本次課程涵蓋從原料至成品的過程，針對各個不同階段的作業與大環境的管控為大家說明PIC/S GMP執行上的重點提要。在原料階段，從DMF審查的重點與國內外法規差異比較切入，並分享如何執行供應商查核。在製造階段，內容包括變更管制作業與國內執行PIC/S GMP常見缺失，提供業者參考借鏡。
最後，在成品階段，則針對藥品持續性安定性試驗(On-going stability)及產品品質檢討(PQR)之重點提要解說，並對於整個製造過程環境的有效管理加以講述，說明環境監控對於藥廠管理之重要性。希望本次課程能帶給您一些新的想法，讓您在工作上更得心應手，進而對您有所助益。機會難得，敬請把握！
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財團法人醫藥品查驗中心承接行政院衛生署食品藥物管理局委託計畫，將於2010年10月份（10/4、10/5、10/11、10/12、10/18及10/19）假張榮發基金會國際會議中心（台北市中山南路11號）舉辦TFDA醫療器材臨床試驗及查驗登記諮詢輔導種子人員培訓班系列法規訓練課程，為整合國內醫療器材產業諮詢輔導單位之量能，強化法規單位與產業溝通效益，將規劃醫療器材臨床試驗及查驗登記相關法規、管理制度之實務課程進行培訓，誠摯地歡迎法人團體、公協會、各縣市衛生局等醫療器材相關產業法規專業諮詢輔導從業人員參加。（因名額有限，本年度暫不開放業界參加）
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隨著全球化時代的來臨，生技製藥工業面臨強烈的競爭，國際大廠更以各種專利策略及積極追索權利金方式阻絕競爭對手發展。面對此龐大之競爭壓力，台灣的生技製藥公司唯有建立本身的專利管理制度，才能扭轉劣勢，確保產業之永續經營。本會邀請業界專家以實際案例分析何謂侵權，瞭解侵權的觀念以進行產品的迴避設計，再利用專利組合佈局的概念，使專利創造出最大的價值。並著重於技術交易的觀念啟發，藉由案例的介紹學習正確在實務上的操作應用。
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Advanced Training on Asia-Pacific regulatory environment and clinical trials, Session I: Japanese regulatory environment and clinical trials"
因應目前藥品開發執行臨床試驗朝向亞洲區域發展之趨勢，其中又以亞洲跨國臨床試驗為現階段許多臨床試驗執行方式(包括臺灣、日本、韓國、中國、香港及新加坡共同執行臨床試驗)越來越受到重視之原因，加上國內廠商自行開發產品需執行臨床試驗也漸漸採用亞洲區跨國臨床試驗執行，因此台灣以外的亞洲國家對於臨床試驗及藥政管理制度有詳加了解之必要性。
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創投是一個產業從崛起到興盛的過程中，不可或缺的能量來源，企業在草創初期，惟有緊密的結合創投、導入資金，才能讓研發及展業能量不中斷，創造公司的價值與整體產業的成長。有別於一般的科技產業，生物科技產業從投入研發、產品認證、到商品問世，往往需要相當長的時間，其過程少則數年，多則數十年，在這麼長的投入期中，若沒有雄厚的資金做為後盾，將無法支持企業順利走向獲利的階段，因此充沛的資金奧援是生技產業不可或缺的成功要素。由產業的此一特性可知，創投對生技產業的發展，更扮演了舉足輕重的關鍵角色。
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針對國際生醫科技與健康產業發展之趨勢，以「2009年來全球生技醫藥科技與產業重大突破之議題」，以及「兩岸生技醫藥及醫療器材產業發展與競合」為主要研討重點，從基礎研發、臨床試驗到生醫科技產業及健康產業等，做有系統的研習。培訓期間將安排學員分組，每組有一案例研究（Case study），並且於研習期間提出成果報告。
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21 世紀是生物科技的世紀，中國從改革開放後，生物醫藥一直是 中國政府發展重點項目，自 90 年代至今，中國生物醫藥產品占全球市場第 五位，未來五年，將可能攀升至全球前三名，僅次於美國與日本。
隨著中國加入世貿組織，實力強勁的跨國製藥公司已搶先進駐中 國市場，他們的雄心是在中國就地研發、就地生產、就地銷售，甚至再出 口到其他市場，企業提升競爭力迫在眉睫。兩岸在生物科技產業存在著很 強的互補性，中國大陸的優勢在於人才、市場等方面，而台灣的技術、投 資機制、風險投資渠道等方面則比較成熟，兩岸加強合作定能促成雙贏局面。
