臨床前測試應檢附資料及所須進行項目之建議。敬請國內體外診斷醫療器材相關業者踴躍出席！
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生技醫材產業新契機 生技產業為創新研發型之高附加價值產業，為繼電子資訊產業後，全球產業升級發展的重心，但生技產業主流族群多為研發成本高、獲利所需時間長，因此生技企業如何有效規劃、執行目標化的企業發展策略，將是生技企業尋求穩定發展的重要課題之一。有鑑於此，經濟部中小企業處南港生技育成中心特別針對「生技育成與創業」議題規劃系列課程，9月份將邀請到經濟部生技醫藥產業發展推動小組醫材組馮樹勻組長、弘亞生技顧問有限公司李憲坤總經理與各界進行經驗分享。此機會難得，歡迎各界踴躍報名參加！座位有限，請及早報名，以免向隅。 |
素有生技界奧斯卡獎之稱的「2012台北生技獎」，將於(9/14)上午10:30假國泰金融大樓會議廳A廳舉行頒獎典禮暨成果發表會，會中將邀請臺北市政府郝龍斌市長頒獎，共同見證臺灣生技產業創新性發展及前瞻性優異表現，提供產業發展標竿經驗分享。今年共受理88件參賽標的，其中六成以上來自台北市以外的縣市參賽，且不乏多是生技各專業領域的代表性業者，評審過程競爭競烈，最後共計有10家績優生物科技廠商暨學研單位脫穎而出，贏得總獎金新台幣540萬元。
醫療器材的技術範疇結合生物、醫藥、材料、物化，光機電、資通訊等多元核心技術，著重於有效的技術整合及產品應用規劃。為了使國內產業間能有更深入的了解，「IVD 診斷醫材聯盟 (IVDA)」與「複合醫材產品研發聯盟」共同籌劃本次研討會，期待碰撞出更多醫材產業的火花，藉由會員間的交流及互動，能結合各方的優勢，締造出台灣體外診斷醫材及複合醫材之市場競爭力。
行政院公布「新興生技產業」、「醫療器材產業」、「製藥產業」為台灣生技起飛鑽石行動方案發展的重要領域，經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行『高階醫療器材快速商品化輔導與推廣計畫』，其中也特別針對洗腎照護以及體外診斷系統(In Vitro Diagnostics, IVD)相關產業提供技術輔導與諮詢服務。本計畫預定於2012年9月18日假新竹縣竹東鎮中興路四段195號51館422會議室（財團法人工業技術研究院）舉行公開說明會，內容包含本計畫執行目的、輔導方式與參與辦法，並邀請各界專家共襄盛舉，期望促成國內廠商彼此間更多的合作與交流。
台日中小企業技術合作商談會(台北場)
台日之間合作關係極為深厚，長期維持友好的經貿互動與產業合作關係。日本企業具有研發尖端技術的能力，而台灣企業則擅長量產技術和商品化，雙方合作具有互補互利之效益。目前正是加緊台日跨國合作的好時機，尤其在ECFA推行後，由於台灣熟悉兩岸文化及海外布局，對新興市場拓展將更具優勢。現在建立緊密合作關係，將可達到台、日雙贏，甚至台、日、中三贏局面。
台灣和日本都有為數眾多且蘊含旺盛潛力的中小企業，經濟部中小企業處自100年起，特別建構「台日中小企業合作平台」，促成雙方優秀企業間進行技術、產品、通路或資金的交流，並創造實質合作典範。
本場次由「台日中小企業合作平台」所規劃的「台日中小企業技術合作商談會」，訂於101年9月12日（三）假集思台大會議中心柏拉圖廳(台北市羅斯福路四段85號B1)舉行，由工研院與日本相模原產業創造中心(SIC)等日方機構共同合作，推薦邀請具有創新技術的8家日本中小企業來台，進行產品技術發表，並與台灣企業一對一媒合洽談，期望創造台日中小企業新合作模式，攜手拓展第三地市場商機。
誠摯邀請有意願尋求技術合作/行銷合作/資金合作的企業蒞臨參與。
經濟部中小企業處處長 葉雲龍敬邀
生技小聚『與政府有約』座談會
縮短審查時間 提早產品上市
與TFDA面對面
您想縮短審查時間，讓公司產品提早上市？您有好的想法與建議嗎？機會來了！
生物產業協會很榮幸邀請衛生署食品藥物管理局康照洲局長於9月12日晚上6 點30分，假福華文教會館舉行「TFDA在台灣生物科技商品化之角色」專題演講與面對面互動溝通！食品藥物管理局執掌食品、藥品、新興生技產品與化妝品之管理與風險評估，請把握此難得溝通交流機會，即早報名，以免向隅。
時間：101年9月12日(三)晚上6點半
地點：福華文教會館B1交誼A廳 (台北市新生南路3段30號)
主持人：許明珠理事 / 太景生物科技(股)公司董事長
費 用：協會團體及個人會員NT$500元/人，非會員NT$800/人。
(含西式套餐一份，採電匯或轉帳繳費，資料如下，亦可現場繳費。)
報名方式：請於9月10日(週一)前，線上報名，或填妥P2報名資料回傳。
生物科技的發展帶動了現代醫藥科技觀念之改變與創新，利用生物技術來瞭解人類疾病的致病機制，已為現代醫學的主流。我國生技醫藥產業發展近年在政府與民間共同努力下已漸露曙光。有鑑於人才是高知識密集之生技醫藥產業中最重要的一環，為增進學員瞭解生技醫藥產品由傳統實驗室研究至產品商業化過程，以及整體環境變遷，本課程特別邀請財團法人生物技術開發中心在各主題領域專長之研究人員進行講授，師資陣容堅強，課程內容包含生技醫藥產業概況、藥物的研發概論、藥物臨床前的研發實務簡介、生技醫藥產業的商務發展概論等，修課學員將可習得由藥物研發到臨床前試驗的實務經驗，以及生技醫藥產品由研發到產業化所需的商務發展知識，培養新一代的生技醫藥開發及從業人才之必要能力。