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技術商品化是將想法、創意、創新及技術專利轉化成為有市場價值的產品或服務，而為企業增加競爭力的過程。技術研發的成果是否能順利商品化、以提升其研發成果之價值性，是每個研發人員都非常關切的重點，然而產品的規劃與發展是一個長期而複雜的過程，需要考慮市場潛力評估、研發創新、資金籌集、智慧財產權保護、技術移轉、顧客需求特性、行銷、人才招募、產業價值鏈整合及產品上市策略等面向，才能確保商品化過程的順利進行。
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面臨知識經濟時代與全球化競爭挑戰，並因應承繼「促進產業升級條例」，推動產業創新加值，行政院研擬「產業創新條例」，擘畫以嶄新思維，鼓勵產業創新，提昇附加價值，投入研發、品牌、智慧財產及全球佈局等，為台灣下一波經濟成長奠定基礎，並於今（99）年經立法審議通過，5月12日總統公布正式施行。而生技產業則是我國近來重要推動產業。
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經濟部中小企業處南港生技育成中心特邀請美國Knobbe Martens Olson & Bear LLP法律事務所針對台灣生技產業與學界設計了美國專利相關課程，分析美國專利法對智慧財產權的保護，讓大家能進一步了解如何運用關鍵的專利保護策略提高專利的價值和力量。本課程將介紹美國專利申請策略、近期美國專利權期限調整方案，討論美國最新專利法案，及美國專利訴訟之法律問題及策略。
主辦單位： 經濟部中小企業處
執行單位： 財團法人生物技術開發中心、南港生技育成中心
協辦單位： 美國Knobbe Martens Olson & Bear LLP法律事務所
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今年度行政院將『發明與專利商品化』納入為重大新興知識型產業計畫，由經濟部工業局擬定推動方案，委託工業技術研究院執行「智慧財產流通運用計畫(TWTM)」，連結技術服務業者智財行銷推廣之專業服務能量，共同推動專利交易媒合與輔導專利商品化，建構我國專利商品化、產業化之良好環境。
本計畫特邀集產學研單位之生技及醫療器材相關技術之研發成果，辦理技術發表會，提供可交易之先進技術資訊，帶動相關企業之發展商機。
謹誠摯地邀請 先進蒞臨指教，並期盼進一步合作機會，謝謝!!
時 間：中華民國99年6月1日(二) 13:00~16:40
地 點：台北市羅斯福路二段100號13樓多功能資訊媒體區(證券櫃檯買賣中心)
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本課程將由產業實務經驗觀點出發，介紹醫療器材從研究設計、產品開發、法規認證、到上市及上市後監控之完整開發流程，配合實際產品開發案例說明，建立學員對於醫療器材產業實務面之基本認識。
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生物晶片是生物科技下的產品，結合臨床醫學、生化學、醫學工程、微機電學、光電學等諸科學領域而成就的新發明。基於它的精密性、反應速度快、經濟性及能夠同時分析大量生物資訊的方便性，很適合用來做為新藥開發、基因檢測、血液與疾病檢測、檢警法醫鑑定、國防軍事、環境監測、工業食品檢驗等用途。
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隨著數十年來的分子生物學的蓬勃發展，生物學家開始具備有效的工具技術與科學原理，透過分析特定基因與蛋白，解析生物體內發生的各種生命過程。而基因體與蛋白體科學的興起，透過基因群與蛋白群的全面性分析，使生物學家回復到以生物整體作為研究對象，的確與分子生物學有互補的功用，也大幅提升研究的速率。
本計畫的最終目標為設計適合台灣的轉譯醫學教育課程，並邀請企業界人士講授生技產業的現況，藉以培育符合生物科技產業發展所需的人材，使基礎研究與臨床醫療人員了解產業界需求，提升學生進入業界之意願並縮短進入業界之適應時間。
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生技產業發展及相關研究工作均奠基於生物研究的方法學之上，嶄新的研究工具協助研究人員更有效率辨識具有價值的目標、探討藥物運作機制以及建立適當的研究系統。本論壇將針對三個強大的研究工具：細胞分選、組織分析及生物能量學的研究工具分別介紹其近期發展。
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