(本課程原為財團法人生物技術開發中心與台大生命科學院生化科技學系於2012年2~6月合作舉辦的課程，為使更多人有學習機會，特別再度開設此網路課程。)
前期學員之研習感想（獲得產學研界一致好評！）
The AusBiotech national conference is the largest event of its kind in Australia and the Asia-Pacific region for the biotechnology industry. It attracts prominent individuals in biotech, offers key networking and partnering opportunities, and provides insights and inspiration on major trends affecting the industry. This year’s AusBiotech 2012 will build on the strength of previous events, and be of value to industrial players covering all aspects of the biotechnology and life sciences industries, including investments, policy, state initiatives and economic development, and the international marketplace.
TRX12
Building on the success of TRX09 and TRX10, TRX12 aims to set new standards for the region in stimulating trans-disciplinary collaborations across all areas of human disease research, drug and diagnostic discovery and development, IT and bioinformatics.
Managers and scientists in medical research institutes, universities and bio-pharmaceutical companies have witnessed an explosive development in the application of powerful computing, laboratory automation, and molecular sciences. The world over, the convergence of these disciplines brings about a fundamental shift in the way medical research, drug research and, ultimately, patient care is undertaken. This shift also impacts academia, industry and governments.
本次論壇將聚焦在智慧財產與藥品法規，如藥事法第40-2條之相關問題，本次特別邀請經濟部智慧財產局專家、美國法學博士和衛生署專家分別介紹生技醫藥專利審查現況、我國醫藥智財相關議題和補充審查程序＆審查委員面詢，及介紹藥事法第40-2條相關內容及執行現況，另外，亦在會中由業界代表提出對智慧財產與藥事法第40-2條之相關建言，以供參加者更瞭解現行制度及未來可能的展望。過去七年多來，我們為了討論新藥(含臨床試驗及銜接性試驗Bridging study)、醫療器材、學名藥及指示用藥、生物製劑(Biological product)及生技新藥相關之智財、專利法規等，總共舉辦了四十八場論壇，已有八千九百八十六位醫藥界菁英參與，其中參加之衛生署新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共有1,838人次。論壇講座同時邀集了政府相關單位官員及擁有豐富資歷之醫界、藥界、學界及業界人士一起參與討論，提供您最專業的諮詢服務。期藉由此一學界、政府、業界之溝通平台提供適度的建言，促使提升我國新藥研發之進程與生技醫藥產業的水準。
＊ 講座時間：101年8月28日 星期二 下午2:00~5:10
＊ 講座地點：三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓) Read more…
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台灣生技研發之創新與挑戰
生技產業為創新研發型之高附加價值產業，為繼電子資訊產業後，全球產業升級發展的重心，但生技產業主流族群多為研發成本高、獲利所需時間長，因此生技企業如何有效規劃、執行目標化的企業發展策略，將是生技企業尋求穩定發展的重要課題之一。有鑑於此，經濟部中小企業處南港生技育成中心特別針對「生技育成與創業」議題規劃系列課程，8月份將邀請到財團法人生物技術開發中心藥物平台技術研究所 王沛然所長，以及勝昌製藥廠股份有限公司 李威著總經理與各界進行經驗分享。此機會難得，歡迎各界踴躍報名參加！座位有限，請及早報名，以免向隅。 |
2012兩岸科技園區中小企業合作與發展論壇
活動日期：2012年8月20~21日
舉辦地點：臺北國際會議中心
會議規模：以具代表性及影響力之產、官、學、研各界專業人士為主；確定大陸來台人士達150人以上，預計總出席人士達400人以上。
【舉辦論壇目的】
1. 創辦兩岸科技園區中小企業合作發展趨勢與商機合作會議，促進兩岸中小企業合作與投資，帶動兩岸經濟發展，為中小企業發展與園區成長搭建合作平臺。
2. 探討兩岸科技互補優勢，共創園區合作發展商機。建立兩岸中小企業合作模式與平臺，爭取兩岸政府與各方資源，嘉惠會員廠商。
3. 整合資源，協助計畫到大陸開創商機之臺灣優質企業，找到安全、優惠園區發展，促進兩岸園區與企業共同成長。
【論壇主題】落實優勢互補，共同發展中小企業
1. 發揮公協會群聚效益，協商整合建構交流服務平臺，促成合作。 優先聚焦綠能、文創、生技、醫療器材等新興產業，結合各產業公協會群聚優勢與服務功能。建構交流平臺探討合作模式，提供後續服務、推動交流促進合作。
2. 活用科技園區(孵化器)政策與優勢，扶持中小企業，達成長期雙贏目標。瞭解兩岸科技園區(孵化器)發展重點與政策。活用孵化器資源，培育兩岸中小企業發展平臺，進一步落地生根，達成長期雙贏目標。
【論壇預期成果】
1. 藉由此論壇將兩岸科技園區主管，綠能、文創、生技、醫療器材業產業相關人士齊聚一堂，為兩岸科技園區發展、中小企業合作，研擬出可行之具體合作方案，促成兩岸新興產業、園區與企業簽署合作協定。
2. 建構兩岸合作平臺建立系統化、制度化交流與合作媒合機制，透過合作平臺交流、彙整、溝通、協調、整合、運作，達到兩岸誠信合作、優勢互補、資源整合、共贏發展目標。
3. 論壇全力朝向成立兩岸科技合作工作組-初期朝合作模式與機制、扶持中小企業兩個重點方向，雙方共同簽署會議共識檔，基於此共識，工作組提出合作交流項目與計畫，每季定期開會交流，協調、整合推動合作，下屆會議做檢討及追蹤成效，以達實質之交流合作目的。
「2012年北歐多功能經貿訪問團」 2012年10月20~28日
為協助我商持續開拓芬蘭與瑞典市場，中華民國國際經濟合作協會將於10月20-28日籌組「2012年北歐(芬蘭與瑞典)多功能經貿訪問團，此行並將針對「資通訊」、「綠能」、「車用電子」、「智
慧電網」、「機械及零組件」、「生技與製藥（含醫療器材）」等相關產業加強產合作與拓銷。
本訪團訪問芬蘭期間擬參訪國際手機大廠NOKIA公司，北歐最大創新暨尖端科技研發中心VTT，以經濟、科技及設計領域聞名之Aalto大學及芬蘭當地之綠能企業。此外，訪問瑞典期間，將拜會當地除指標性企業如瑞典資通訊大廠Ericsson總部，以生產壓縮機、建築與採礦設備、動力工具和裝配系統居世界領先地位的Atlas Copco公司，全球最大自動安全注射器公司瑞健公司瑞典研發中心，Scania車廠，生質能廠商SBF、Henriksdal Reningsverk。另將廣邀當地廠商出席舉行一對一商務洽談會，以進一步協助我商獲取更多貿易及合作機會。
【專業證照】ISO 22716 內部稽核員訓練課程
◎課程簡介：
化粧品GMP-優良製造規範指引的國際標準ISO組織於2007年11月15日正式公告發行。此份指引試圖提供與化粧產品有關的優良製造規範指引。此份指引的準備已考量化粧品產業及其特定需求而制定。本指引提供相關組織與實務上會影響產品品質的人員、技術及行政管理層面的建議。是目前ISO組織發行的化妝品指引，最重要的參考。
◎課程設計與目標：
此二天的課程能提供給各部門之中階主管、培訓幹部及計劃擔任內部品質稽核工作之人員最實戰的經驗指導，以分組實習演練的上課方式進行，讓每個學員能由稽核計劃安排、稽核之執行，至報告與跟催，並學習在稽核時常見缺失與爭議時之處理，獲得稽核的經驗。
生技化妝保養品研發管理師培訓班
◆課程目的：
本課程設計一套完整性的專業技術知識，提供給對化妝品有興趣的學員更多元化的學習，深入了解化妝品的各種性能及品質與製程，有效掌握原料的結構、性能、特點，促使能夠正確、靈活、運用，各種新穎的生技化妝品產品。
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